Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det BRILLIANTE Undersøgelse (BRILLIANT)

20. marts 2015 opdateret af: Vascular Solutions LLC

Sammenlignende evaluering af FDA-godkendt Bright Tip Laser Fiber versus kommercielt tilgængelig Bare Laser Fiber (kontrollen) i behandlingen af ​​refluks i Greater Saphenous Vein (GSV) ved hjælp af endovenøs laserterapi

Dette forsøg blev designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med den FDA-godkendte Vari-Lase Bright Tip Fiber sammenlignet med kommercielt tilgængelig standard bare-tip laserfiber (kontrol) for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​laserablation for behandling af åreknuder forbundet med refluks i den store vene saphenous (GSV) og for at give yderligere data vedrørende patienttilfredshed. Inden for denne evaluering blev forsøgspersoners lemmer randomiseret til en af ​​to (2) behandlingsgrupper under anvendelse af et 1:1 randomiseringsforhold. Hvis et individ krævede behandling af kun et lem, blev det lem randomiseret til en behandlingsgruppe. Hvis et individ krævede behandling af to lemmer, blev det første lem tildelt behandling tilfældigt, og det andet lem blev tildelt den anden behandling (den modsatte behandling af det andet lem). Dataene blev analyseret efter behandlet lem (versus behandlet forsøgsperson). Alle undersøgelsesdata blev analyseret under principperne om intention-to-treat, hvor data analyseres i henhold til den tildelte randomiserede gruppe uanset den faktisk leverede behandling. Forsøgspersonerne blev fulgt efter en uge, en måned og seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med den FDA-godkendte Vari-Lase Bright Tip Fiber sammenlignet med kommercielt tilgængelig standard bare-tip laserfiber (kontrol) for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​laserablation for behandling af åreknuder forbundet med refluks i den store vene saphenous (GSV) og for at give yderligere data vedrørende patienttilfredshed. Forsøgspersoner blev forhåndsscreenet ved at bruge standardbehandlingsdata (inklusive dokumenteret bevis for refluks inden for GSV) for de specificerede inklusions-/eksklusionskriterier for at sikre, at de var kvalificerede til behandling i undersøgelsen. Forud for laserbehandling og efter underskrivelse af en informeret samtykkeformular, blev undersøgelsesberettigelsesvurderinger gennemført, herunder fysisk vurdering af mållem(e), duplex ultralyd af GSV-segment(er) målrettet til behandling, symptomvurdering, sygehistorie og digitale billeder af målrettede lemmer. Efter tilmelding blev målrettede lemmer randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage Vari-lase Bright Tip Fiber eller kontrolbehandlingen. Hvis forsøgspersonen krævede behandling af to lemmer, blev det første lem randomiseret, og det andet lem blev tildelt den anden behandling (den modsatte behandling af det andet lem). Umiddelbart efter proceduren blev forsøgspersoner vurderet for uønskede hændelser, og en fysisk vurdering af det eller de behandlede lemmer blev udført. Forsøgspersonerne blev også bedt om at udfylde et smerte- og tilfredshedsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev fulgt efter en uge, en måned og seks måneder. Opfølgning omfattede en fysisk vurdering af behandlede lemmer, symptomvurdering, vurdering af uønskede hændelser og udfyldelse af et patientens smerte- og tilfredshedsspørgeskema. Derudover blev der udført en duplex ultralydsvurdering efter en uge og seks måneder, og der blev taget digitale billeder af det eller de behandlede venesegmenter efter en uge og en måned. Dataene blev analyseret af behandlet lem (versus behandlet individ). Alle undersøgelsesdata blev analyseret under principperne om intention-to-treat, hvor data analyseres i henhold til den tildelte randomiserede gruppe uanset den faktisk leverede behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Southeast Vein and Laser
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Morrision Vein Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Healthworx
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34683
        • Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Comprehensive Wound Care
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • The Vein Center of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner med primære åreknuder som følge af GSV refluks dokumenteret på duplex ultralyd
  3. Forsøgspersoner, der skal gennemgå endovenøs laserablationsbehandling af åreknuder
  4. Forsøgsbehandling omfatter den større vene Saphenous
  5. Hvis det er bilateralt, er patienten villig og i stand til at gennemgå behandling af begge ben inden for to uger.
  6. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  7. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alvorlig perifer vaskulær sygdom (PVD) som påvist ved et ankel-brachialindeks på < 0,5
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline
  3. Personer med trombose i det eller de venesegmenter, der skal behandles
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har fået venebehandling
  5. Personer, der vides eller mistænkes for at være gravide eller ammende
  6. Forsøgspersoner, der samtidig deltager i en undersøgelse, der kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse
  7. Personer med en aktiv eller systemisk infektion
  8. Anatomiske varianter - duplikering af GSV, tilstedeværelse af inkompetente accessoriske vener af GSV
  9. Forsøgspersoner, der er planlagt til at have en bilateral behandling, hvor det ene lem skal optages i denne undersøgelse og det andet lem, der ikke behandles som en del af denne undersøgelse, behandles inden for to måneder efter proceduren for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Bright Tip Laser Fiber - FDA-godkendt undersøgelsesenhed
Enhed: Bright Tip Laser Fiber
Endovenøs laserablationsbehandling for åreknuder i en sektion af Greater Saphenous Vein (GSV) ved hjælp af en laserfiber med en monteret keramisk spids på enden. Behandling udført på det ene ben.
Aktiv komparator: 2
Standard laserfiber med bar spids - Enhver kommercielt tilgængelig laserenhed (styringen)
Enhed: Bare Tip Laser Fiber
Endovenøs laserablationsbehandling for åreknuder i en sektion af Greater Saphenous Vein (GSV) ved hjælp af en laserfiber, der er let tilgængelig på markedet med en bar spids på enden. Behandling udført på det ene ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lemmer med et fortsat fravær af flow i det behandlede venesegment over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Fraværet af flow blev evalueret i hvert behandlet lem og bestemt ved ultralydsundersøgelse (duplex eller Doppler).
6 måneder
Antal lemmer med en enhedsrelateret alvorlig bivirkning rapporteret over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Hvert behandlet lem blev klinisk evalueret for tilstedeværelsen af ​​en enhedsrelateret alvorlig bivirkning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring af emnesymptomer i behandlet ekstremitet fra baseline til 6 måneder ved brug af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS).
Tidsramme: 6 måneder
VCSS er en læges vurdering af 10 forudbestemte kliniske tegn eller egenskaber på venøs sygdom (smerte, åreknuder, venøst ​​ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktive sår, varighed af aktivt sår, diameter på aktivt sår og kompressionsbehandling). Hver egenskab får en score fra 0-3 (0=fraværende og 3=alvorlig). Den bedste samlede score er 0 (alle ti egenskaber mangler), og den dårligste samlede score er 30 (alle ti egenskaber er alvorlige). Hvert behandlet lem blev evalueret og scoret ved baseline og efter 6 måneder.
6 måneder
Procentvis ændring af emnesymptomer i behandlet ekstremitet fra baseline til 6 måneder ved brug af venøs handicapscore (VDS).
Tidsramme: 6 måneder
VDS er en læges vurdering af en patients evne til at arbejde en otte-timers dag med eller uden et støtteapparat (dvs. kompressionsterapi, løft af lemmer). Patienten scores på en skala fra 0-3 (0=asymptomatisk og 3=ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter (patientens aktiviteter før debut af invaliditet på grund af venøs sygdom) selv med kompression og/eller lem elevation). Scoren repræsenterer graden af ​​invaliditet forårsaget af den venøse sygdom, hvor den bedste score er 0 og den dårligste score er 3. Hvert behandlet lem blev evalueret og scoret ved baseline og efter 6 måneder.
6 måneder
Procentvis ændring af emnesymptomer i behandlet ekstremitet fra post-procedure til 6 måneder ved brug af patientens visuelle analoge skala (VAS) smertescore.
Tidsramme: 6 måneder
Hvert forsøgsperson udfyldte et spørgeskema for at vurdere hans/hendes smerte. Skalaen er fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerter). Hvert behandlet lem blev bedømt af patienten efter proceduren og efter 6 måneder for at bestemme forbedringen efter behandling på 6-måneders tidspunktet.
6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer en fremragende tilfredshedsscore efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Hvert forsøgsperson udfyldte et spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med laserbehandlingen. Resultatet blev rapporteret som fremragende, god, rimelig eller dårlig. Den bedste score for fremragende blev defineret som "Jeg er meget tilfreds med laserbehandlingen", og den dårligste score af dårlig blev defineret som "Jeg er ikke tilfreds med laserbehandlingen." Hvert behandlet lem blev scoret af patienten efter 6 måneder for at bestemme den procentvise tilfredshed på 6-måneders tidspunktet.
6 måneder
Antal lemmer med en enhedsrelateret ikke-alvorlig bivirkning rapporteret over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Hvert behandlet lem blev klinisk evalueret for tilstedeværelsen af ​​en enhedsrelateret ikke-alvorlig bivirkning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular Solutions LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger