Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en undersøgelsesinfluenzavaccine (afledt af Vero-celler) for at forhindre kulturbekræftet influenzainfektion (CCII)

22. september 2023 opdateret af: Ology Bioservices

Dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse af effektiviteten af ​​en undersøgelse af en Vero-celle-afledt influenzavaccine (VCIV) for at forhindre kulturbekræftet influenzainfektion (CCII)

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​en Vero-celle-afledt influenzavaccine til at forhindre infektion i en voksen befolkning med en influenzavirus, der antigenmæssigt ligner en af ​​de tre stammer i vaccinen. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær injektion fra et af tre partier af sæsonbestemt Vero-celle-afledt influenzavaccine eller saltvandsplacebo. Forsøgspersoner vil blive overvåget i 180 dage efter vaccination for forekomst af bivirkninger. Til bestemmelse af antistofrespons vil forsøgspersonerne have én blodprøve før og én blodprøve 21 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3670

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige emner, der

  • er 18 til 49 år inklusive, på screeningsdagen
  • har en forståelse af undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Hvis kvinden og er i stand til at føde børn - få et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer efter vaccinationen på undersøgelsesdag 0 og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger. Til formålet med denne undersøgelse inkorporerer passende præventionsforanstaltninger to typer af følgende FDA-godkendte præventionsforanstaltninger indtil 60 dage efter vaccinationen: hormonelle former for prævention (såsom implantater, p-piller, plastre eller andre metoder) eller en intrauterin enhed, ELLER en ekstra barrieretype af præventionsforanstaltning (dvs. kondomer, membraner, cervikale hætter osv.).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har nogen af ​​risikofaktorerne for komplikationer fra influenzainfektion som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

  • graviditet
  • kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulærsystemet inklusive astma (hypertension betragtes ikke som en højrisikotilstand)
  • kroniske nyrelidelser
  • kroniske leversygdomme
  • kroniske hæmatologiske lidelser
  • kronisk metabolisk lidelse (herunder diabetes mellitus)
  • immunsuppression (herunder immunsuppression forårsaget af medicin eller HIV)
  • enhver tilstand, der kan kompromittere respiratorisk funktion eller håndtering af respiratorisk sekret, eller som kan øge risikoen for aspiration (f.eks. kognitiv dysfunktion, rygmarvsskader, anfaldsforstyrrelser eller andre neuromuskulære lidelser)
  • bopæl på et plejehjem eller et andet kronisk sygehus, der huser personer i alle aldre, som har kroniske medicinske lidelser
  • husstandskontakt med børn i alderen 0 til 59 måneder eller med en person, der er omfattet af risikokategorierne ovenfor
  • ansættelse som sundhedsplejerske

Emner er også udelukket, hvis de

  • er ude af stand til at leve et selvstændigt liv som følge af hverken fysisk eller psykisk handicap
  • har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi
  • har en oral temperatur på >= 99,5°F (37,5°C) på vaccinationsdagen i denne undersøgelse. [BEMÆRK: Forsøgspersoner, der opfylder dette eksklusionskriterium, kan omlægges til vaccination og studiestart på et senere tidspunkt forudsat: 1.) oral temperatur er faldet til < 99,5°F (37,5°C) på den omlagte dato, 2.) al anden inklusion/ eksklusionskriterierne er opfyldt, 3.) den omlagte dato er ikke mere end 14 dage efter den første screeningsdato, 4.) undersøgelsesstedet tilmelder stadig forsøgspersoner]
  • har udslæt eller dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage efter studiestart
  • har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger efter undersøgelsens start
  • er tidligere blevet vaccineret mod influenza for influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2007/2008
  • har funktionel eller kirurgisk aspleni
  • har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
  • fik et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
  • er medlem af teamet, der udfører denne undersøgelse, eller er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator. Forsørgerforhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, ægtefælle/partner, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Influenzavaccine
Vero-celle-afledt influenzavaccine
Biologisk: Inaktiveret sæsonbestemt influenzavaccine (splitvirus, Vero-celle-afledt)
Trivalent, ikke-adjuveret vaccine; dosis: 0,5 ml
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbufret saltvand (pakket i sprøjter, der er identiske med dem, der bruges til forsøgsvaccinen)
Andet: Fosfatbufret saltvand
Pakket i sprøjter, der er identiske med dem, der anvendes til forsøgsvaccinen; dosis: 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der udvikler influenzainfektion, som bekræftet af viral dyrkning og typning af naso-pharyngeale prøver
Tidsramme: 21 dage til 180 dage efter vaccinationsdatoen
21 dage til 180 dage efter vaccinationsdatoen
Konsistensen af ​​immunrespons produceret af 3 forskellige partier af VCIV baseret på HIA-titerværdier
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
Konsistens af hver stamme på tværs af de 3 forskellige lots vist ved sammenligning af forholdet mellem geometriske gennemsnitlige HIA-titre på dag 21 mellem individuelle lots for immunogenicitetsanalysesættet.
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af forekomst af eventuelle reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner/bivirkninger relateret til vaccination
Tidsramme: I hele 180 dages opfølgningsperiode
I hele 180 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ology Bioservices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 720703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger