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Wirksamkeitsstudie eines experimentellen Influenza-Impfstoffs (aus Vero-Zellen) zur Vorbeugung einer kulturbestätigten Influenza-Infektion (CCII)

22. September 2023 aktualisiert von: Ology Bioservices

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit eines experimentellen, aus Verozellen gewonnenen Influenza-Impfstoffs (VCIV) zur Vorbeugung einer kulturbestätigten Influenza-Infektion (CCII)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines aus Verozellen gewonnenen Influenza-Prüfimpfstoffs zur Vorbeugung einer Infektion einer erwachsenen Bevölkerung mit einem Influenzavirus zu demonstrieren, das antigenisch einem der drei Stämme im Impfstoff ähnelt. Alle Probanden werden randomisiert und erhalten eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml aus einer von drei Chargen eines saisonalen, aus Verozellen gewonnenen Influenza-Impfstoffs oder eines Placebos mit Kochsalzlösung. Die Probanden werden 180 Tage lang nach der Impfung auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht. Zur Bestimmung der Antikörperreaktion wird den Probanden eine Blutabnahme vor und eine Blutabnahme 21 Tage nach der Impfung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3670

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden, die

  • sind am Tag der Untersuchung 18 bis einschließlich 49 Jahre alt
  • über die Studie Bescheid wissen, ihren Bestimmungen zustimmen und vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Wenn Sie weiblich und in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung am Studientag 0 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich damit einverstanden erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie umfassen geeignete Verhütungsmaßnahmen zwei Arten der folgenden von der FDA zugelassenen Verhütungsmaßnahmen bis 60 Tage nach der Impfung: hormonelle Arten der Verhütung (wie Implantate, Antibabypillen, Pflaster oder andere Methoden) oder eine intrauterine Gerät ODER eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmaßnahme (z. B. Kondome, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die einen der von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierten Risikofaktoren für Komplikationen aufgrund einer Influenza-Infektion haben:

  • Schwangerschaft
  • chronische Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems einschließlich Asthma (Bluthochdruck gilt nicht als Hochrisikoerkrankung)
  • chronische Nierenerkrankungen
  • chronische Lebererkrankungen
  • chronische hämatologische Störungen
  • chronische Stoffwechselstörung (einschließlich Diabetes mellitus)
  • Immunsuppression (einschließlich Immunsuppression durch Medikamente oder HIV)
  • Jeder Zustand, der die Atemfunktion oder den Umgang mit Atemsekreten beeinträchtigen oder das Aspirationsrisiko erhöhen kann (z. B. kognitive Dysfunktion, Rückenmarksverletzungen, Anfallsleiden oder andere neuromuskuläre Störungen)
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung zur chronischen Pflege, in der Personen jeden Alters mit chronischen Erkrankungen untergebracht sind
  • Haushaltskontakt mit Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten oder mit Personen, die zu den oben aufgeführten Risikokategorien gehören
  • Anstellung als Pflegekraft

Probanden werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie

  • aufgrund einer körperlichen oder geistigen Behinderung nicht in der Lage sind, ein selbstbestimmtes Leben zu führen
  • wenn Sie in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie hatten
  • in dieser Studie am Tag der Impfung eine Mundtemperatur von >= 99,5 °F (37,5 °C) haben. [HINWEIS: Probanden, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, können für die Impfung und den Studieneintritt zu einem späteren Zeitpunkt verschoben werden, sofern: 1.) die orale Temperatur am neuen Termin auf < 99,5 °F (37,5 °C) gesunken ist, 2.) alle anderen Einschluss-/ Ausschlusskriterien sind erfüllt, 3.) der neue Termin liegt nicht mehr als 14 Tage nach dem ersten Screening-Datum, 4.) das Studienzentrum rekrutiert immer noch Probanden]
  • wenn Sie einen Hautausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
  • innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen inaktivierten Impfstoff erhalten
  • wurden bereits für die Grippesaison 2007/2008 auf der Nordhalbkugel gegen Grippe geimpft
  • an funktioneller oder chirurgischer Asplenie leiden
  • ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
  • Ihnen innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder Sie gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet
  • sind Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder stehen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Studienleiter. Zu den abhängigen Beziehungen zählen nahe Verwandte (z. B. Kinder, Ehepartner/Partner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Influenza-Impfstoff
Aus Verozellen gewonnener Influenza-Impfstoff
Biologisch: Inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virus, aus Vero-Zellen)
Trivalenter, nicht adjuvantierter Impfstoff; Dosis: 0,5 ml
Placebo-Komparator: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (verpackt in Spritzen, die mit denen des Prüfimpfstoffs identisch sind)
Sonstiges: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Verpackt in Spritzen, die mit denen identisch sind, die für den Prüfimpfstoff verwendet werden; Dosis: 0,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die eine Influenza-Infektion entwickeln, bestätigt durch Viruskultur und Typisierung von Nasopharynxproben
Zeitfenster: 21 Tage bis 180 Tage nach dem Impfdatum
21 Tage bis 180 Tage nach dem Impfdatum
Die Konsistenz der von drei verschiedenen VCIV-Chargen erzeugten Immunantwort basierend auf HIA-Titerwerten
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Konsistenz jedes Stamms über die drei verschiedenen Chargen hinweg, dargestellt durch Vergleich der Verhältnisse der geometrischen mittleren HIA-Titer am Tag 21 zwischen einzelnen Chargen für den Immunogenitätsanalysesatz.
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen/unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Während der gesamten 180-tägigen Nachbeobachtungszeit
Während der gesamten 180-tägigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ology Bioservices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 720703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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