Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis bryststrålebehandling til behandling af kvinder, der gennemgår brystkonserveringsterapi for tidligt stadie af brystkræft

6. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Accelereret delvis brystbestråling

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af delvis bryststrålebehandling, og hvor godt det virker ved behandling af kvinder, der gennemgår brystkonserveringsterapi for tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At give kvinder, der gennemgår brystkonserveringsterapi for tidligt stadie af brystkræft, adgang til accelereret delvis brystbestrålingsbehandling i et kontrolleret forsøg.
  • At indfange prospektive data om akut og sen toksicitet og sygdomstilbagefald hos patienter behandlet med denne terapi.
  • For at opsummere den institutionelle oplevelse af disse patienter behandlet med denne eksperimentelle terapi.

OVERSIGT: Inden for 9 uger efter operationen gennemgår patienter accelereret delvis brystbestråling (inklusive konform ekstern bestråling, interstitiel brachyterapi, intrakavitær brachyterapi eller protonstrålebestråling) to gange dagligt i 5 dage (10 fraktioner).

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. til 6. måned i mindst 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kvinder, der har valgt at gennemgå brystkonserveringsterapi, herunder lumpektomi og brystbestråling, ved University of Pennsylvania for ethvert invasivt brystkarcinom eller intraduktal brystkræft

  • Stadie I-II invasiv eller intraduktal brystkræft

    • Unifokal tumor ≤ 3,0 cm i størrelse

      • Patienter med mikroskopisk multifokalitet er kvalificerede, forudsat at den samlede patologiske tumorstørrelse er ≤ 3 cm

    • Intet påvist multicentrisk karcinom i mere end 1 kvadrant eller adskilt af 4 eller flere centimeter

      • Præ- eller post-biopsi ipsilateral* bryst-MRI negativ for multicentrisk sygdom (dvs. områder af kræft, der ikke kan fjernes i en enkelt udskæringsprøve) eller andre mistænkelige fund BEMÆRK: *Patienter med synkron bilateral brystkræft, som vil blive behandlet med strålebehandling til hvert bryst er berettiget, forudsat at en sådan behandling kan udføres på en måde, der undgår overlapning mellem behandlingsområder. Begge sider kan behandles med partiel brystbestråling (PBI), hvis de patologiske kriterier er opfyldt for begge tumorer, eller kun den ene side kan behandles med PBI, hvis kriterierne er opfyldt for kun én tumor.
    • Negative excisionsmargener (≥ 2 mm) ELLER ingen tumor set i en re-excisionsprøve
    • Ingen omfattende intraduktal komponent til stede

    • Negativ sentinel lymfeknude (SLN) eller aksillær lymfeknude dissektion ELLER færre end 4 positive knuder på tilstrækkelig aksillær lymfeknude dissektion (dvs. 10 eller flere lymfeknuder fjernet)

      • Hvis en SLN er positiv på hæmatoxylin og eosin (men ikke ved immunhistokemi alene), er fuldstændig aksillær lymfeknudedissektion påkrævet

        • Axillær lymfeknudestadie er ikke påkrævet for patienter med duktalt carcinom in situ
      • Ingen SLN identificeret i de interne brystknuder
      • Ingen node > 2 cm
      • Ingen node med ekstrakapsulær forlængelse

  • Kirurgiske clips placeret i operationssengen ELLER evnen til at visualisere operationssengen på CT-scanning af brystet

    • Målet for lumpektomihulen/hele brystets referencevolumen skal være ≤ 30 % baseret på behandlingsplanlægnings-CT-scanningen

  • Ingen diffuse forkalkninger på diagnostisk mammografi

    • Negativ post-biopsi mammografi påkrævet, hvis den præsenteres med mammografisk påviste mikrokalcifikationer
  • Hormonreceptorstatus uspecificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret

  • Anamnese med ikke-brystmaligniteter tilladt, forudsat at patienter har været sygdomsfri i 5 eller flere år før randomisering og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald

    • Behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ eller basalcelle- og pladecellehudkræft inden for de seneste 5 år tilladt
  • Patienter skal acceptere at gennemgå bryst-MR
  • Ingen kontraindikation for MR, inklusive pacemaker eller andet fremmedlegeme
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen teknisk hindring for passende dosimetri
  • Ingen personlig historie om kollagen vaskulær sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående bestråling i marken
  • Ingen tilstedeværelse af brystimplantat
  • Ingen brystrekonstruktionskirurgi før studiestart
  • Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APBI
Procedure: adjuverende terapi
Procedure: konventionel kirurgi
Stråling: brachyterapi
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Stråling: intrakavitær ballon brachyterapi
Stråling: protonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Akut toksicitet vurderet af NCI CTC 1 uge, 4 uger og 3 måneder efter afslutning af studieterapi
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sen toksicitet og kosmese vurderet ved eller før 3 år fra start af strålebehandling og hver 3. måned under opfølgning
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Sted for sygdomsgentagelse (dvs. lokalt, regionalt eller fjernt)
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Tid til gentagelse
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder
Tid til lokoregional gentagelse
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000581427
  • UPCC-08104
  • UPCC-IRB-801897

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger