Det BRILLIANTE Undersøgelse (BRILLIANT)
20. marts 2015 opdateret af: Vascular Solutions LLC
Sammenlignende evaluering af FDA-godkendt Bright Tip Laser Fiber versus kommercielt tilgængelig Bare Laser Fiber (kontrollen) i behandlingen af refluks i Greater Saphenous Vein (GSV) ved hjælp af endovenøs laserterapi
Dette forsøg blev designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med den FDA-godkendte Vari-Lase Bright Tip Fiber sammenlignet med kommercielt tilgængelig standard bare-tip laserfiber (kontrol) for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af laserablation for behandling af åreknuder forbundet med refluks i den store vene saphenous (GSV) og for at give yderligere data vedrørende patienttilfredshed.
Inden for denne evaluering blev forsøgspersoners lemmer randomiseret til en af to (2) behandlingsgrupper under anvendelse af et 1:1 randomiseringsforhold.
Hvis et individ krævede behandling af kun et lem, blev det lem randomiseret til en behandlingsgruppe.
Hvis et individ krævede behandling af to lemmer, blev det første lem tildelt behandling tilfældigt, og det andet lem blev tildelt den anden behandling (den modsatte behandling af det andet lem).
Dataene blev analyseret efter behandlet lem (versus behandlet forsøgsperson). Alle undersøgelsesdata blev analyseret under principperne om intention-to-treat, hvor data analyseres i henhold til den tildelte randomiserede gruppe uanset den faktisk leverede behandling.
Forsøgspersonerne blev fulgt efter en uge, en måned og seks måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg blev designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg med den FDA-godkendte Vari-Lase Bright Tip Fiber sammenlignet med kommercielt tilgængelig standard bare-tip laserfiber (kontrol) for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af laserablation for behandling af åreknuder forbundet med refluks i den store vene saphenous (GSV) og for at give yderligere data vedrørende patienttilfredshed.
Forsøgspersoner blev forhåndsscreenet ved at bruge standardbehandlingsdata (inklusive dokumenteret bevis for refluks inden for GSV) for de specificerede inklusions-/eksklusionskriterier for at sikre, at de var kvalificerede til behandling i undersøgelsen.
Forud for laserbehandling og efter underskrivelse af en informeret samtykkeformular, blev undersøgelsesberettigelsesvurderinger gennemført, herunder fysisk vurdering af mållem(e), duplex ultralyd af GSV-segment(er) målrettet til behandling, symptomvurdering, sygehistorie og digitale billeder af målrettede lemmer.
Efter tilmelding blev målrettede lemmer randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage Vari-lase Bright Tip Fiber eller kontrolbehandlingen.
Hvis forsøgspersonen krævede behandling af to lemmer, blev det første lem randomiseret, og det andet lem blev tildelt den anden behandling (den modsatte behandling af det andet lem).
Umiddelbart efter proceduren blev forsøgspersoner vurderet for uønskede hændelser, og en fysisk vurdering af det eller de behandlede lemmer blev udført.
Forsøgspersonerne blev også bedt om at udfylde et smerte- og tilfredshedsspørgeskema.
Forsøgspersonerne blev fulgt efter en uge, en måned og seks måneder.
Opfølgning omfattede en fysisk vurdering af behandlede lemmer, symptomvurdering, vurdering af uønskede hændelser og udfyldelse af et patientens smerte- og tilfredshedsspørgeskema.
Derudover blev der udført en duplex ultralydsvurdering efter en uge og seks måneder, og der blev taget digitale billeder af det eller de behandlede venesegmenter efter en uge og en måned.
Dataene blev analyseret af behandlet lem (versus behandlet individ).
Alle undersøgelsesdata blev analyseret under principperne om intention-to-treat, hvor data analyseres i henhold til den tildelte randomiserede gruppe uanset den faktisk leverede behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Southeast Vein and Laser
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Morrision Vein Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Healthworx
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34683
- Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Comprehensive Wound Care
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Pottstown Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
- The Vein Center of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner med primære åreknuder som følge af GSV refluks dokumenteret på duplex ultralyd
- Forsøgspersoner, der skal gennemgå endovenøs laserablationsbehandling af åreknuder
- Forsøgsbehandling omfatter den større vene Saphenous
- Hvis det er bilateralt, er patienten villig og i stand til at gennemgå behandling af begge ben inden for to uger.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig perifer vaskulær sygdom (PVD) som påvist ved et ankel-brachialindeks på < 0,5
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline
- Personer med trombose i det eller de venesegmenter, der skal behandles
- Forsøgspersoner, der tidligere har fået venebehandling
- Personer, der vides eller mistænkes for at være gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der samtidig deltager i en undersøgelse, der kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse
- Personer med en aktiv eller systemisk infektion
- Anatomiske varianter - duplikering af GSV, tilstedeværelse af inkompetente accessoriske vener af GSV
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at have en bilateral behandling, hvor det ene lem skal optages i denne undersøgelse og det andet lem, der ikke behandles som en del af denne undersøgelse, behandles inden for to måneder efter proceduren for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Bright Tip Laser Fiber - FDA-godkendt undersøgelsesenhed
|
Endovenøs laserablationsbehandling for åreknuder i en sektion af Greater Saphenous Vein (GSV) ved hjælp af en laserfiber med en monteret keramisk spids på enden.
Behandling udført på det ene ben.
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard laserfiber med bar spids - Enhver kommercielt tilgængelig laserenhed (styringen)
|
Endovenøs laserablationsbehandling for åreknuder i en sektion af Greater Saphenous Vein (GSV) ved hjælp af en laserfiber, der er let tilgængelig på markedet med en bar spids på enden.
Behandling udført på det ene ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lemmer med et fortsat fravær af flow i det behandlede venesegment over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fraværet af flow blev evalueret i hvert behandlet lem og bestemt ved ultralydsundersøgelse (duplex eller Doppler).
|
6 måneder
|
|
Antal lemmer med en enhedsrelateret alvorlig bivirkning rapporteret over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert behandlet lem blev klinisk evalueret for tilstedeværelsen af en enhedsrelateret alvorlig bivirkning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring af emnesymptomer i behandlet ekstremitet fra baseline til 6 måneder ved brug af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS).
Tidsramme: 6 måneder
|
VCSS er en læges vurdering af 10 forudbestemte kliniske tegn eller egenskaber på venøs sygdom (smerte, åreknuder, venøst ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal aktive sår, varighed af aktivt sår, diameter på aktivt sår og kompressionsbehandling).
Hver egenskab får en score fra 0-3 (0=fraværende og 3=alvorlig).
Den bedste samlede score er 0 (alle ti egenskaber mangler), og den dårligste samlede score er 30 (alle ti egenskaber er alvorlige).
Hvert behandlet lem blev evalueret og scoret ved baseline og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Procentvis ændring af emnesymptomer i behandlet ekstremitet fra baseline til 6 måneder ved brug af venøs handicapscore (VDS).
Tidsramme: 6 måneder
|
VDS er en læges vurdering af en patients evne til at arbejde en otte-timers dag med eller uden et støtteapparat (dvs. kompressionsterapi, løft af lemmer).
Patienten scores på en skala fra 0-3 (0=asymptomatisk og 3=ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter (patientens aktiviteter før debut af invaliditet på grund af venøs sygdom) selv med kompression og/eller lem elevation).
Scoren repræsenterer graden af invaliditet forårsaget af den venøse sygdom, hvor den bedste score er 0 og den dårligste score er 3.
Hvert behandlet lem blev evalueret og scoret ved baseline og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Procentvis ændring af emnesymptomer i behandlet ekstremitet fra post-procedure til 6 måneder ved brug af patientens visuelle analoge skala (VAS) smertescore.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert forsøgsperson udfyldte et spørgeskema for at vurdere hans/hendes smerte.
Skalaen er fra 0-10 (0=ingen smerte og 10=værst tænkelige smerter).
Hvert behandlet lem blev bedømt af patienten efter proceduren og efter 6 måneder for at bestemme forbedringen efter behandling på 6-måneders tidspunktet.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer en fremragende tilfredshedsscore efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert forsøgsperson udfyldte et spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med laserbehandlingen.
Resultatet blev rapporteret som fremragende, god, rimelig eller dårlig.
Den bedste score for fremragende blev defineret som "Jeg er meget tilfreds med laserbehandlingen", og den dårligste score af dårlig blev defineret som "Jeg er ikke tilfreds med laserbehandlingen."
Hvert behandlet lem blev scoret af patienten efter 6 måneder for at bestemme den procentvise tilfredshed på 6-måneders tidspunktet.
|
6 måneder
|
|
Antal lemmer med en enhedsrelateret ikke-alvorlig bivirkning rapporteret over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert behandlet lem blev klinisk evalueret for tilstedeværelsen af en enhedsrelateret ikke-alvorlig bivirkning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2008
Først opslået (Skøn)
20. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2015
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0407
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .