Sikkerhed og effektivitet af CJ-50300 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde koreanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 60 år på tidspunktet for screeningsbesøget
2. Er villig til at deltage og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
3. Ved god generel sundhed, uden klinisk hudsygdomshistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater
4. Hæmatokrit > 33% for kvinder; > 38 % for mænd
5. Antal hvide blodlegemer 3.300-12.000/mm3
6. Totalt antal lymfocytter > 800 celler/mm3
7. Forsøgspersoner, der aldrig er blevet vaccineret med koppevacciner

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdomme eller tilstande, der forårsager immundefekt (f.eks. HIV AIDS, leukæmi, lymfom, generaliseret malignitet, agammaglobulinemi, transplantationshistorie, behandling med alkylerende midler, antimetabolitter, stråling eller orale eller parenterale kortikosteroider).
2. I tæt fysisk kontakt (husstand eller på arbejde) med en person, der har de sygdomme eller tilstande, der forårsager immundefekt
3. Anamnese eller tilstedeværelse af eksem eller atopisk dermatitis
4. Allergi eller følsomhed over for kendte komponenter i vaccine eller anden medicin
5. I tæt fysisk kontakt (husstand eller på arbejde) med en person, der har akutte eller kroniske hudsygdomme såsom dermatitis, eksfoliativ dermatitis
6. Personer, der kræver steroidbehandling
7. Forsøgspersoner, der tager immunsuppressiv terapi
8. Forsøgspersoner, der planlægger bloddonationer
9. Autoimmun sygdom såsom lupus erythematosus
10. Emner, der arbejder i medicinsk institution
11. Husholdningskontakter med kvinder, der er gravide eller ammer
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer og har et positivt resultat ved serumgraviditetstest eller uringraviditetstest, eller som ikke bruger godkendte præventionsmidler såsom sterilisation, p-ring injicerbar, kombinerede orale p-piller og barriere-prævention, kombineret hormonbaseret behandling, svangerskabsforebyggende creme, svangerskabsforebyggende gelé, mellemgulv eller kondomer
13. Forsøgspersoner husstandsmedlem < 1 år gammel eller arbejder med børn < 1 år gammel
14. Personer med en kendt historie med hjertesygdom eller har tre eller flere af følgende risikofaktorer: hyperpiesi, fedme, hyperlipidæmi, glucosuri, sklerose, cerebral arteriosklerose
15. Modtagelse af immunglobulin og steroid inden for 14 dage efter vaccination
16. Modtagelse af forsøgsmidler inden for 120 dage efter vaccination
17. HBsAg seropositiv
18. HCV antistof seropositivt
19. HIV seropositiv
20. Personer med feber (oral temperatur > 38 ℃) eller alvorlig ernæringsforstyrrelse
21. Bloddonation inden for 12 uger før screeningsbesøget
22. Forsøgsperson, der ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering