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Seguridad y eficacia de la infusión IV del agente en investigación (TZP-101) en pacientes con gastroparesia diabética grave

5 de diciembre de 2012 actualizado por: Tranzyme, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de TZP-101 cuando se administra como una inyección intravenosa de 30 minutos. Infusión a sujetos con gastroparesia grave debida a diabetes mellitus

El propósito de este estudio es determinar si TZP-101 es eficaz en el tratamiento de la gastroparesia sintomática debida a diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos se aleatorizan de acuerdo con un procedimiento de aleatorización adaptativo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016-4346
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • India
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

  • El sujeto tiene un diagnóstico documentado de gastroparesia (se aplican todos los siguientes):

    • Vaciado gástrico retrasado confirmado (consulte el Apéndice IV; se aceptan evaluaciones de vaciado gástrico realizadas correctamente en los últimos 6 meses)
    • Y un historial mínimo de 3 meses de síntomas relevantes para la gastroparesia (plenitud posprandial crónica, distensión abdominal, molestias epigástricas, saciedad temprana, eructos después de las comidas, náuseas posprandiales, vómitos).
    • Y una puntuación media del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) (versión recordada de 2 semanas) de ≥ 2,66
    • Y se confirma por endoscopio que no hay lesiones obstructivas en el esófago o el estómago (la endoscopia dentro de los 3 meses anteriores es aceptable)
  • El sujeto nunca se ha sometido a una gastrectomía, ni a una cirugía abdominal mayor ni a ninguna evidencia de obstrucción intestinal en los 12 meses anteriores
  • La dosis de cualquier medicamento concomitante se ha mantenido estable durante al menos 3 semanas.
  • El nivel de HbA1c es ≤ 10,0%
  • El sujeto tiene un IMC < 30
  • El peso corporal del sujeto es ≤ 100 kg
  • Si es mujer, posmenopáusica durante los últimos 12 meses, estéril quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas, histerectomía), o utilizando un método anticonceptivo adecuado (es decir, anticonceptivos orales, método de doble barrera, cubierta del DIU) o pareja esterilizada

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene gastroenteritis aguda severa
  • El sujeto tiene un marcapasos gástrico
  • El sujeto está en alimentación parenteral crónica
  • El sujeto tiene vómitos severos persistentes diarios
  • El sujeto tiene una deshidratación pronunciada.
  • El sujeto ha tenido cetoacidosis diabética en las últimas 4 semanas
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia nerviosa, atracones, bulimia)
  • El sujeto tiene una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms para hombres/>470 ms para mujeres)
  • El sujeto tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia crónica, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

  • El sujeto requiere el uso de medicación concomitante que prolongue el intervalo QT

    • Lista proporcionada a sitios clínicos
  • El sujeto tiene antecedentes de isquemia cardiovascular en los 12 meses anteriores o infarto agudo de miocardio (IM) o angina inestable

  • El sujeto requiere el uso de medicación concomitante que se sabe que interactúa con la isoenzima CYP3A4 y se sabe que la combinación con un inhibidor de CYP3A4 introduce una interacción farmacológica clínicamente significativa

    • Lista proporcionada a sitios clínicos
  • El sujeto tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que podría interferir con la participación en el estudio
  • El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo.
  • El sujeto está tomando narcóticos diarios regulares
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • El sujeto tiene una función renal gravemente alterada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • El sujeto tiene un deterioro grave de la función hepática, definido como un nivel de albúmina ≤ 2,5 g/dL y/o tiempo de protrombina >6 segundos por encima del control (INR > 2,3)
  • El sujeto participó en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores o recibió TZP-101 dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
  • El sujeto está embarazada o está amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Droga: Dextrosa al 5% en agua
Infusión IV de 60 ml durante 30 minutos
Otros nombres:
  • D5W
EXPERIMENTAL: 2
40 microgramos/kg
Droga: TZP-101

40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos
EXPERIMENTAL: 3
80 microgramos/kg
Droga: TZP-101

40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos
EXPERIMENTAL: 4
160 microgramos/kg
Droga: TZP-101

40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos
EXPERIMENTAL: 5
320 microgramos/kg
Droga: TZP-101

40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos
EXPERIMENTAL: 6
600 microgramos/kg
Droga: TZP-101

40 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

80 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

160 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

320 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

Droga: TZP-101

600 microgramos/kg iv 2 ml/minuto durante 30 minutos

1 infusión/día durante 4 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (versión recordada de 24 horas) a lo largo de los cuatro días de dosificación. La línea de base es el promedio de las puntuaciones recopiladas durante los 4 días justo antes de la admisión para la dosificación.
Periodo de tiempo: después de 4 días de dosificación
después de 4 días de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación GSA acumulativa después de cada evento de dosificación y después de todos los eventos de dosificación
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 4 horas
cada 30 minutos durante 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tranzyme, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TZP-101-CL-G004
  • 2007-003279-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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