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Lo studio BRILLANTE (BRILLIANT)

20 marzo 2015 aggiornato da: Vascular Solutions LLC

Valutazione comparativa della fibra laser a punta luminosa approvata dalla FDA rispetto alla fibra laser nuda disponibile in commercio (il controllo) nel trattamento del reflusso nella vena grande safena (GSV) mediante terapia laser endovenosa

Questo studio è stato concepito come studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato della fibra Vari-Lase Bright Tip Fiber approvata dalla FDA rispetto alla fibra laser standard a punta nuda disponibile in commercio (controllo) per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione laser per il trattamento delle vene varicose associate al reflusso all'interno della vena grande safena (GSV) e per fornire ulteriori dati sulla soddisfazione del paziente. All'interno di questa valutazione, gli arti dei soggetti sono stati randomizzati in uno dei due (2) gruppi di trattamento utilizzando un rapporto di randomizzazione 1:1. Se un soggetto richiedeva il trattamento di un solo arto, quell'arto veniva randomizzato a un gruppo di trattamento. Se un soggetto richiedeva il trattamento di due arti, al primo arto veniva assegnato in modo casuale il trattamento e al secondo arto veniva assegnato l'altro trattamento (il trattamento opposto dell'altro arto). I dati sono stati analizzati per arto trattato (rispetto al soggetto trattato). Tutti i dati dello studio sono stati analizzati secondo i principi dell'intento di trattare, in cui i dati vengono analizzati in base al gruppo randomizzato assegnato indipendentemente dal trattamento effettivamente erogato. I soggetti sono stati seguiti a una settimana, un mese e sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato della fibra Vari-Lase Bright Tip Fiber approvata dalla FDA rispetto alla fibra laser standard a punta nuda disponibile in commercio (controllo) per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione laser per il trattamento delle vene varicose associate al reflusso all'interno della vena grande safena (GSV) e per fornire ulteriori dati sulla soddisfazione del paziente. I soggetti sono stati pre-selezionati utilizzando i dati standard di cura (incluse prove documentate di reflusso all'interno del GSV) per i criteri di inclusione/esclusione specificati per garantire che fossero idonei per il trattamento nell'indagine. Prima del trattamento laser e dopo aver firmato un modulo di consenso informato, sono state completate le valutazioni di ammissibilità allo studio, compresa la valutazione fisica dell'arto/i target, l'ecografia duplex del/i segmento/i GSV target per il trattamento, la valutazione dei sintomi, l'anamnesi e le foto digitali del/i segmento/i mirato/i arti. Al momento dell'arruolamento, gli arti mirati sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere la fibra Vari-lase Bright Tip o il trattamento di controllo. Se il soggetto richiedeva il trattamento di due arti, il primo arto veniva randomizzato e al secondo arto veniva assegnato l'altro trattamento (il trattamento opposto dell'altro arto). Immediatamente dopo la procedura, i soggetti sono stati valutati per gli eventi avversi ed è stata eseguita una valutazione fisica degli arti trattati. Ai soggetti è stato anche chiesto di completare un questionario sul dolore e sulla soddisfazione del soggetto. I soggetti sono stati seguiti a una settimana, un mese e sei mesi. Il follow-up ha incluso una valutazione fisica degli arti trattati, la valutazione dei sintomi, la valutazione degli eventi avversi e il completamento di un questionario sul dolore e sulla soddisfazione del soggetto. Inoltre, è stata condotta una valutazione ecografica duplex a una settimana e sei mesi e sono state scattate foto digitali dei segmenti venosi trattati a una settimana e un mese. I dati sono stati analizzati per arto trattato (rispetto al soggetto trattato). Tutti i dati dello studio sono stati analizzati secondo i principi dell'intento di trattare, in cui i dati vengono analizzati in base al gruppo randomizzato assegnato indipendentemente dal trattamento effettivamente erogato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Southeast Vein and Laser
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Morrision Vein Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Healthworx
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34683
        • Mackay Center for Vein Treatment and Laser Therapy
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Comprehensive Wound Care
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • The Vein Center of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Soggetti con vene varicose primarie risultanti da reflusso GSV documentato su ecografia duplex
  3. Soggetti che saranno sottoposti a trattamento di ablazione laser endovenosa delle vene varicose
  4. Il trattamento dei soggetti include la vena grande safena
  5. Se bilaterale, il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi al trattamento di entrambe le gambe entro due settimane.
  6. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  7. Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con grave malattia vascolare periferica (PVD) come evidenziato da un indice caviglia-braccio < 0,5
  2. Soggetti che non sono in grado di deambulare al basale
  3. Soggetti con trombosi nel/i segmento/i venoso/i da trattare
  4. Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento delle vene
  5. Soggetti che sono noti o sospettati di essere in gravidanza o in allattamento
  6. - Soggetti che partecipano contemporaneamente a uno studio sperimentale che potrebbe confondere il trattamento o i risultati del presente studio
  7. Soggetti con un'infezione attiva o sistemica
  8. Varianti anatomiche- duplicazione del GSV, presenza di vene accessorie incompetenti del GSV
  9. I soggetti che devono sottoporsi a un trattamento bilaterale, in cui un arto deve essere arruolato in questo studio e il secondo arto che non è trattato come parte di questo studio, viene trattato entro due mesi dalla procedura per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Fibra laser a punta brillante - Dispositivo di studio approvato dalla FDA
Dispositivo: Fibra laser a punta brillante
Trattamento di ablazione laser endovenosa per le vene varicose in una sezione della vena grande safena (GSV) utilizzando una fibra laser con una punta in ceramica montata all'estremità. Trattamento eseguito su una gamba.
Comparatore attivo: 2
Fibra laser a punta nuda standard - Qualsiasi dispositivo laser disponibile in commercio (il controllo)
Dispositivo: Fibra laser a punta nuda
Trattamento di ablazione laser endovenosa per le vene varicose in una sezione della vena grande safena (GSV) utilizzando una fibra laser facilmente reperibile sul mercato con una punta nuda all'estremità. Trattamento eseguito su una gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di arti con un'assenza continua di flusso all'interno del segmento venoso trattato per oltre 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assenza di flusso è stata valutata in ciascun arto trattato e determinata mediante interrogazione ecografica (duplex o Doppler).
6 mesi
Numero di arti con un evento avverso grave correlato al dispositivo riportato nell'arco di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciascun arto trattato è stato valutato clinicamente per la presenza di un evento avverso grave correlato al dispositivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei sintomi del soggetto nell'arto trattato dal basale a 6 mesi utilizzando il punteggio di gravità clinica venosa (VCSS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il VCSS è la valutazione di un medico di 10 segni o attributi clinici predeterminati della malattia venosa (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione della pelle, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, durata dell'ulcera attiva, diametro dell'ulcera attiva e terapia compressiva). Ogni attributo riceve un punteggio da 0 a 3 (0=assente e 3=grave). Il miglior punteggio complessivo totale è 0 (tutti e dieci gli attributi sono assenti) e il peggior punteggio complessivo è 30 (tutti e dieci gli attributi sono gravi). Ogni arto trattato è stato valutato e valutato al basale ea 6 mesi.
6 mesi
Variazione percentuale dei sintomi del soggetto nell'arto trattato dal basale a 6 mesi utilizzando il punteggio di disabilità venosa (VDS).
Lasso di tempo: 6 mesi
VDS è la valutazione di un medico della capacità di un paziente di lavorare una giornata di otto ore con o senza un dispositivo di supporto (ad esempio, terapia compressiva, elevazione dell'arto). Il paziente viene valutato su una scala da 0 a 3 (0=asintomatico e 3=incapace di svolgere le normali attività (attività del paziente prima dell'insorgenza della disabilità dovuta a malattia venosa) anche con compressione e/o sollevamento dell'arto). Il punteggio rappresenta il grado di disabilità causato dalla malattia venosa con il punteggio migliore pari a 0 e il punteggio peggiore pari a 3. Ogni arto trattato è stato valutato e valutato al basale ea 6 mesi.
6 mesi
Variazione percentuale dei sintomi del soggetto nell'arto trattato da post-procedura a 6 mesi utilizzando i punteggi del dolore della scala analogica visiva del paziente (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni soggetto ha completato un questionario per valutare il proprio dolore. La scala va da 0 a 10 (0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile). Ogni arto trattato è stato valutato dal paziente dopo la procedura ea 6 mesi per determinare il miglioramento dopo il trattamento al punto temporale di 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di soggetti che riportano un punteggio di soddisfazione eccellente a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni soggetto ha completato un questionario per valutare la propria soddisfazione per il trattamento laser. Il punteggio è stato segnalato come eccellente, buono, discreto o scarso. Il punteggio migliore di eccellente è stato definito come "Sono molto soddisfatto del trattamento laser" e il punteggio peggiore di scarso è stato definito come "Non sono soddisfatto del trattamento laser". Ogni arto trattato è stato valutato dal paziente a 6 mesi per determinare la percentuale di soddisfazione al punto temporale di 6 mesi.
6 mesi
Numero di arti con un evento avverso non grave correlato al dispositivo riportato nell'arco di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciascun arto trattato è stato valutato clinicamente per la presenza di un evento avverso non grave correlato al dispositivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vascular Solutions LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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