Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IV-infusion af undersøgelsesmiddel (TZP-101) hos patienter med svær diabetisk gastroparese

5. december 2012 opdateret af: Tranzyme, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TZP-101, når det administreres som en 30 minutters I.V. Infusion til personer med svær gastroparese på grund af diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TZP-101 er effektiv til behandling af symptomatisk gastroparese på grund af diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner randomiseres i henhold til en adaptiv randomiseringsprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016-4346
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Indien
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus

  • Forsøgspersonen har dokumenteret diagnose gastroparese (alt af følgende gælder):

    • Bekræftet forsinket gastrisk tømning (se bilag IV; korrekt udførte gastrisk tømningsvurderinger inden for de seneste 6 måneder acceptabelt)
    • OG minimum 3 måneders historie med relevante symptomer for gastroparese (kronisk postprandial fylde, oppustethed, epigastrisk ubehag, tidlig mæthed, bøvsen efter måltid, postprandial kvalme, opkastning).
    • OG en gennemsnitlig Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-score (2 ugers genkaldelsesversion) på ≥ 2,66
    • OG det er bekræftet med endoskop, at der ikke er nogen obstruktive læsioner i spiserøret eller maven (endoskopi inden for de foregående 3 måneder acceptabelt)
  • Forsøgspersonen har aldrig fået foretaget en gastrectomy, ej heller større abdominal operation eller tegn på tarmobstruktion inden for de foregående 12 måneder
  • Dosering af enhver samtidig medicin har været stabil i mindst 3 uger
  • HbA1c-niveau er ≤ 10,0 %
  • Forsøgspersonen har et BMI < 30
  • Forsøgspersonens kropsvægt er ≤ 100 kg
  • Hvis kvinden er postmenopausal i de sidste 12 måneder, kirurgisk steril (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller brug af en passende præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, spiraldæksel) eller steriliseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akut alvorlig gastroenteritis
  • Forsøgspersonen har en gastrisk pacemaker
  • Forsøgspersonen er på kronisk parenteral ernæring
  • Forsøgspersonen har daglige vedvarende alvorlige opkastninger
  • Forsøgspersonen har udtalt dehydrering
  • Personen har haft diabetisk ketoacidose i de sidste 4 uger
  • Personen har en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, overspisning, bulimi)
  • Forsøgspersonen har en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms for mænd / >470 ms for kvinder)
  • Personen har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (hjertesvigt, kronisk hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

  • Forsøgspersonen kræver brug af samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet

    • Liste leveret til kliniske steder
  • Forsøgsperson har tidligere haft kardiovaskulær iskæmi i de foregående 12 måneder eller akut myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina

  • Forsøgspersonen kræver brug af samtidig medicin, som vides at interagere med isoenzym CYP3A4, og kombinationen med en CYP3A4-hæmmer er kendt for at introducere en klinisk signifikant lægemiddelinteraktion

    • Liste leveret til kliniske steder
  • Forsøgspersonen har en historie med psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Personen har en historie med alkoholisme
  • Forsøgspersonen tager dagligt narkotika
  • Personen har en kendt historie med Hep B, Hep C eller HIV
  • Forsøgspersonen har alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Personen har alvorlig svækkelse af leverfunktionen, defineret som albuminniveau ≤ 2,5 gm/dL og/eller protrombintid >6 sekunder over kontrol (INR > 2,3)
  • Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før eller modtaget TZP-101 inden for 90 dage før undersøgelsens påbegyndelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicin: 5% dextrose i vand
60 ml IV infusion over 30 minutter
Andre navne:
  • D5W
EKSPERIMENTEL: 2
40 mikrogram/kg
Medicin: TZP-101

40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage
EKSPERIMENTEL: 3
80 mikrogram/kg
Medicin: TZP-101

40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage
EKSPERIMENTEL: 4
160 mikrogram/kg
Medicin: TZP-101

40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage
EKSPERIMENTEL: 5
320 mikrogram/kg
Medicin: TZP-101

40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage
EKSPERIMENTEL: 6
600 mikrogram/kg
Medicin: TZP-101

40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Medicin: TZP-101

600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter

1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige gastroparesis kardinalsymptomindeksscore (24 timers genkaldelsesversion) på tværs af de fire dages dosering. Baseline er gennemsnittet af de scorer, der er indsamlet over de 4 dage lige før indlæggelse til dosering.
Tidsramme: efter 4 doseringsdage
efter 4 doseringsdage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ GSA-score efter hver doseringshændelse og efter alle doseringsbegivenheder
Tidsramme: hvert 30. minut i 4 timer
hvert 30. minut i 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tranzyme, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TZP-101-CL-G004
  • 2007-003279-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger