Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłego lub przerywanego stosowania S-1 w połączeniu z oksaliplatyną w nawracającym lub przerzutowym raku żołądka

21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie fazy II ciągłego lub przerywanego stosowania S-1 w połączeniu z oksaliplatyną w nawracającym lub przerzutowym raku żołądka

Randomizowane badanie II fazy zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej S-1 plus oksaliplatyna w porównaniu z przerywaną S-1 plus oksaliplatyna jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem żołądka. W ciągu 2 tygodni od zakończenia chemioterapii indukcyjnej składającej się z 6 cykli z S-1 plus oksalipatyną, pacjenci, u których nie wystąpi progresja, zostaną losowo przydzieleni do ramienia ciągłego S-1 plus oksaliplatyna lub przerywanego ramienia S-1 plus oksaliplatyna w 1. :1 stosunek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Se Youn Jang, M.S.
  • Numer telefonu: +82-+31-920-0667
  • E-mail: jj96smc@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka z nawrotem i/lub przerzutami
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub niemierzalna możliwa do oceny
  5. Brak wcześniejszego leczenia choroby nawrotowej i/lub przerzutowej (wcześniej terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do badania; wcześniejsza terapia oksaliplatyną nie jest dozwolona)
  6. Odpowiednia czynność głównych narządów, w tym: czynność krwiotwórcza: ANC >= 1500/mm3, liczba płytek krwi >= 100 000/mm3, czynność wątroby: bilirubina w surowicy =< 1,5 x GGN, poziomy AspAT/AlAT = < 2,5 x GGN (=< 5 x GGN) GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Czynność nerek: kreatynina w surowicy = < 1,5 x GGN
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania (np. do badania mogą zostać włączeni pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka, ale nie z sondą do jejunostomii) lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  2. Pacjenci z czynnym (znaczącym lub niekontrolowanym) krwawieniem z przewodu pokarmowego
  3. Resztkowa istotna toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) ≥ stopnia 2 NCI-CTCAE wersja 3.0

  4. Wcześniejsza i/lub aktualna historia neuropatii obwodowej

    • stopień 1 NCI-CTCAE wersja 3.0
  5. Niewłaściwa czynność układu sercowo-naczyniowego: choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
  7. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  8. Historia lub aktualne przerzuty do mózgu
  9. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
  10. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) do czasu, gdy mogą zajść w ciążę, można w inny sposób wykluczyć (po menopauzie, tj. brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, histerektomia lub wycięcie jajników)
  11. Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
  12. Kobiety karmiące
  13. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  14. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1, takimi jak flucytozyna, fenytoina lub warfaryna i in.
  15. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
  16. Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; Dozwolona jest 2-tygodniowa przerwa, jeśli zastosowano radioterapię paliatywną w miejscu przerzutu do kości, a pacjent wyzdrowiał po jakiejkolwiek ostrej toksyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
(ciągły):S-1 plus oksalipatyna będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: S-1, oksaliplatyna

Ramię A (ramię ciągłe): S-1 80mg/m2/d p.o. dwa razy dziennie (co 12-godz.) w dniach 1 (wieczorem)-15 (rano) plus oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie (dożylnie) w dniu 1 co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Ramię B (ramię przerywane): Leczenie zostanie przerwane po pierwszych 6 cyklach S-1 plus oksaliplatyna, a następnie S-1 plus oksaliplatyna zostanie wznowione w okresie obserwacji po progresji choroby, w takiej samej dawce jak ostatnia chemioterapia początkowych 6 cykli.
Aktywny komparator: B
(ramię przerywane): Leczenie zostanie przerwane po pierwszych 6 cyklach S-1 plus oksaliplatyna, a następnie S-1 plus oksaliplatyna zostanie wznowione w miarę postępu choroby podczas obserwacji, w takiej samej dawce jak ostatnia chemioterapia początkowego 6 cykli.
Lek: S-1, oksaliplatyna

Ramię A (ramię ciągłe): S-1 80mg/m2/d p.o. dwa razy dziennie (co 12-godz.) w dniach 1 (wieczorem)-15 (rano) plus oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie (dożylnie) w dniu 1 co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Ramię B (ramię przerywane): Leczenie zostanie przerwane po pierwszych 6 cyklach S-1 plus oksaliplatyna, a następnie S-1 plus oksaliplatyna zostanie wznowione w okresie obserwacji po progresji choroby, w takiej samej dawce jak ostatnia chemioterapia początkowych 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi, toksyczność, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, jakość życia w obu ramionach leczenia, wpływ polimorfizmów genetycznych CYP2A6 na farmakokinetykę, skuteczność leczenia i toksyczność
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Center, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami