Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa radioterapia piersi w leczeniu kobiet poddawanych terapii oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych częściowej radioterapii piersi i jej skuteczności w leczeniu kobiet poddawanych leczeniu oszczędzającemu piersi we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Umożliwienie kobietom poddawanym terapii oszczędzającej pierś z powodu wczesnego stadium raka piersi dostępu do przyspieszonej terapii częściowego napromieniania piersi w kontrolowanym badaniu.
  • Uzyskanie prospektywnych danych dotyczących ostrej i późnej toksyczności oraz nawrotów choroby u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Podsumowując doświadczenia instytucjonalne tych pacjentów leczonych tą eksperymentalną terapią.

ZARYS: W ciągu 9 tygodni po operacji pacjentki poddawane są przyspieszonemu częściowemu naświetlaniu piersi (w tym konformalnemu naświetlaniu wiązką zewnętrzną, brachyterapii śródmiąższowej, brachyterapii wewnątrzjamowej lub naświetlaniu wiązką protonów) dwa razy dziennie przez 5 dni (10 frakcji).

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się co 3 do 6 miesięcy przez co najmniej 5 lat, a następnie co roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Kobiety, które zdecydowały się na poddanie się leczeniu oszczędzającemu pierś, w tym wycięciu guza piersi i napromieniowaniu piersi, na Uniwersytecie Pensylwanii z powodu jakiegokolwiek inwazyjnego raka sutka lub raka wewnątrzprzewodowego piersi

  • Inwazyjny lub wewnątrzprzewodowy rak piersi w stadium I-II

    • Guz jednoogniskowy o wielkości ≤ 3,0 cm

      • Pacjenci z mikroskopową wieloogniskowością kwalifikują się pod warunkiem, że całkowita wielkość guza patologicznego wynosi ≤ 3 cm

    • Brak potwierdzonego raka wieloogniskowego w więcej niż 1 kwadrancie lub w odległości 4 lub więcej centymetrów

      • Wynik MRI piersi po tej samej stronie* przed lub po biopsji ujemny w kierunku choroby wieloogniskowej (tj. obszarów raka, których nie można usunąć za pomocą pojedynczego wycięcia) lub innych podejrzanych zmian UWAGA: *Pacjenci z synchronicznym rakiem piersi obustronnym, którzy będą poddani radioterapii w celu każda pierś kwalifikuje się, pod warunkiem, że takie leczenie można wykonać w sposób, który pozwala uniknąć nakładania się obszarów leczenia. Obie strony mogą być leczone częściowym napromienianiem piersi (PBI), jeśli patologiczne kryteria kwalifikacji są spełnione dla obu guzów, lub tylko jedna strona może być leczona PBI, jeśli kryteria są spełnione tylko dla jednego guza.
    • Ujemne marginesy wycięcia (≥ 2 mm) LUB brak guza w powtórnym wycięciu
    • Brak rozległego komponentu wewnątrzprzewodowego

    • Ujemny węzeł wartowniczy (SLN) lub wycięcie węzła chłonnego pachowego LUB mniej niż 4 dodatnie węzły chłonne przy odpowiednim wycięciu węzła chłonnego pachowego (tj. usunięto 10 lub więcej węzłów chłonnych)

      • Jeśli SLN jest dodatni na hematoksylinie i eozynie (ale nie tylko na podstawie immunohistochemii), wymagane jest całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych

        • Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych nie jest wymagana u pacjentów z rakiem przewodowym in situ
      • Nie zidentyfikowano SLN w wewnętrznych węzłach sutkowych
      • Brak węzła > 2 cm
      • Brak węzła z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym

  • Klipsy chirurgiczne umieszczone w łóżku operacyjnym LUB możliwość wizualizacji łóżka operacyjnego na tomografii komputerowej piersi

    • Docelowa objętość jamy po lumpektomii/cała pierś referencyjna musi wynosić ≤ 30% na podstawie tomografii komputerowej planowania leczenia

  • Brak rozlanych zwapnień na mammografii diagnostycznej

    • Ujemny wynik mammografii po biopsji jest wymagany w przypadku stwierdzenia mikrozwapnień wykrytych w badaniu mammograficznym
  • Status receptora hormonalnego nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy

  • Występowanie w wywiadzie nowotworów niezwiązanych z rakiem piersi jest dozwolone pod warunkiem, że pacjentki były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat przed randomizacją i zostały uznane przez lekarza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu

    • Dopuszczalny leczony rak in situ szyjki macicy, rak in situ okrężnicy, czerniak in situ lub rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się rezonansowi magnetycznemu piersi
  • Brak przeciwwskazań do MRI, w tym rozrusznik serca lub inne ciało obce
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak przeszkód technicznych dla odpowiedniej dozymetrii
  • Brak osobistej historii choroby naczyń kolagenowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego napromieniowania w terenie
  • Brak obecności implantu piersi
  • Brak operacji rekonstrukcji piersi przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub terapii hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: APBI
Procedura: leczenie uzupełniające
Procedura: operacja konwencjonalna
Promieniowanie: brachyterapia
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Promieniowanie: brachyterapia balonowa do jam ciała
Promieniowanie: radioterapia wiązką protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra toksyczność oceniana przez NCI CTC po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 3 miesiącach po zakończeniu badanej terapii
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna toksyczność i kosmetyka oceniane przed lub po 3 latach od rozpoczęcia radioterapii i co 3 miesiące w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Miejsce nawrotu choroby (tj. lokalne, regionalne lub odległe)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Czas na nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000581427
  • UPCC-08104
  • UPCC-IRB-801897

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami