Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavan influenssarokotteen (Vero-soluista johdettu) tehokkuustutkimus viljelmän varmistetun influenssainfektion (CCII) estämiseksi

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ology Bioservices

Kaksoissokko, plasebokontrolloitu vaihe 3 Tutkimustutkimuksen Vero-soluista peräisin olevan influenssarokotteen (VCIV) tehokkuudesta viljelyllä varmistetun influenssainfektion (CCII) ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa tutkittavan Vero-soluista johdetun influenssarokotteen tehokkuus estämään influenssaviruksen infektio aikuisväestössä, joka on antigeenisesti samanlainen kuin jokin rokotteen kolmesta kannasta. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio yhdestä kolmesta kausiluonteisesta Vero-soluista peräisin olevasta influenssarokotteesta tai suolaliuoksesta. Koehenkilöitä tarkkaillaan 180 päivän ajan rokotuksen jälkeen haittatapahtumien esiintymisen varalta. Vasta-ainevasteen määrittämiseksi koehenkilöiltä otetaan yksi verinäyte ennen rokotusta ja yksi verinäyte 21 päivää rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3670

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naishenkilöt, jotka

  • ovat seulontapäivänä 18-49-vuotiaita
  • ymmärtää tutkimuksesta, hyväksyä sen ehdot ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
  • Jos nainen ja kykenee synnyttämään lapsia - virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen 24 tunnin kuluessa rokotuksesta tutkimuspäivänä 0 ja suostuttava asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöön. Tässä tutkimuksessa riittävät ehkäisytoimenpiteet sisältävät kahdenlaisia ​​seuraavia FDA:n hyväksymiä ehkäisytoimenpiteitä 60 päivän ajan rokotuksen jälkeen: hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten implantit, ehkäisypillerit, laastarit tai muut menetelmät) tai kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä. TAI ylimääräinen ehkäisyväline (esim. kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit jne.).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin influenssainfektion komplikaatioiden riskitekijöistä, kuten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt:

  • raskaus
  • keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän krooniset häiriöt, mukaan lukien astma (hypertensiota ei pidetä suuren riskin sairaudena)
  • krooniset munuaishäiriöt
  • krooniset maksahäiriöt
  • krooniset hematologiset sairaudet
  • krooninen aineenvaihduntahäiriö (mukaan lukien diabetes mellitus)
  • immunosuppressio (mukaan lukien lääkkeiden tai HIV:n aiheuttama immunosuppressio)
  • mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa hengitystoiminnan tai hengityseritteiden käsittelyn tai lisätä aspiraatioriskiä (esim. kognitiivinen toimintahäiriö, selkäydinvammat, kohtaushäiriöt tai muut hermo-lihashäiriöt)
  • asuminen vanhainkodissa tai muussa kroonisessa hoitolaitoksessa, jossa asuu kaiken ikäisiä henkilöitä, joilla on krooninen sairaus
  • kotikontakti 0–59 kuukauden ikäisten lasten tai yllä lueteltuihin riskiluokkiin kuuluvan henkilön kanssa
  • työllistää terveydenhuollon työntekijää

Myös aiheet suljetaan pois, jos ne

  • eivät voi elää itsenäistä elämää fyysisen tai henkisen vamman vuoksi
  • sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia
  • joiden suun lämpötila on >= 99,5 °F (37,5 °C) rokotuspäivänä tässä tutkimuksessa. [HUOMAA: Tämän poissulkemiskriteerin täyttävät koehenkilöt voidaan siirtää rokotukseen ja tutkimukseen myöhemmin edellyttäen, että: 1.) suun lämpötila on laskenut < 99,5 °F (37,5 °C) siirrettynä päivämääränä, 2.) kaikki muut sisällyttäminen/ poissulkemiskriteerit täyttyvät, 3.) siirretty päivämäärä on enintään 14 päivää alkuperäisen seulontapäivän jälkeen, 4.) tutkimuspaikalla on edelleen aineita]
  • sinulla on ihottuma tai ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
  • ovat saaneet verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • on aiemmin rokotettu influenssaa vastaan ​​pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudeksi 2007/2008
  • sinulla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia
  • sinulla on tiedossa tai epäilty ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa
  • joille on annettu tutkimuslääke kuuden viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai he osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteen antamisen
  • ovat tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan. Huoltosuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, puoliso/kumppani, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Influenssarokote
Vero-soluperäinen influenssarokote
Biologinen: Inaktivoitu kausi-influenssarokote (hajautunut virus, Vero-soluperäinen)
Kolmiarvoinen, adjuvanttiton rokote; annos: 0,5 ml
Placebo Comparator: Plasebo
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (pakattu ruiskuihin, jotka ovat identtisiä tutkimusrokotteessa käytettyjen kanssa)
Muut: Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Pakattu ruiskuihin, jotka ovat samanlaisia ​​kuin tutkittavassa rokotteessa käytetyt; annos: 0,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssainfektion kehittyneiden koehenkilöiden lukumäärä virusviljelyn ja nenä-nielun näytteiden tyypityksen mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää - 180 päivää rokotuspäivästä
21 päivää - 180 päivää rokotuspäivästä
Kolmen eri VCIV-erän tuottama immuunivasteen johdonmukaisuus HIA-tiitteriarvojen perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
Kunkin kannan johdonmukaisuus 3 eri erässä, joka osoitetaan vertaamalla HIA-tiitterin geometristen keskiarvojen suhteita päivänä 21 yksittäisten erien välillä immunogeenisuusanalyysisarjaa varten.
21 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotukseen liittyvien pistoskohdan reaktioiden ja systeemisten reaktioiden/haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko 180 päivän seurantajakson ajan
Koko 180 päivän seurantajakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ology Bioservices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 720703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia