Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til Dukes C og højrisiko Dukes B tyktarmskræft (ASCOLT)

31. januar 2024 opdateret af: Toh Han Chong, National Cancer Centre, Singapore

Aspirin til Dukes C og High Risk Dukes B Colorectal Cancers - Et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret fase III-forsøg

Vi antager gennem dette randomiserede, placebo-kontrollerede adjuverende studie, at Aspirin hos patienter med Dukes C eller højrisiko Dukes B kolorektal cancer (ASCOLT) kan forbedre overlevelsen i denne patientpopulation i forhold til placebokontrol. Hvis det faktisk findes at være gavnligt, fordi aspirin er billigt og nemt at administrere, vil det positivt påvirke livet for mange individer i Asien og globalt.

STUDIEMÅL

At vurdere effektiviteten af ​​aspirin mod placebokontrol hos patienter med Dukes C eller højrisiko Dukes B kolorektal cancer i form af sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)

Primære endepunkter

  • DFS blandt alle kvalificerede forsøgspersoner (højrisiko Dukes B tyktarmskræft, Dukes C tyktarmskræft og endetarmskræftpatienter undergrupper);
  • DFS blandt patienter med tyktarmskræft (højrisiko Dukes B og Dukes C tyktarmskræft).

Sekundære endepunkter

  • Samlet overlevelse (OS) over 5 år

  • DFS og OS ind

    • kinesiske, malaysiske, indiske og andre etniske grupper
    • Reseceret højrisiko Dukes B tyktarmskræft, Dukes C tyktarmskræft og endetarmskræft undergrupper, individuelt
    • Faglige kontra ikke-kompatible emner
    • PIK3CA muterede tumorer (hvor prøver er tilgængelige)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin hos patienter med Dukes C eller højrisiko Dukes B kolorektal cancer kan forbedre overlevelsen i denne patientpopulation i forhold til placebokontrol.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til behandlingsarme ved hjælp af følgende stratificeringsfaktorer:

  • Studiecenter
  • Tumortype
  • Type af adjuverende kemoterapi modtaget (udsat/ikke udsat for oxaliplatin

Patienterne vil blive randomiseret over en 5-års periode. Efter randomisering vil patienten have 3 månedlige vurderinger med behandling i 3 år efterfulgt af 6 månedlige vurderinger for yderligere 2 års opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Bankstown-Lidcombe Hospital Bankstown Cancer Centre
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse, Clinical Research Centre
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus North Coast Cancer Institute
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2050
        • Central Coast Cancer Centre Gosford Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Orange, New South Wales, Australien
        • Orange Health Service
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute, St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Northwest Cancer Centre Tamworth Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien
        • The Tweed Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Albury, Victoria, Australien
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Regional Integrated Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Barwon Health Andrew Love Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health Cancer Clinical Trials
      • Launceston, Victoria, Australien
        • Launceston General Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Health Medical Oncology
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • St John of God Healthcare Southwest Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Hospital Subiaco
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Coimbatore, Indien, 641 037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Regional Cancer Center
      • Vellore, Indien, 632002
        • Christian Medical College and Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Dharmais Cancer Hospital
      • Jakarta, Indonesien
        • Cipto mangunkusumo general hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Rumah Sakit RSUP Dr. Sardjito
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital - Hong Kong
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan City
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sixth Affiliated Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Taiwan
      • Taibei, Taiwan, Kina, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Centre
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • Wan Fang Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaysia Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Public Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Sri Lanka
      • Maharagama, Sri Lanka
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlig eller kvindelig ambulant patient på ≥ 18 år eller ≥ landets lovlige alder for voksensamtykke
  • Dukes C tyktarmskræft, højrisiko Dukes B tyktarmskræft, Dukes B endetarmskræft eller Dukes C endetarmskræft (se bilag 1 for definition af højrisiko Dukes B)
  • Gennemgået fuldstændig resektion af primær tumor
  • Gennemført standardbehandling (mindst 3 måneders kemoterapi ± strålebehandling)
  • Inden for 120 dage efter afslutning af standardterapi (kirurgi, kemoterapi ± strålebehandling)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Tilfredsstillende hæmatologiske eller biokemiske funktioner (test skal udføres inden for 8 uger før randomisering): Resultater af kliniske undersøgelser udført inden for 8 uger før randomisering kan bruges i stedet for de påkrævede screeningsundersøgelser. Patienter med milde laboratorieabnormaliteter kan inkluderes efter eget skøn af stedets hovedinvestigator og efter godkendelse af ASCOLT Trial Management Group
  • ANC ≥ 1,0 x 109/L
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Total bilirubin ≤ 2,0 x den øvre normalgrænse
  • AST & ALT ≤ 5 x den øvre normalgrænse
  • Fuldførte følgende undersøgelser
  • Koloskopi (eller CT-kolonogram (inden for 16 måneder før randomisering)
  • Billeddannelse af abdomen (CT- eller CT-kolonogram eller MR eller PET eller ultralyd) inden for 16 måneder før randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Allerede eksisterende familiær adenomatøs polypose, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa
  • Aktiv gastritis eller aktivt mavesår
  • Historie om kontinuerlig daglig brug af PPI mere end 1 år før samtykke
  • Gastrointestinal blødning inden for det seneste år
  • Hæmoragisk diatese (dvs. hæmofili)
  • Ukontrolleret hypertension (ubehandlet systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg)
  • Anamnese med nylige kræftformer (bortset fra kolorektal kræft, ikke-melanom hudkræft, basalcellekarcinomer, pladecellekræft) inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med slagtilfælde, koronar arteriel sygdom, angina eller vaskulær sygdom
  • Patienter, der er på nuværende langtidsbehandling (≥ 4 på hinanden følgende uger) med aspirin, NSAID eller Cox-2-hæmmere
  • Anamnese med erosiv GERD eller aktiv erosiv GERD på gastroskopi.
  • Patient i aktiv løbende behandling af blodpladehæmmende midler (dvs. off-study aspirin, clopidogrel, ticlopidin)
  • Patient, der modtager aktiv behandling af antikoagulantia (dvs. warfarin, lavmolekylære hepariner)
  • Gravid, ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Patient med kendt allergi over for NSAID eller aspirin
  • Uforklarlig stigning i CEA (dvs. ryger med forhøjet CEA vil ikke blive udelukket)
  • Patient på andet forsøgslægemiddel
  • Patienter med HNPCC (Lynch Syndrome)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acetylsalicylsyre
200mg OD i 3 år
Medicin: Acetylsalicylsyre
Adjuverende terapi
Andre navne:
  • Aspirin
Placebo komparator: Placebo
200mg OD i 3 år
Andet: placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Gentagelsesdata dokumenteret
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Dødsdata dokumenteret
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

University of Sydney
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
INDOX Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: John Chia, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studiestol: Raghib Ali, MBBS,MRCP, NYU
  • Studiestol: Han Chong Toh, MD,MBBS,MRCP, National Cancer Centre, Singapore
  • Studiestol: Eva Segelov, MBBS,PhD, Monash University, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (Anslået)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000577892
  • SINGAPORE-ICR-02 (Anden identifikator: SCRI)
  • SINGAPORE-ASCOLT (Anden identifikator: SCRI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner