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Studio di Combretastatina e Paclitaxel/Carboplatino nel trattamento del carcinoma tiroideo anaplastico (FACT)

12 maggio 2014 aggiornato da: Mateon Therapeutics

Uno studio di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia di combretastatina A-4 fosfato in combinazione con paclitaxel e carboplatino rispetto a paclitaxel e carboplatino contro il carcinoma anaplastico della tiroide [FATTO]

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di combretastatina in combinazione con paclitaxel e carboplatino nel trattamento del carcinoma anaplastico della tiroide (ATC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma anaplastico della tiroide (ATC) è una neoplasia di alto grado, caratterizzata da un decorso clinico aggressivo con breve sopravvivenza e refrattarietà alle modalità di trattamento locali e sistemiche attualmente disponibili. Non esiste una terapia standard per l'ATC e non sono stati condotti studi comparativi randomizzati per questa malattia. Una potenziale strategia consiste nel combinare l'attività antitumorale dell'agente di disturbo vascolare combretastatina con gli agenti citotossici convenzionali. Questo studio confronterà la sopravvivenza globale dei pazienti ATC trattati con la combinazione tripletta di combretastatina, paclitaxel e carboplatino rispetto al trattamento doppietto di paclitaxel e carboplatino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Belarus National Medical University
  • Bulgaria
      • Plodiv, Bulgaria
        • Regional Oncology Dispensary with Inpatient sector
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology
      • Sofia, Bulgaria
        • Universtiy Multiprofile Hospital, ISUI, Clinic of Oncotherapy
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • University Hospital, Cairo
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500063
        • Mediciti Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Apollo Cancer Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Kidwai Memorial Hospital
      • Manipal, Karnataka, India, 576119
        • Shirdi Sai Baba Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India
        • Christian Medial College
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Telaviv Sourasky Medical Center, Head and Neck Service Division of Oncology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Lo Studio E la Cura
      • Napoli, Italia
        • INT Napoli Fondazione Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) - IRCCS
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Zaklad Medyczny Nuklearnej i Endykrynologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Glowy i Szyji
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton Hospital Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Beatson Oncology Centre, Gartnavel General Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Romania, 200535
        • SC Meditech SRL
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centr of Medical Oncology
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Suceava, Romania, 720237
        • Emergency Clinical County Hospital "Sf. loan cel Nou"
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University, School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Care Center at John Hopkins
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Department
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center/Division od Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
  • Ucraina
      • Lvov, Ucraina
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kiev
      • Lomonosova 33/43, Kiev, Ucraina, 03022
        • Ukrainian Academy of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo anaplastico confermato istologicamente o citologicamente da una revisione patologica
  • Refrattaria o progredita durante o dopo la terapia, o recidivante entro 6 mesi dalla terapia iniziale in modalità combinata (di solito comprendente chemioterapia sistemica e radiazioni) per malattia regionale avanzata
  • La terapia sistemica è limitata a un regime chemioterapico che viene chiaramente somministrato in modo contiguo (cioè, in un approccio terapeutico primario ininterrotto)
  • Radiazione precedente: devono essere trascorse 3 settimane da quando le radiazioni e la malattia devono essere presenti oltre le porte di radiazione
  • Devono essere trascorse almeno 3 settimane dal momento dell'ultima chemioterapia prima della prima dose del farmaco in studio
  • I pazienti con voluminose masse tiroidee/del collo e/o sospetto di ostruzione delle vie aeree devono essere sottoposti a screening (laringoscopia indiretta e diretta) per garantire la pervietà della trachea/delle vie aeree prima dell'arruolamento nello studio e del trattamento
  • Punteggio delle prestazioni ECOG inferiore o uguale a 2
  • Adeguata riserva di midollo osseo come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1.500/microL, conta piastrinica superiore a 75.000/microL.
  • Funzionalità renale adeguata come evidenziato da creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL (inferiore a 177 micromol/L)
  • Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina totale sierica inferiore a 2 volte superiore al limite superiore della norma (ULN) (inferiore a 3 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche), AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransferasi) inferiore o uguale a 3 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento locale (inferiore o uguale a 5 volte l'ULN per i pazienti con metastasi epatiche)
  • Nessuna sequela clinicamente importante da qualsiasi precedente intervento chirurgico o radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Tumori confinati alla tiroide.
  • Metastasi cerebrali clinicamente evidenti, incluso coinvolgimento sintomatico, evidenza di edema cerebrale mediante TC o RM, evidenza radiografica di progressione delle metastasi cerebrali dopo la terapia definitiva o necessità continua di corticosteroidi
  • Pazienti che ricevono chemioterapia per malattia metastatica dopo il completamento di un approccio in modalità combinata.
  • Anamnesi di tumori maligni diversi dall'ATC eccetto carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo, neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma prostatico localizzato con un PSA corrente inferiore a 4,0 mg/dL o microg/L
  • Ipersensibilità nota a CA4P, paclitaxel o carboplatino o a uno qualsiasi dei loro componenti
  • Ricezione di una terapia sperimentale concomitante o che ha ricevuto una terapia sperimentale per qualsiasi indicazione entro 28 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione
  • Neuropatia periferica di grado superiore a 2
  • Anamnesi di precedente evento cerebrovascolare, incluso attacco ischemico transitorio
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa superiore a 150/100 mm Hg nonostante i farmaci)
  • Malattie vascolari sintomatiche (ad es. claudicatio intermittente)
  • Anamnesi di angina pectoris instabile, infarto del miocardio (incluso infarto del miocardio non Q) negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III e IV
  • Storia della torsione di punta
  • Bradicardia (meno di 60 b/m), blocco cardiaco (escluso il blocco di 1° grado, essendo solo il prolungamento dell'intervallo PR) e sindrome congenita del QT lungo
  • Qualsiasi aritmia ventricolare o nuovo sopraslivellamento o abbassamento del segmento ST o onda Q all'ECG
  • Frazioni di eiezione inferiori al normale (ovvero inferiori al 45%)
  • Prolungamento dell'intervallo QTc maggiore di 450 ms
  • Necessità di qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, compresi i farmaci antiaritmici
  • Concentrazioni di potassio inferiori a 4,0 mEq/dL e concentrazioni di magnesio inferiori a 1,8 mg/dL nonostante l'assunzione di un integratore di elettroliti
  • Necessità di qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc
  • Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: CA4P + carboplatino + paclitaxel
Sei cicli di 21 giorni: CA4P (60 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15), carboplatino (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) nel giorno 2
Droga: CA4P
CA4P 60mg/m² per i giorni 1, 8, 15 per 6 cicli
Altri nomi:
  • Zybrestat
  • fosbretabulina
  • combretastatina
Comparatore attivo: Braccio 2: carboplatino + paclitaxel
Sei cicli di 21 giorni di carboplatino (AUC 6) + paclitaxel (200 mg/m2) somministrati il ​​giorno 1
Droga: paclitaxel
200 mg/m² il giorno 1
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Paxene
Droga: carboplatino
6 AUC il giorno 1 dopo paclitaxel
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data dell'ultimo sopravvissuto conosciuto
Dalla randomizzazione alla data dell'ultimo sopravvissuto conosciuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio
dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio
Per determinare la percentuale di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio
dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mateon Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie A. Sosa, MD, FACS, Yale University School of Medicine, New Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXC4T4-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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