Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-behandling til kontrol af refraktær hypertension

28. februar 2012 opdateret af: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Effekt af CPAP-behandling til kontrol af refraktær hypertension

Arbejdshypotesen for nærværende undersøgelse er, at behandling med CPAP hos patienter med søvnapnø (IAH>15) og AHT-r er i stand til at frembringe betydelige reduktioner i blodtryksniveauer.

Denne hypotese understøttes af fire dokumenterede resultater:

  1. -søvnapnø er en uafhængig risikofaktor for arteriel hypertension (1).
  2. -Jo større antallet af RSD, jo større tab af kontrol over blodtryksniveauer (1).
  3. -Forekomsten af ​​søvnapnø hos patienter med AHT, der er refraktær over for behandling, er meget høj (11,12).
  4. -Behandling af patienter med søvnapnø og AHT-r med CPAP lykkes med at reducere blodtryksniveauet væsentligt i de eneste (småskala) undersøgelser, der er gennemført til dato (14,15).

4. MÅL

Hovedformål:

At evaluere effekten af ​​behandling med CPAP på blodtryksniveauer hos patienter med AHT, der er refraktære over for medicinsk behandling.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af ​​behandling med CPAP på de forskellige elementer vurderet i BP (systolisk/diastolisk; dagtid/nattid osv.) og døgnprofilen (dipper/non-dipper/raiser mønstre; variation og homogenitet af blodtryksniveauer osv.) ) opnået under en 24-timers ambulant undersøgelse (AMPA).
  • At analysere de relaterede variabler eller undergrupper af patienter, der er mest påvirket af behandling med CPAP.
  • At evaluere effekten af ​​CPAP på niveauerne af nogle af de biologiske variabler involveret i patogenesen af ​​AHT-r (renin, angiotensin, aldosteron, atriel natriuretisk faktor osv.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV. At evaluere effekten af ​​behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på blodtryksniveauerne (BP) hos patienter med refraktær arteriel hypertension (AHT-r).

METODER: Multicenter randomiseret undersøgelse med parallelle grupper og blind slutevaluering.

Patienter vil blive rekrutteret fra AHT-, nefrologiske eller internmedicinske ambulatorier og vil opfylde kriterierne for AHT-r (patienter, der har brug for 3 anti-AHT-lægemidler i anbefalede doser for at opretholde deres blodtryksniveauer inden for AMPA [24-timers ambulant overvågning af blodet) trykværdier) eksklusive de former for sekundær AHT og de patienter med invaliderende hypersomni, der har behov for øjeblikkelig behandling. I alt vil 210 patienter blive inkluderet (105 pr. arm for intention-to-treat-analyse) i overensstemmelse med beregningen af ​​den nødvendige prøvestørrelse, inklusive frafald for at evaluere et klinisk signifikant minimumsfald på 4-5 mmHg i den gennemsnitlige BP og antal centre (21 centre; 10 patienter pr. center). De vil alle blive udsat for en komplet klinisk historie, en AMPA-undersøgelse, en blodprøve (med serum bevaret til senere bestemmelse af biologiske mediatorer) og en søvnundersøgelse. De patienter med en AHI>15 vil blive randomiseret til at modtage CPAP vs. sædvanlig kontrol. Behandlingen varer 3 måneder. De samme variabler, som blev målt før randomiseringen, vil blive analyseret igen med henblik på sammenligning. Sammenligningen af ​​resultater vil blive foretaget på basis af en intention-to-treat og pr-protokol analyser baseret på overholdelse af CPAP-behandling ved forskellige cut-off timer/dag ved hjælp af en ANOVA to-vejs analyse (en af ​​dem er tid ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 42340
        • General Hospital of Requena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år med diagnosen primær AHT-r og en AHI ≥15.
  2. Underskrift, der angiver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter med, efter forskerens opfattelse, invaliderende hypersomni vil blive udelukket (for at undgå de etiske problemer forbundet med ikke at behandle en symptomatisk søvnapnøpatient).
  2. Patienter med risikable erhverv eller arbejde med farligt gods.
  3. Graviditet.
  4. Den regelmæssige brug af psykofarmaka, der væsentligt kunne ændre resultaterne af søvnundersøgelserne, eller tidligere alkoholisme (mere end 100 gr alkohol/dag).
  5. Patienter tidligere behandlet med CPAP.
  6. Registrering af dårlig overensstemmelse med antihypertensiv behandling.
  7. AHT sekundært til hjerteinsufficiens, valvulopati, nyre- eller endokrinologiske årsager, cor pulmonale eller indtagelse af orale kortikoider eller enhver anden kendt årsag.
  8. Patienter, der har lidt af en kardiovaskulær hændelse i måneden før inklusion i undersøgelsen, eller patienter, der var ustabile på tidspunktet for deres inkludering i undersøgelsen.
  9. Kendt nyreinsufficiens med en koncentration af kreatinin på mere end 1,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: B
Gruppe B. Kun sædvanlig kontrol
Eksperimentel: EN
Gruppe A: Cpap-behandling plus sædvanlig kontrol
Enhed: CPAP
Tryk enheden på luftvejen for at holde den åben
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på blodtryksniveauer
Tidsramme: Før og seks måneder efter CPAP-behandling
Før og seks måneder efter CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på natblodtryksmønster
Tidsramme: Før og seks måneder efter CPAP-behandling
Før og seks måneder efter CPAP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Anden identifikator: SEPAR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner