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Studio di efficacia di un vaccino influenzale sperimentale (derivato da cellule Vero) per prevenire l'infezione influenzale confermata dalla coltura (CCII)

22 settembre 2023 aggiornato da: Ology Bioservices

Studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia di un vaccino influenzale derivato da cellule Vero sperimentali (VCIV) per prevenire l'infezione influenzale confermata dalla coltura (CCII)

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di un vaccino influenzale sperimentale derivato da cellule Vero per prevenire l'infezione in una popolazione adulta con un virus influenzale che è antigenicamente simile a uno dei tre ceppi del vaccino. Tutti i soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml da uno dei tre lotti di vaccino influenzale stagionale derivato da cellule Vero o placebo salino. I soggetti saranno monitorati per 180 giorni dopo la vaccinazione per il verificarsi di eventi avversi. Per determinare la risposta anticorpale, i soggetti avranno un prelievo di sangue prima e un prelievo di sangue 21 giorni dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3670

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi e femmine che

  • hanno dai 18 ai 49 anni inclusi il giorno dello screening
  • avere una comprensione dello studio, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Se femmina e in grado di avere figli - avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla vaccinazione il giorno 0 dello studio e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite. Ai fini di questo studio, adeguate misure anticoncezionali comprendono due tipi delle seguenti misure contraccettive approvate dalla FDA fino a 60 giorni dopo la vaccinazione: tipi ormonali di controllo delle nascite (come impianti, pillole anticoncezionali, cerotti o altri metodi) o un contraccettivo intrauterino dispositivo, OPPURE un tipo di misura aggiuntiva per il controllo delle nascite (ad es. preservativi, diaframmi, cappucci cervicali, ecc.).

Criteri di esclusione:

Soggetti che presentano uno qualsiasi dei fattori di rischio per complicanze da infezione influenzale come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

  • gravidanza
  • disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare inclusa l'asma (l'ipertensione non è considerata una condizione ad alto rischio)
  • disturbi renali cronici
  • disturbi epatici cronici
  • disturbi ematologici cronici
  • disturbo metabolico cronico (incluso diabete mellito)
  • immunosoppressione (compresa l'immunosoppressione causata da farmaci o HIV)
  • qualsiasi condizione che possa compromettere la funzione respiratoria o la gestione delle secrezioni respiratorie o che possa aumentare il rischio di aspirazione (ad es. disfunzione cognitiva, lesioni del midollo spinale, disturbi convulsivi o altri disturbi neuromuscolari)
  • residenza in una casa di cura o altra struttura di assistenza cronica che ospita persone di qualsiasi età che hanno patologie croniche
  • contatto familiare con bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi o di una persona che rientra nelle categorie di rischio sopra elencate
  • impiego come operatore sanitario

Sono esclusi anche i soggetti se

  • non sono in grado di condurre una vita indipendente a causa di handicap fisici o mentali
  • ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi
  • avere una temperatura orale di >= 99,5° F (37,5°C) il giorno della vaccinazione in questo studio. [NOTA: i soggetti che soddisfano questo criterio di esclusione possono essere riprogrammati per la vaccinazione e l'ingresso nello studio in una data successiva a condizione che: 1.) la temperatura orale sia scesa a < 99,5 ° F (37,5 ° C) alla data riprogrammata, 2.) tutte le altre inclusioni/ i criteri di esclusione sono soddisfatti, 3.) la data riprogrammata non supera di oltre 14 giorni la data di screening iniziale, 4.) il centro dello studio sta ancora arruolando soggetti]
  • ha un'eruzione cutanea o una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
  • hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
  • - hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale 2007/2008
  • soffre di asplenia funzionale o chirurgica
  • ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe
  • è stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio o stanno partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
  • sono un membro del team che conduce questo studio o hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (cioè figli, coniuge/partner, fratelli, genitori) così come i dipendenti dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale
Vaccino antinfluenzale derivato da cellule Vero
Biologico: Vaccino influenzale stagionale inattivato (virus split, derivato da cellule Vero)
Vaccino trivalente non adiuvato; dose: 0,5 ml
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina tamponata con fosfato (confezionata in siringhe identiche a quelle utilizzate per il vaccino sperimentale)
Altro: Tampone fosfato salino
Confezionato in siringhe identiche a quelle utilizzate per il vaccino sperimentale; dose: 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sviluppato un'infezione influenzale, come confermato dalla coltura virale e dalla tipizzazione dei campioni nasofaringei
Lasso di tempo: Da 21 giorni a 180 giorni dopo la data di vaccinazione
Da 21 giorni a 180 giorni dopo la data di vaccinazione
La coerenza della risposta immunitaria prodotta da 3 diversi lotti di VCIV sulla base dei valori dei titoli HIA
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
Coerenza di ciascun ceppo nei 3 diversi lotti mostrata confrontando i rapporti della media geometrica dei titoli HIA al Giorno 21 tra i singoli lotti per il set di analisi di immunogenicità.
21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità del verificarsi di eventuali reazioni nel sito di iniezione e reazioni sistemiche/eventi avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di follow-up di 180 giorni
Durante l'intero periodo di follow-up di 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ology Bioservices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Near, MD, Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 720703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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