Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af nyt erythropoiesis-stimulerende protein (NESP) til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med solide tumorer, der modtager multicyklisk kemoterapi

6. maj 2013 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisfindende undersøgelse af nyt erythropoiesis-stimulerende protein (NESP) indgivet ved subkutan (SC) injektion til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med solide tumorer, der modtager multicykluskemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​NESP administreret ved SC-injektion hos personer med solide tumorer og anæmi, der modtager multicyklus kemoterapi.

Forsøgspersoner i denne undersøgelse går ind i et af to skemaer: Skema 1 eller Skema 2. Skema 1 er et sekventiel dosisoptrapningsstudie, som består af Del A og B. Del A er den indledende behandlingsfase, hvor den klinisk effektive dosis (CED) af NESP administreret hver 3. uge vil blive bestemt efter 12 ugers behandling. Del B er en valgfri 12-ugers åben-label dosis-vedligeholdelsesfase, der følger efter del A.

Skema 2 er et parallelt dosisfindende studie og består også af del A og B. Del A er den indledende behandlingsfase, hvor CED for NESP administreret hver 4. uge vil blive bestemt efter 12 ugers behandling. Del B er en valgfri 12-ugers åben-label dosis-vedligeholdelsesfase, der følger efter del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

405

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med solid(e) tumor(er)
  • Anæmi (hgb mindre end eller lig med 11,0 g/dL
  • Planlagt at modtage cyklisk kemoterapi
  • Mindst 6 måneders forventet levetid
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 til 2
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom i centralnervesystemet
  • Jernmangel
  • Modtaget mere end 2 RBC-transfusioner inden for 4 uger før randomisering eller enhver RBC-transfusion inden for 2 uger før randomisering
  • Modtog rekombinant human erythropoietin (rHuEPO) behandling inden for 8 uger før randomisering
  • Historie om enhver anfaldsforstyrrelse
  • Hjertesygdom
  • Aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom
  • Kendt positiv test for HIV-infektion
  • Kendt primær hæmatologisk lidelse, som kan forårsage anæmi
  • Brug af andre undersøgelsesmidler/-enheder
  • Gravid eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst rekombinant pattedyrafledt produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NESP - Skema 1, del A
Del A - 4,5, 6,75, 9,0 eller 13,5 mcg/kg Q3W i 12 uger
Medicin: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Eksperimentel: NESP - Skema 2, del A
NESP 9,0, 12,0, 15,0 eller 18,0 mcg/kg Q4W i 12 uger
Medicin: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo komparator: Placebo - Skema 1, del A
Placebo Q3W i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: NESP - Skema 1, del B
Open-label NESP ved dosis af undersøgelseslægemidlet indgivet i slutningen af ​​del A. Forøg dosis i uge 19, hvis hgb < 13,0g/dL og/eller RBC-transfusion i de foregående 2 uger.
Medicin: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Placebo komparator: Placebo - Skema 2, del A
Placebo Q4W i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: NESP - Skema 2, del B
Open-label NESP ved dosis af undersøgelseslægemiddel administreret i slutningen af ​​del A
Medicin: Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)
Novel Erythropoiesis Stimulating Protein (NESP) (darbepoetin alfa)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og antistofdannelse mod NESP
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner, der modtager RBC-transfusion, antal enheder RBC-transfusion og antal dage med mindst én RBC-transfusion i uge 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12 , med vægt på 5-12 ugers vinduet
Tidsramme: i uge 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12
i uge 1-12, 1-4, 5-8, 9-12 og 5-12
Udvalgte domæner for livskvalitet (QOL) målt ved FACT-G og FACT-anæmi skalaer, BSI depression og BSI angst skalaer og de novo spørgsmål
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Forholdet mellem disse QOL-målinger og hgb
Hgb-korrektion til mere end eller lig med 12,0 g/dL i fravær af en transfusion af røde blodlegemer (RBC) i løbet af de foregående 4 uger under behandlingsfasen
Tidsramme: i behandlingsfasen
i behandlingsfasen
Antal og andel af forsøgspersoner, under behandlingsfasen, som opnår et hæmoglobin (hgb) respons
Tidsramme: i behandlingsfasen
i behandlingsfasen
Tid til hgb-respons og hgb-korrektion efter behandlingsstart
Tidsramme: efter behandlingsstart
efter behandlingsstart
Ændring i hgb målt i slutningen af ​​behandlingsfasen sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen
baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980291

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner