Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af interferon Beta-1a (Avonex®) i colitis ulcerosa

23. juli 2014 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Avonex® hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den kliniske aktivitet af interferon beta-1a hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC). Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme (i) sikkerheden og tolerabiliteten af ​​interferon beta-1a hos deltagere med moderat til svær UC og (ii) procentdelen af ​​deltagere med et fald i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) score på ≥3 point i uge 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • Investigator
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Investigator
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Investigator
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigator
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Investiator
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigator
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • Investigator
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Investigator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigator
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigator
      • Pruszkow, Polen
        • Investigator
      • Sopot, Polen
        • Investigator
      • Torun, Polen
        • Investigator
      • Warszawa, Polen
        • Investigator
      • Wroclaw, Polen
        • Investigator
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
        • Investigator
      • Trencin, Slovakiet
        • Investigator
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Investigator
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Investigator
      • Parbudice, Tjekkiet
        • Investigator
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Investigator
      • Praha 7, Tjekkiet
        • Investigator
      • Slany, Tjekkiet
        • Investigator
      • Teplice, Tjekkiet
        • Investigator
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator
      • Eger, Ungarn
        • Investigator
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa (UC) i ≥6 måneder

    • 20 cm aktiv sygdom ved Screening endoskopi
  • Skal have aktiv UC med et Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) på 6 til 13 point og moderat til svær sygdom ved endoskopi (Mayo endoskopisk score på mindst 2) trods forudgående eller samtidig behandling
  • Koloskopi inden for de seneste 5 år for sygdomsomfang og for at udelukke polypper
  • For forsøgspersoner med UC i mere end 10 år, koloskopi med passende biopsier inden for 1 år før screening for at udelukke dysplasi og neoplasi.
  • Skal være villig og i stand til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis eller Crohns sygdom
  • Behov for forestående operation
  • Diagnose af primær skleroserende cholangitis eller giftig megacolon
  • Hæmoglobin ≤9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer < 3500 celler/mm^3
  • Lymfocyttal <1000 celler/µL
  • Blodpladeantal <100.000 celler/µL
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
  • Kendt symptomatisk colonforsnævring
  • Afføringskulturer positive for enterisk infektion
  • Anamnese med ondartet sygdom
  • Anamnese med større abdominal kirurgi (f.eks. gastrektomi) inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med tyndtarm eller tyktarmsobstruktion eller resektion
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for 2 år før screening
  • Brug af anti-diarrémidler i screeningsperioden
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Tidligere behandling med interferon beta eller andre interferonprodukter

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a 30 µg intramuskulær (IM) injektion to gange ugentligt i 12 uger
Medicin: BG9418 (Interferon beta-1a)
Avonex IM-injektion, selvadministreret i henhold til protokol
Andre navne:
  • Avonex®
Placebo komparator: Placebo
Placebo IM-injektion to gange ugentligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo IM-injektion, selvadministreret i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk respons
Tidsramme: Baseline og uge 8
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den samlede Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 %, ledsaget af et fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller en absolut subscore på 1 eller mindre. Baseline blev defineret som den score, der blev indsamlet i løbet af screeningsperioden. Mayo Score/Disease Activity Index (DAI) måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 4 punkter: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopifund og Physician Global Assessment (PGA). Hvert punkt i scoren vurderes på en 4-trins skala, 0, 1, 2 eller 3, med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad. I denne undersøgelse blev endoskopi-underscore udvidet til en 5-punkts skala for at øge følsomheden i denne vigtige dimension af sygdommen (0=normal/inaktiv sygdom, 4=dyb ulceration). Den samlede Mayo-score kan derfor variere fra 0 til 13 point.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Alle AE'er blev analyseret ud fra princippet om behandlingsfremkomst. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den ikke var til stede før modtagelse af den første injektion, men efterfølgende dukkede op, eller hvis den var til stede før modtagelse af den første injektion og efterfølgende forværredes i sværhedsgrad.
Op til 16 uger
Procentdel af deltagere med et fald i Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) på ≥3 point i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
SCCAI måler sygdomsaktivitet som defineret af både deltagere og undersøgere og inkluderer følgende 13 punkter: generel velvære, mavesmerter, tarmfrekvens, afføringskonsistens, blødning, anoreksi, kvalme eller opkastning, maveømhed, ekstraintestinale komplikationer (øje) , mund, led, hud), temperatur, sigmoidoskopisk vurdering, natlige afføringer og hastende afføring. Scoringer varierer fra 0 til 19 point, og score <2,5 har vist sig at korrelere med patientdefineret remission, og et fald på >1,5 point fra baseline korrelerer med patientdefineret signifikant forbedring. Baseline er defineret som gennemsnittet af screeningen og besøg 1 score.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108UC201
  • 2007-004867-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med BG9418 (Interferon beta-1a)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner