Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kontinuerlig eller intermitterende S-1 kombineret med Oxaliplatin ved tilbagevendende eller metastatisk gastrisk karcinom

21. december 2007 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Et randomiseret fase II-studie af kontinuerlig eller intermitterende S-1 kombineret med Oxaliplatin ved tilbagevendende eller metastatisk gastrisk karcinom

Randomiseret fase II-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig S-1 plus oxaliplatin versus intermitterende S-1 plus oxaliplatin som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende og/eller metastastisk gastrisk karcinom. Inden for 2 uger efter afslutningen af ​​induktionskemoterapi på 6 cyklusser med S-1 plus oxalipatin vil patienter, der ikke oplever progression, blive randomiseret til den kontinuerlige S-1 plus oxaliplatin-arm eller den intermitterende S-1 plus oxaliplatin-arm i en 1 :1 forhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Underforsker:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Underforsker:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Underforsker:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) eller ikke-målbar evaluerbar
  5. Ingen tidligere behandling for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom (tidligere adjuverende/neoadjuverende terapi er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende terapi og optagelse i undersøgelsen; tidligere oxaliplatin er ikke tilladt)
  6. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende: Hæmatopoietisk funktion: ANC >= 1.500/mm3, blodplade >= 100.000/mm3, Leverfunktion: serumbilirubin =< 1,5 x ULN, ASAT/ALT-niveauer =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede)Nyrefunktion: serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  7. Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom (f. patienter med delvis eller total gastrektomi kan deltage i undersøgelsen, men ikke dem med en jejunostomi-sonde) eller manglende evne til at tage oral medicin
  2. Patienter med aktiv (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning
  3. Resterende relevant toksicitet som følge af tidligere behandling (med undtagelse af alopeci) ≥ grad 2 NCI-CTCAE version 3.0

  4. Tidligere og/eller nuværende historie med perifer neuropati

    • klasse 1 NCI-CTCAE version 3.0
  5. Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Historie om signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet
  6. Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
  7. Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  8. Anamnese med eller aktuelle hjernemetastaser
  9. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
  10. Kvinder med en positiv eller ingen graviditetstest (inden for 7 dage før behandlingsstart) indtil den fødedygtige alder kan på anden måde udelukkes (postmenopausal, dvs. amenoré i mindst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Personer med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
  12. Ammende kvinder
  13. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel
  14. Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1, såsom flucytosin, phenytoin eller warfarin et al.
  15. Større operation inden for 4 uger efter start af studiebehandling, uden fuldstændig bedring
  16. Strålebehandling inden for 4 uger efter start af studiebehandling; 2 ugers interval tilladt, hvis palliativ strålebehandling blev givet til knoglemetastaserende sted, og patienten blev restitueret fra enhver akut toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
(kontinuerlig):S-1 plus oxalipatin fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: S-1,oxaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. to gange dagligt (q 12-t) på D1(aften)-D15(morgen) plus oxaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller samtykketilbagetrækning.

Arm B (intermitterende arm): Behandlingen stoppes efter de første 6 cyklusser med S-1 plus oxaliplatin, og derefter genoptages S-1 plus oxaliplatin ved sygdomsprogression under opfølgningen, som den samme dosis som den sidste kemoterapi af indledende 6 cyklusser.
Aktiv komparator: B
(intermitterende arm): Behandlingen vil blive stoppet efter de første 6 cyklusser af S-1 plus oxaliplatin, og derefter vil S-1 plus oxaliplatin blive genoptaget ved sygdomsprogression under opfølgningen, som den samme dosis som den sidste kemoterapi af den indledende 6 cyklusser.
Medicin: S-1,oxaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. to gange dagligt (q 12-t) på D1(aften)-D15(morgen) plus oxaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 hver 3. uge, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller samtykketilbagetrækning.

Arm B (intermitterende arm): Behandlingen stoppes efter de første 6 cyklusser med S-1 plus oxaliplatin, og derefter genoptages S-1 plus oxaliplatin ved sygdomsprogression under opfølgningen, som den samme dosis som den sidste kemoterapi af indledende 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse i de to behandlingsarme
Tidsramme: I studieperioden
I studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, toksicitet, varighed af respons, tid til progression, livskvalitet i de to behandlingsarme, effekten af ​​CYP2A6 genetiske polymorfismer på farmakokinetikken, behandlingseffektivitet og toksicitet
Tidsramme: I studieperioden
I studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med S-1,oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner