Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kontinuerlig eller intermitterende S-1 kombinert med oksaliplatin ved tilbakevendende eller metastatisk gastrisk karsinom

21. desember 2007 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En randomisert fase II-studie av kontinuerlig eller intermitterende S-1 kombinert med oksaliplatin ved tilbakevendende eller metastatisk gastrisk karsinom

Randomisert fase II-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig S-1 pluss oksaliplatin versus intermitterende S-1 pluss oksaliplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastastisk gastrisk karsinom. Innen 2 uker etter slutten av induksjonskjemoterapi på 6 sykluser med S-1 pluss oksalipatin, vil pasienter som ikke opplever progresjon bli randomisert til den kontinuerlige S-1 pluss oksaliplatin-armen eller den intermitterende S-1 pluss oksaliplatin-armen i en 1 :1 forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom med tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  4. Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) eller ikke-målbar evaluerbar
  5. Ingen tidligere behandling for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom (tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi er tillatt dersom det har gått minst 6 måneder mellom fullført adjuvant/neoadjuvant terapi og innmelding til studien; tidligere oksaliplatin er ikke tillatt)
  6. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende: Hematopoetisk funksjon: ANC >= 1500/mm3, blodplate >= 100 000/mm3, leverfunksjon: serumbilirubin =< 1,5 x ULN, ASAT/ALT-nivåer =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyrefunksjon: serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  7. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom (f. pasienter med delvis eller total gastrectomy kan delta i studien, men ikke de med en jejunostomi-sonde), eller manglende evne til å ta orale medisiner
  2. Pasienter med aktiv (betydelig eller ukontrollert) gastrointestinal blødning
  3. Resterende relevant toksisitet som følge av tidligere behandling (med unntak av alopecia) ≥ grad 2 NCI-CTCAE versjon 3.0

  4. Tidligere og/eller nåværende historie med perifer nevropati

    • klasse 1 NCI-CTCAE versjon 3.0
  5. Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Historie om betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
  6. Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
  7. Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  8. Historie om eller nåværende hjernemetastaser
  9. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
  10. Kvinner med positiv eller ingen graviditetstest (innen 7 dager før behandlingsstart) inntil fertil alder kan på annen måte utelukkes (postmenopausal dvs. amenoréisk i minst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  12. Ammende kvinner
  13. Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  14. Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1, slik som flucytosin, fenytoin eller warfarin et al.
  15. Større operasjon innen 4 uker etter start av studiebehandling, uten fullstendig bedring
  16. Strålebehandling innen 4 uker etter start av studiebehandling; 2 ukers intervall tillatt hvis palliativ strålebehandling ble gitt til benmetastasering og pasienten ble frisk etter akutt toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EN
(kontinuerlig): S-1 pluss oksalipatin vil fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: S-1,oksaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. to ganger daglig (q 12-t) på D1(kveld)-D15(morgen) pluss oksaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller samtykke tilbaketrekking.

Arm B (intermitterende arm): Behandlingen vil bli stoppet etter de første 6 syklusene med S-1 pluss oksaliplatin, og deretter vil S-1 pluss oksaliplatin bli gjenopptatt ved sykdomsprogresjonen under oppfølgingen, med samme dose som siste kjemoterapi av innledende 6 sykluser.
Aktiv komparator: B
(intermitterende arm): Behandlingen vil bli stanset etter de første 6 syklusene med S-1 pluss oksaliplatin, og deretter vil S-1 pluss oksaliplatin bli gjenopptatt ved sykdomsprogresjonen under oppfølgingen, med samme dose som den siste kjemoterapien av den første kjemoterapien. 6 sykluser.
Legemiddel: S-1,oksaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. to ganger daglig (q 12-t) på D1(kveld)-D15(morgen) pluss oksaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller samtykke tilbaketrekking.

Arm B (intermitterende arm): Behandlingen vil bli stoppet etter de første 6 syklusene med S-1 pluss oksaliplatin, og deretter vil S-1 pluss oksaliplatin bli gjenopptatt ved sykdomsprogresjonen under oppfølgingen, med samme dose som siste kjemoterapi av innledende 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse i de to behandlingsarmene
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, toksisitet, responsvarighet, tid til progresjon, livskvalitet i de to behandlingsarmene, effekten av CYP2A6 genetiske polymorfismer på farmakokinetikken, behandlingseffektivitet og toksisitet
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Center, Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger