Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kontinuerlig eller intermitterende S-1 kombineret med Oxaliplatin ved tilbagevendende eller metastatisk gastrisk karcinom

21. december 2007 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Et randomiseret fase II-studie af kontinuerlig eller intermitterende S-1 kombineret med Oxaliplatin ved tilbagevendende eller metastatisk gastrisk karcinom

Randomiseret fase II-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig S-1 plus oxaliplatin versus intermitterende S-1 plus oxaliplatin som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende og/eller metastastisk gastrisk karcinom. Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​induktionskemoterapi på 6 cyklusser med S-1 plus oxalipatin vil patienter, der ikke oplever progression, blive randomiseret til den kontinuerlige S-1 plus oxaliplatin-arm eller den intermitterende S-1 plus oxaliplatin-arm i en 1 :1 forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Underforsker:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Underforsker:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Underforsker:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) eller ikke-målbar evaluerbar
  5. Ingen tidligere behandling for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom (tidligere adjuverende/neoadjuverende terapi er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende terapi og optagelse i undersøgelsen; tidligere oxaliplatin er ikke tilladt)
  6. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende: Hæmatopoietisk funktion: ANC >= 1.500/mm3, blodplade >= 100.000/mm3, Leverfunktion: serumbilirubin =< 1,5 x ULN, ASAT/ALT-niveauer =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede)Nyrefunktion: serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  7. Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom (f. patienter med delvis eller total gastrektomi kan deltage i undersøgelsen, men ikke dem med en jejunostomi-sonde) eller manglende evne til at tage oral medicin
  2. Patienter med aktiv (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning
  3. Resterende relevant toksicitet som følge af tidligere behandling (med undtagelse af alopeci) ≥ grad 2 NCI-CTCAE version 3.0

  4. Tidligere og/eller nuværende historie med perifer neuropati

    • klasse 1 NCI-CTCAE version 3.0
  5. Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Historie om signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet
  6. Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
  7. Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  8. Anamnese med eller aktuelle hjernemetastaser
  9. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
  10. Kvinder med en positiv eller ingen graviditetstest (inden for 7 dage før behandlingsstart) indtil den fødedygtige alder kan på anden måde udelukkes (postmenopausal, dvs. amenoré i mindst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Personer med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
  12. Ammende kvinder
  13. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel
  14. Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1, såsom flucytosin, phenytoin eller warfarin et al.
  15. Større operation inden for 4 uger efter start af studiebehandling, uden fuldstændig bedring
  16. Strålebehandling inden for 4 uger efter start af studiebehandling; 2 ugers interval tilladt, hvis palliativ strålebehandling blev givet til knoglemetastaserende sted, og patienten blev restitueret fra enhver akut toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
(kontinuerlig):S-1 plus oxalipatin fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: S-1,oxaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. to gange dagligt (q 12-t) på D1(aften)-D15(morgen) plus oxaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller samtykketilbagetrækning.

Arm B (intermitterende arm): Behandlingen stoppes efter de første 6 cyklusser med S-1 plus oxaliplatin, og derefter genoptages S-1 plus oxaliplatin ved sygdomsprogression under opfølgningen, som den samme dosis som den sidste kemoterapi af indledende 6 cyklusser.
Aktiv komparator: B
(intermitterende arm): Behandlingen vil blive stoppet efter de første 6 cyklusser af S-1 plus oxaliplatin, og derefter vil S-1 plus oxaliplatin blive genoptaget ved sygdomsprogression under opfølgningen, som den samme dosis som den sidste kemoterapi af den indledende 6 cyklusser.
Medicin: S-1,oxaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. to gange dagligt (q 12-t) på D1(aften)-D15(morgen) plus oxaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller samtykketilbagetrækning.

Arm B (intermitterende arm): Behandlingen stoppes efter de første 6 cyklusser med S-1 plus oxaliplatin, og derefter genoptages S-1 plus oxaliplatin ved sygdomsprogression under opfølgningen, som den samme dosis som den sidste kemoterapi af indledende 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse i de to behandlingsarme
Tidsramme: I studieperioden
I studieperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, toksicitet, varighed af respons, tid til progression, livskvalitet i de to behandlingsarme, effekten af ​​CYP2A6 genetiske polymorfismer på farmakokinetikken, behandlingseffektivitet og toksicitet
Tidsramme: I studieperioden
I studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger