Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

5. marts 2012 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et fase I-forsøg med Carboplatin og Abraxane hos patienter med solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler brugt i kemoterapi såsom paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og carboplatin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering sammen med carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne, den bedste måde at give og den bedste dosis af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering, når det gives sammen med carboplatin til behandling af patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering givet én gang om ugen i 3 uger, når det administreres med carboplatin givet én gang hver 4. uge.
  • Bestem MTD for paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering givet én gang hver 3. uge, når det administreres med carboplatin givet én gang hver 3. uge.
  • Bestem MTD for paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering givet i uge 1 og 2, når det administreres med carboplatin givet en gang hver 3. uge.
  • Evaluer sekvensafhængige virkninger på toksicitet og farmakokinetik i kombinationen af ​​paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering og carboplatin.

Sekundær

  • Udforsk antitumoraktiviteten af ​​paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering givet én gang om ugen eller én gang hver 3. uge.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm III: Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i arm I og II gennemgår periodisk blodprøvetagning til farmakokinetiske undersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor

    • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Mislykkedes en standardterapi
    • Ikke en kandidat til standardterapi
    • Har en sygdom, som der ikke er defineret standardbehandling for

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 8 uger
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL
  • Total bilirubin normal
  • Serumkreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere anafylaktisk reaktion eller alvorlig allergisk reaktion over for paclitaxel og/eller docetaxel
  • Aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika i > 4 uger
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Symptomatisk koronararteriesygdom eller hjerteblokade
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 uanset årsag

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller anden behandling for malignitet inden for de seneste 3 uger
  • Ingen samtidig filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim under det første behandlingsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ugentlig Arm
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8, 15 hver 28 dages cyklus
Medicin: Carboplatin
standarddosis af arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle arme
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gentaget hver 21. dag
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet på dag 1, 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Eksperimentel: Hver 3. uge Arm
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, hver 21-dages cyklus
Medicin: Carboplatin
standarddosis af arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle arme
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gentaget hver 21. dag
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet på dag 1, 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Eksperimentel: Arm C
Carboplatin dag 1, abraxane dag 1, 8 hver 21-dages cyklus
Medicin: Carboplatin
standarddosis af arealet under kurven (AUC) AUC på 6 i alle arme
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Abraxane
75 mg/m2 - 150 mg/m2 givet på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
180mg/m2 - 340mg/m2, gentaget hver 21. dag
Andre navne:
  • Paclitaxil
Medicin: Abraxane
100 mg/m2 - 175/mg/m2 givet på dag 1, 8 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Paclitaxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Abraxane
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Abraxane ugentlige dage 1, 8, 15 med en carboplatin-dosis på AUC=6 givet på dag 1 i en 28-dages cyklus
28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Abraxane givet med Carboplatin
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme MTD for Abraxane givet hver 3. uge med carboplatin givet på dag 1 i en 21-dages cyklus
21 dage
Sekvensafhængig toksicitet
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme, om der er nogen sammenhæng med toksicitet baseret på rækkefølgen, administreres Abraxane og carboplatin
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC0412
  • CDR0000561620 (Anden identifikator: PDQ number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner