Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная лучевая терапия молочной железы при лечении женщин, проходящих органосохраняющую терапию рака молочной железы на ранней стадии

6 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ускоренное частичное облучение груди

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты частичной лучевой терапии молочной железы и то, насколько хорошо она работает при лечении женщин, подвергающихся консервирующей терапии рака молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Предоставить женщинам, проходящим терапию по сохранению молочной железы по поводу ранней стадии рака молочной железы, доступ к ускоренной частичной лучевой терапии молочной железы в контролируемом испытании.
  • Собрать проспективные данные об острой и поздней токсичности и рецидивах заболевания у пациентов, получавших эту терапию.
  • Обобщить стационарный опыт этих пациентов, получавших эту экспериментальную терапию.

ПЛАН: В течение 9 недель после операции пациенты проходят ускоренное частичное облучение груди (включая конформное внешнее облучение, интерстициальную брахитерапию, внутриполостную брахитерапию или облучение протонным пучком) два раза в день в течение 5 дней (10 фракций).

После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают каждые 3–6 месяцев в течение как минимум 5 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Женщины, выбравшие терапию по сохранению груди, включая лампэктомию и облучение груди, в Пенсильванском университете по поводу любой инвазивной карциномы молочной железы или внутрипротокового рака молочной железы.

  • Инвазивный или внутрипротоковый рак молочной железы I-II стадии

    • Унифокальная опухоль размером ≤ 3,0 см

      • Пациенты с микроскопической мультифокальностью имеют право на участие в исследовании при условии, что общий размер патологической опухоли составляет ≤ 3 см.

    • Отсутствие подтвержденной мультицентровой карциномы более чем в 1 квадранте или на расстоянии 4 и более сантиметров

      • МРТ молочной железы до или после биопсии на ипсилатеральной* стороне, отрицательное в отношении мультицентрического заболевания (т. каждая грудь соответствует критериям, при условии, что такое лечение может быть выполнено таким образом, чтобы избежать дублирования между областями лечения. Обе стороны могут быть подвергнуты частичному облучению груди (PBI), если патологические критерии соответствия соответствуют для обеих опухолей, или только одна сторона может быть обработана PBI, если критерии выполнены только для одной опухоли.
    • Отрицательные края иссечения (≥ 2 мм) ИЛИ отсутствие опухоли в образце повторного иссечения
    • Нет обширного внутрипротокового компонента

    • Отрицательная диссекция сторожевого лимфатического узла (SLN) или подмышечной лимфоузлы ИЛИ менее 4 положительных лимфоузлов при адекватной диссекции подмышечных лимфоузлов (т. е. удалено 10 или более лимфатических узлов)

      • Если СЛУ положительны на гематоксилин и эозин (но не только на иммуногистохимию), требуется полная диссекция подмышечных лимфатических узлов.

        • Стадирование подмышечных лимфатических узлов не требуется для пациентов с протоковой карциномой in situ.
      • СЛУ во внутренних молочных лимфатических узлах не определяются.
      • Нет узла > 2 см
      • Нет узла с экстракапсулярным расширением

  • Хирургические зажимы, размещенные на операционном ложе, ИЛИ возможность визуализировать операционное ложе при компьютерной томографии молочной железы.

    • Целевая полость лампэктомии/референтный объем всей молочной железы должен быть ≤ 30% на основе КТ-сканирования планирования лечения.

  • Отсутствие диффузных кальцинатов на диагностической маммограмме

    • Отрицательная маммограмма после биопсии требуется, если обнаружены маммографически обнаруженные микрокальцинаты.
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Женский
  • Менопаузальный статус не указан

  • Допускается наличие в анамнезе злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой, при условии, что пациенты не имели заболевания в течение 5 или более лет до рандомизации и, по мнению их лечащего врача, имеют низкий риск рецидива.

    • Допускается лечение карциномы in situ шейки матки, карциномы in situ толстой кишки, меланомы in situ или базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи в течение последних 5 лет.
  • Пациенты должны дать согласие на МРТ молочной железы
  • Нет противопоказаний к МРТ, включая кардиостимулятор или другое инородное тело
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие технических препятствий для надлежащей дозиметрии
  • Отсутствие в анамнезе коллагеновых сосудистых заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предварительного облучения в полевых условиях
  • Отсутствие грудного импланта
  • Никаких реконструктивных операций на груди до включения в исследование
  • Отсутствие предшествующей неоадъювантной химиотерапии или гормональной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АПБИ
Процедура: адъювантная терапия
Процедура: обычная хирургия
Радиация: брахитерапия
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Радиация: внутриполостная баллонная брахитерапия
Радиация: протонная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Острая токсичность по оценке NCI CTC через 1 неделю, 4 недели и 3 месяца после завершения исследуемой терапии
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Поздняя токсичность и космезия, оцениваемые через 3 года после начала лучевой терапии или ранее и каждые 3 месяца во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев
Место рецидива заболевания (т. е. локальное, регионарное или отдаленное)
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев
Время до повторения
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев
Время до локорегионарного рецидива
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000581427
  • UPCC-08104
  • UPCC-IRB-801897

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками