Sikkerhed og effektivitet af IV-infusion af undersøgelsesmiddel (TZP-101) hos patienter med svær diabetisk gastroparese
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af TZP-101, når det administreres som en 30 minutters I.V. Infusion til personer med svær gastroparese på grund af diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indien, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus
Forsøgspersonen har dokumenteret diagnose gastroparese (alt af følgende gælder):
- Bekræftet forsinket gastrisk tømning (se bilag IV; korrekt udførte gastrisk tømningsvurderinger inden for de seneste 6 måneder acceptabelt)
- OG minimum 3 måneders historie med relevante symptomer for gastroparese (kronisk postprandial fylde, oppustethed, epigastrisk ubehag, tidlig mæthed, bøvsen efter måltid, postprandial kvalme, opkastning).
- OG en gennemsnitlig Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-score (2 ugers genkaldelsesversion) på ≥ 2,66
- OG det er bekræftet med endoskop, at der ikke er nogen obstruktive læsioner i spiserøret eller maven (endoskopi inden for de foregående 3 måneder acceptabelt)
- Forsøgspersonen har aldrig fået foretaget en gastrectomy, ej heller større abdominal operation eller tegn på tarmobstruktion inden for de foregående 12 måneder
- Dosering af enhver samtidig medicin har været stabil i mindst 3 uger
- HbA1c-niveau er ≤ 10,0 %
- Forsøgspersonen har et BMI < 30
- Forsøgspersonens kropsvægt er ≤ 100 kg
- Hvis kvinden er postmenopausal i de sidste 12 måneder, kirurgisk steril (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller brug af en passende præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, spiraldæksel) eller steriliseret partner
Ekskluderingskriterier:
- Personen har akut alvorlig gastroenteritis
- Forsøgspersonen har en gastrisk pacemaker
- Forsøgspersonen er på kronisk parenteral ernæring
- Forsøgspersonen har daglige vedvarende alvorlige opkastninger
- Forsøgspersonen har udtalt dehydrering
- Personen har haft diabetisk ketoacidose i de sidste 4 uger
- Personen har en historie med spiseforstyrrelser (anorexia nervosa, overspisning, bulimi)
- Forsøgspersonen har en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms for mænd / >470 ms for kvinder)
- Personen har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (hjertesvigt, kronisk hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
Forsøgspersonen kræver brug af samtidig medicin, der forlænger QT-intervallet
- Liste leveret til kliniske steder
- Forsøgsperson har tidligere haft kardiovaskulær iskæmi i de foregående 12 måneder eller akut myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina
Forsøgspersonen kræver brug af samtidig medicin, som vides at interagere med isoenzym CYP3A4, og kombinationen med en CYP3A4-hæmmer er kendt for at introducere en klinisk signifikant lægemiddelinteraktion
- Liste leveret til kliniske steder
- Forsøgspersonen har en historie med psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Personen har en historie med alkoholisme
- Forsøgspersonen tager dagligt narkotika
- Personen har en kendt historie med Hep B, Hep C eller HIV
- Forsøgspersonen har alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Personen har alvorlig svækkelse af leverfunktionen, defineret som albuminniveau ≤ 2,5 gm/dL og/eller protrombintid >6 sekunder over kontrol (INR > 2,3)
- Forsøgspersonen har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før eller modtaget TZP-101 inden for 90 dage før undersøgelsens påbegyndelse
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
60 ml IV infusion over 30 minutter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
40 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage |
|
EKSPERIMENTEL: 3
80 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage |
|
EKSPERIMENTEL: 4
160 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage |
|
EKSPERIMENTEL: 5
320 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage |
|
EKSPERIMENTEL: 6
600 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 80 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 320 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minutter 1 infusion/dag i 4 på hinanden følgende dage |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige gastroparesis kardinalsymptomindeksscore (24 timers genkaldelsesversion) på tværs af de fire dages dosering. Baseline er gennemsnittet af de scorer, der er indsamlet over de 4 dage lige før indlæggelse til dosering.
Tidsramme: efter 4 doseringsdage
|
efter 4 doseringsdage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ GSA-score efter hver doseringshændelse og efter alle doseringsbegivenheder
Tidsramme: hvert 30. minut i 4 timer
|
hvert 30. minut i 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TZP-101-CL-G004
- 2007-003279-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .