Aspirin til Dukes C og højrisiko Dukes B tyktarmskræft (ASCOLT)
Aspirin til Dukes C og High Risk Dukes B Colorectal Cancers - Et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret fase III-forsøg
Vi antager gennem dette randomiserede, placebo-kontrollerede adjuverende studie, at Aspirin hos patienter med Dukes C eller højrisiko Dukes B kolorektal cancer (ASCOLT) kan forbedre overlevelsen i denne patientpopulation i forhold til placebokontrol. Hvis det faktisk findes at være gavnligt, fordi aspirin er billigt og nemt at administrere, vil det positivt påvirke livet for mange individer i Asien og globalt.
STUDIEMÅL
At vurdere effektiviteten af aspirin mod placebokontrol hos patienter med Dukes C eller højrisiko Dukes B kolorektal cancer i form af sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
Primære endepunkter
- DFS blandt alle kvalificerede forsøgspersoner (højrisiko Dukes B tyktarmskræft, Dukes C tyktarmskræft og endetarmskræftpatienter undergrupper);
- DFS blandt patienter med tyktarmskræft (højrisiko Dukes B og Dukes C tyktarmskræft).
Sekundære endepunkter
- Samlet overlevelse (OS) over 5 år
DFS og OS ind
- kinesiske, malaysiske, indiske og andre etniske grupper
- Reseceret højrisiko Dukes B tyktarmskræft, Dukes C tyktarmskræft og endetarmskræft undergrupper, individuelt
- Faglige kontra ikke-kompatible emner
- PIK3CA muterede tumorer (hvor prøver er tilgængelige)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspirin hos patienter med Dukes C eller højrisiko Dukes B kolorektal cancer kan forbedre overlevelsen i denne patientpopulation i forhold til placebokontrol.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til behandlingsarme ved hjælp af følgende stratificeringsfaktorer:
- Studiecenter
- Tumortype
- Type af adjuverende kemoterapi modtaget (udsat/ikke udsat for oxaliplatin
Patienterne vil blive randomiseret over en 5-års periode. Efter randomisering vil patienten have 3 månedlige vurderinger med behandling i 3 år efterfulgt af 6 månedlige vurderinger for yderligere 2 års opfølgning
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien
- Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
-
Campbelltown, New South Wales, Australien
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2050
- Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien
- Orange Health Service
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute, St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
- Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien
- The Tweed Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australien
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australien
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Albury, Victoria, Australien
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Ballarat, Victoria, Australien, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australien
- Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Health Cancer Clinical Trials
-
Launceston, Victoria, Australien
- Launceston General Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3165
- Monash Health Medical Oncology
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
- St John of God Healthcare Southwest Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Coimbatore, Indien, 641 037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, Indien, 695011
- Regional Cancer Center
-
Vellore, Indien, 632002
- Christian Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- Dharmais Cancer Hospital
-
Jakarta, Indonesien
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Yogyakarta, Indonesien, 55284
- Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The First People's Hospital of Foshan City
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sixth Affiliated Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Taiwan
-
Taibei, Taiwan, Kina, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taibei, Taiwan, Kina
- Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
-
Taibei, Taiwan, Kina
- Taipei Medical University Hospital
-
Taibei, Taiwan, Kina
- Wan Fang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaysia Medical Center
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- Christchurch Public Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapore
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
-
-
-
-
Maharagama, Sri Lanka
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlig eller kvindelig ambulant patient på ≥ 18 år eller ≥ landets lovlige alder for voksensamtykke
- Dukes C tyktarmskræft, højrisiko Dukes B tyktarmskræft, Dukes B endetarmskræft eller Dukes C endetarmskræft (se bilag 1 for definition af højrisiko Dukes B)
- Gennemgået fuldstændig resektion af primær tumor
- Gennemført standardbehandling (mindst 3 måneders kemoterapi ± strålebehandling)
- Inden for 120 dage efter afslutning af standardterapi (kirurgi, kemoterapi ± strålebehandling)
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
- Tilfredsstillende hæmatologiske eller biokemiske funktioner (test skal udføres inden for 8 uger før randomisering): Resultater af kliniske undersøgelser udført inden for 8 uger før randomisering kan bruges i stedet for de påkrævede screeningsundersøgelser. Patienter med milde laboratorieabnormaliteter kan inkluderes efter eget skøn af stedets hovedinvestigator og efter godkendelse af ASCOLT Trial Management Group
- ANC ≥ 1,0 x 109/L
- Blodplader ≥ 100 x 109/L
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Total bilirubin ≤ 2,0 x den øvre normalgrænse
- AST & ALT ≤ 5 x den øvre normalgrænse
- Fuldførte følgende undersøgelser
- Koloskopi (eller CT-kolonogram (inden for 16 måneder før randomisering)
- Billeddannelse af abdomen (CT- eller CT-kolonogram eller MR eller PET eller ultralyd) inden for 16 måneder før randomisering
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Allerede eksisterende familiær adenomatøs polypose, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa
- Aktiv gastritis eller aktivt mavesår
- Historie om kontinuerlig daglig brug af PPI mere end 1 år før samtykke
- Gastrointestinal blødning inden for det seneste år
- Hæmoragisk diatese (dvs. hæmofili)
- Ukontrolleret hypertension (ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg)
- Anamnese med nylige kræftformer (bortset fra kolorektal kræft, ikke-melanom hudkræft, basalcellekarcinomer, pladecellekræft) inden for de seneste 5 år
- Anamnese med slagtilfælde, koronar arteriel sygdom, angina eller vaskulær sygdom
- Patienter, der er på nuværende langtidsbehandling (≥ 4 på hinanden følgende uger) med aspirin, NSAID eller Cox-2-hæmmere
- Anamnese med erosiv GERD eller aktiv erosiv GERD på gastroskopi.
- Patient i aktiv løbende behandling af blodpladehæmmende midler (dvs. off-study aspirin, clopidogrel, ticlopidin)
- Patient, der modtager aktiv behandling af antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner)
- Gravid, ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Patient med kendt allergi over for NSAID eller aspirin
- Uforklarlig stigning i CEA (dvs. ryger med forhøjet CEA vil ikke blive udelukket)
- Patient på andet forsøgslægemiddel
- Patienter med HNPCC (Lynch Syndrome)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: acetylsalicylsyre
200mg OD i 3 år
|
Adjuverende terapi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
200mg OD i 3 år
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Gentagelsesdata dokumenteret
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Dødsdata dokumenteret
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
- Studiestol: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
- Studiestol: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
- Studiestol: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali R, Toh HC, Chia WK; ASCOLT Trial Investigators. The utility of Aspirin in Dukes C and High Risk Dukes B Colorectal cancer--the ASCOLT study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 14;12:261. doi: 10.1186/1745-6215-12-261.
- Segelov E, Prenen H, Day D, Macintyre CR, Foo EMJ, Ali R, Wang Q, Wei X, Lopes GL Jr, Ding K, Chen G, Chia JWK, Toh HC; ASCOLT Investigators. Impact of the COVID-19 Epidemic on a Pan-Asian Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:585-588. doi: 10.1200/GO.20.00072. No abstract available.
- Day D, Toh HC, Ali R, Foo EMJ, Simes J, Chia JWK, Segelov E; ASCOLT Investigators. Operational Challenges of an Asia-Pacific Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2023 Jun;9:e2300040. doi: 10.1200/GO.23.00040.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000577892
- SINGAPORE-ICR-02 (Anden identifikator: SCRI)
- SINGAPORE-ASCOLT (Anden identifikator: SCRI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .