Aspiryna na raka jelita grubego Dukes C i Dukes B wysokiego ryzyka (ASCOLT)
Aspiryna na raka jelita grubego Dukes C i Dukes B wysokiego ryzyka - międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III z kontrolą placebo
Postawiliśmy hipotezę na podstawie tego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania adiuwantowego, że aspiryna u pacjentów z rakiem jelita grubego Dukes C lub wysokiego ryzyka Dukes B (ASCOLT) może poprawić przeżywalność w tej populacji pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Jeśli rzeczywiście okaże się to korzystne, ponieważ aspiryna jest tania i łatwa w podawaniu, pozytywnie wpłynie na życie wielu osób w Azji i na całym świecie.
CEL STUDIÓW
Ocena skuteczności aspiryny w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z rakiem jelita grubego Dukes C lub wysokiego ryzyka Dukes B pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS)
Podstawowe punkty końcowe
- DFS wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów (podgrupy pacjentów z rakiem okrężnicy B wysokiego ryzyka, rakiem okrężnicy C Dukesa i rakiem odbytnicy);
- DFS wśród pacjentów z rakiem okrężnicy (rak okrężnicy wysokiego ryzyka Dukes B i Dukes C).
Drugorzędowe punkty końcowe
- Całkowite przeżycie (OS) powyżej 5 lat
DFS i system operacyjny w
- Chińczycy, Malajowie, Hindusi i inne grupy etniczne
- Wycięte podgrupy wysokiego ryzyka raka okrężnicy Dukes B, raka okrężnicy Dukes C i raka odbytnicy, indywidualnie
- Zgodne i niezgodne podmioty
- Guzy z mutacją PIK3CA (jeśli dostępne są próbki)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiryna u pacjentów z rakiem jelita grubego Dukes C lub wysokiego ryzyka Dukes B może poprawić przeżywalność w tej populacji pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia, przy użyciu następujących czynników stratyfikacyjnych:
- Centrum Studiów
- Rodzaj nowotworu
- Rodzaj otrzymanej chemioterapii adjuwantowej (ekspozycja/nieekspozycja na oksaliplatynę
Pacjenci będą randomizowani przez okres 5 lat. Po randomizacji pacjent będzie miał 3 comiesięczne oceny z leczeniem przez 3 lata, a następnie 6 miesięcznych ocen przez dodatkowe 2 lata obserwacji
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
-
Campbelltown, New South Wales, Australia
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2050
- Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia
- Orange Health Service
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute, St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia
- The Tweed Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Australia
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Albury, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australia
- Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Austin Health Cancer Clinical Trials
-
Launceston, Victoria, Australia
- Launceston General Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3165
- Monash Health Medical Oncology
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- St John of God Healthcare Southwest Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital - Hong Kong
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny
- The First People's Hospital of Foshan City
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sixth Affiliated Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny
- Zhongshan City People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Taiwan
-
Taibei, Taiwan, Chiny, 23561
- Shuang Ho Hospital
-
Taibei, Taiwan, Chiny
- Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
-
Taibei, Taiwan, Chiny
- Taipei Medical University Hospital
-
Taibei, Taiwan, Chiny
- Wan Fang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Coimbatore, Indie, 641 037
- G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Trivandrum, Indie, 695011
- Regional Cancer Center
-
Vellore, Indie, 632002
- Christian Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 11420
- Dharmais Cancer Hospital
-
Jakarta, Indonezja
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Yogyakarta, Indonezja, 55284
- Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University of Malaysia Medical Center
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University Kebangsaan Malaysia Medical Center
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- Christchurch Public Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
Singapore, Singapur
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
-
-
-
-
Maharagama, Sri Lanka
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat lub ≥ wieku ustawowego w danym kraju do uzyskania zgody osoby dorosłej
- Rak okrężnicy Dukes C, rak okrężnicy Dukes B wysokiego ryzyka, rak odbytnicy Dukes B lub rak odbytnicy Dukes C (patrz Dodatek 1, aby zapoznać się z definicją wysokiego ryzyka Dukes B)
- Przeszedł całkowitą resekcję guza pierwotnego
- Zakończona terapia standardowa ( co najmniej 3 miesiące chemioterapii ± radioterapia )
- W ciągu 120 dni od zakończenia standardowej terapii (operacja, chemioterapia ± radioterapia)
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Zadowalające funkcje hematologiczne lub biochemiczne (badania należy wykonać w ciągu 8 tygodni przed randomizacją): Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją można wykorzystać zamiast wymaganych badań przesiewowych. Pacjenci z łagodnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza ośrodka i po zatwierdzeniu przez ASCOLT Trial Management Group
- ANC ≥ 1,0 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
- Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy
- AST i ALT ≤ 5 x górna granica normy
- Ukończono następujące badania
- Kolonoskopia (lub kolonogram CT (w ciągu 16 miesięcy przed randomizacją)
- Obrazowanie jamy brzusznej (kolonogram CT lub CT lub MRI lub PET lub USG) w ciągu 16 miesięcy przed randomizacją
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Istniejąca wcześniej rodzinna polipowatość gruczolakowata, nieswoiste zapalenie jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub aktywny wrzód trawienny
- Historia ciągłego codziennego stosowania PPI przez ponad 1 rok przed wyrażeniem zgody
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
- Skaza krwotoczna (tj. hemofilia)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (nieleczone skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg)
- Historia niedawno przebytych nowotworów (z wyjątkiem raka jelita grubego, nieczerniakowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego) w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia udaru, choroby wieńcowej, dławicy piersiowej lub choroby naczyniowej
- Pacjenci aktualnie leczeni długotrwale (≥ 4 kolejne tygodnie) kwasem acetylosalicylowym, NLPZ lub inhibitorami Cox-2
- Historia erozyjnego GERD lub aktywnego erozyjnego GERD w gastroskopii.
- Pacjent w trakcie aktywnej terapii lekami przeciwpłytkowymi (tj. poza badaniem Aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna)
- Pacjent otrzymujący aktywne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (tj. warfaryna, heparyny drobnocząsteczkowe)
- Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjent ze znaną alergią na NLPZ lub aspirynę
- Niewyjaśniony wzrost CEA (tj. palacz z podwyższonym CEA nie zostanie wykluczony)
- Pacjent przyjmujący inny badany lek
- Pacjenci z HNPCC (zespół Lyncha)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas acetylosalicylowy
200mg OD przez 3 lata
|
Terapia adjuwantowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
200mg OD przez 3 lata
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Udokumentowane dane dotyczące powtarzalności
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Udokumentowane dane dotyczące zgonów
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
- Krzesło do nauki: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
- Krzesło do nauki: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
- Krzesło do nauki: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ali R, Toh HC, Chia WK; ASCOLT Trial Investigators. The utility of Aspirin in Dukes C and High Risk Dukes B Colorectal cancer--the ASCOLT study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 14;12:261. doi: 10.1186/1745-6215-12-261.
- Segelov E, Prenen H, Day D, Macintyre CR, Foo EMJ, Ali R, Wang Q, Wei X, Lopes GL Jr, Ding K, Chen G, Chia JWK, Toh HC; ASCOLT Investigators. Impact of the COVID-19 Epidemic on a Pan-Asian Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2020 Apr;6:585-588. doi: 10.1200/GO.20.00072. No abstract available.
- Day D, Toh HC, Ali R, Foo EMJ, Simes J, Chia JWK, Segelov E; ASCOLT Investigators. Operational Challenges of an Asia-Pacific Academic Oncology Clinical Trial. JCO Glob Oncol. 2023 Jun;9:e2300040. doi: 10.1200/GO.23.00040.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000577892
- SINGAPORE-ICR-02 (Inny identyfikator: SCRI)
- SINGAPORE-ASCOLT (Inny identyfikator: SCRI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .