Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af at skifte mellem to former for tapentadol hos patienter med kroniske lænderygsmerter
26. marts 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiseret, dobbeltblind, 2-perioders, crossover-undersøgelse for at etablere dosisækvivalens og direkte konvertering mellem øjeblikkelig frigivelse (IR) og forlænget frigivelse (ER) CG5503 hos forsøgspersoner med moderat til svær, kronisk lænderygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at teste ideen om, at formen med øjeblikkelig frigivelse (IR) af tapentadol (CG5503) kan omdannes direkte til en omtrentlig ækvivalent total daglig dosis (TDD) af formen for forlænget frigivelse (ER) og vice. -versa, med tilsvarende sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil fastslå dosisækvivalensen og sikkerheden og effektiviteten af formerne for øjeblikkelig frigivelse (IR) og forlænget frigivelse (ER) af tapentadol (CG5503) for at understøtte konverteringen fra IR til ER og ER til IR brug.
Dosisækvivalens vil blive undersøgt hos patienter diagnosticeret med moderat til svær kronisk lænderygsmerter (LBP), som kræver lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder, og som er utilfredse med den nuværende behandling.
Undersøgelsen består af 5 perioder: en screeningsperiode, hvor patienterne evalueres for egnethed til undersøgelsen; en 21-dages åben-label periode for at finde den bedste, stabile dosis tapentadol (CG5503) IR for hver patient individuelt; en 14-dages dobbeltblind periode, hvor patienter tilfældigt vælges enten til at fortsætte i 14 dage på den stabile IR-dosis fra den åbne periode eller skifte til ER-formen; en anden 14-dages periode, hvor patienterne skifter til hvilken som helst form for tapentadol (CG5503), de ikke tog i løbet af den første 14-dages periode (den samlede daglige dosis [TDD] forbliver ca. ækvivalent for IR- og ER-formerne gennem begge dobbelte -blinde perioder); og en opfølgningsperiode.
I løbet af undersøgelsen vil smerteniveauer blive registreret og overordnede sikkerhedsforanstaltninger truffet.
Forventningen (tanken) er, at cirka ækvivalente doser af begge former for tapentadol (CG5503) giver tilsvarende effektivitet og sikkerhed, og at de to former kan omdannes direkte ved at dividere den samlede daglige dosis med antallet af gange, lægemidlet tages hver dag.
I løbet af den 21-dages åbne periode gives 50, 75 eller 100 mg af IR-formen oralt hver 4. eller 6. time, startende med 50 mg hver 6. time.
Derefter kan dosis, hyppigheden af at give lægemidlet eller begge dele øges til en maksimal TDD på 500 mg eller reduceres i trin på 50 mg med minimum TDD på 200 mg, indtil den optimale stabile dosis for en patient er fundet.
I løbet af de 2 dobbeltblinde perioder gives en TDD, der omtrent svarer til den stabile åbne dosis, oralt i IR (eller ER) form eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lænderygsmerter (LBP) af ikke-malign oprindelse til stede i mindst 3 måneder umiddelbart før studiestart
- Tager lægemiddelbehandling for smerter i mindst 3 måneder før screening, og som er utilfredse med den nuværende behandling
- Forsøgspersoner, der modtager opioidbehandling, skal have en samlet daglig opioiddosis <= 160 mg/dag oral morfinækvivalent
- For at komme ind i en åben periode skal patienter have en baseline score >=5 på en 11-punkts NRS, beregnet som den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 3 dage af udvaskningsperioden
- For at komme ind i den dobbeltblinde periode skal forsøgspersoner have forblev på den samme optimale stabile dosis og hyppighed af tapentadol (CG5503) IR-administration i løbet af de sidste 3 dage af den åbne behandlingsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre tilstande end lændesmerter (LBP), der kan gøre det svært at vurdere eller selvevaluere smerte
- Operation i lænden inden for 3 måneder efter screening eller forventet operation i lænden under undersøgelsen
- Enhver planlagt operation eller smertefuld procedure under undersøgelsen eller enhver klinisk signifikant sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet og ikke længere er til stede
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion
- Alvorligt nedsat nyrefunktion
- Anamnese med kronisk hepatitis B eller C, eller HIV, eller tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C i de seneste 3 måneder
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Klinisk relevant historie med overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for acetaminophen eller opioide analgetika (eller ingredienser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 001
tapentadol (CG5503) Øjeblikkelig frigivelse (IR) Efter åben etiketperiode er 2 dobbeltblinde perioder: Tapentadol IR i første interventionsperiode af dobbeltblindet fase og Tapentadol ER 100 150 200 eller 250 mg tabletter to gange dagligt i anden eller Tapentadol ER i første intervention periode med dobbelt-blind fase og Tapentadol IR i anden, tapentadol (CG5503) Øjeblikkelig frigivelse IR 21 dages åben etiket: en justerbar dosis af Tapentadol IR 50-100 mg oralt hver 4.-6. time til maksimal total daglig dosis (TDD) dosis på 500 mg under den åbne periode
|
21 dages Open Label: en justerbar dosis Tapentadol IR 50-100 mg oralt hver 4.-6. time til maksimal total daglig dosis (TDD) dosis på 500 mg i løbet af den åbne periode
Den følgende åbne periode er 2 dobbeltblindede perioder: Tapentadol IR i første interventionsperiode i dobbeltblindet fase og Tapentadol ER 100, 150, 200 eller 250 mg tabletter to gange dagligt i anden eller Tapentadol ER i første interventionsperiode af dobbeltblindet fase og Tapentadol IR på andenpladsen
|
|
EKSPERIMENTEL: 002
tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) I 2 dobbeltblinde perioder: Tapentadol ER 100 150 200 eller 250 mg tabletter to gange dagligt i den første interventionsperiode af den dobbeltblindede fase og Tapentadol IR i den anden eller Tapentadol IR i den første interventionsperiode. dobbeltblind fase og Tapentadol ER i anden
|
I 2 dobbeltblinde perioder: Tapentadol ER 100, 150, 200 eller 250 mg tabletter to gange dagligt i den første interventionsperiode af dobbeltblindet fase og Tapentadol IR i den anden eller Tapentadol IR i første interventionsperiode af dobbeltblindet fase og Tapentadol ER i anden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i den gennemsnitlige gennemsnitlige smerteintensitetsscore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af de sidste 3 dage af hver dobbeltblindet behandlingsperiode. (Forskellen mellem to DB-randomiseringsbehandlingssekvenser)
Tidsramme: 14 dage for hver overgangsperiode
|
Til denne smertevurdering to gange dagligt skulle forsøgspersonerne angive niveauet af gennemsnitlig smerte oplevet i løbet af de foregående 12 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 angivet "smerte så slemt som du kan forestille dig".
|
14 dage for hver overgangsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der kræver redningsmedicin under DB Tapentadol IR-behandlingen
Tidsramme: 14 dage for hver overgangsperiode
|
14 dage for hver overgangsperiode
|
|
|
Antallet af patienter, der kræver redningsmedicin under DB Tapentadol ER-behandling
Tidsramme: 14 dage for hver overgangsperiode
|
14 dage for hver overgangsperiode
|
|
|
Total daglig dosis (TDD) af Tapentadol IR under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 14 dage for hver DB-behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig total daglig dosis (TDD) af tapentadol IR under den dobbeltblindede behandlingsperiode
|
14 dage for hver DB-behandlingsperiode
|
|
Total daglig dosis (TDD) af Tapentadol ER under DB-behandlingsperioden.
Tidsramme: 14 dage for hver behandlingsperiode
|
Gennemsnitlig total daglig dosis (TDD) af tapentadol ER i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
|
14 dage for hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2008
Først opslået (SKØN)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Tapentadol
Andre undersøgelses-id-numre
- CR014242
- R331333PAI3019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .