Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol til behandling af børn og unge med autisme (PAIRS)

7. februar 2014 opdateret af: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En Open Label-undersøgelse af Aripiprazol hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelser

Formålet med denne åbne undersøgelse hos børn og unge er at undersøge de akutte og langsigtede virkninger af aripiprazol på problemadfærd forbundet med autismespektrumforstyrrelser og udvikling i områder, der ser ud til at være påvirket af autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette åbne studie hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er at undersøge de akutte (12 uger) og langsigtede (1 år) virkninger af aripiprazol på problemadfærd forbundet med ASD og udvikling i tre adfærdsdomæner som synes særligt påvirket af ASD. Vi undersøger også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aripiprazol hos en række børn med autisme. 20 børn vil blive tilmeldt behandlingsdelen af ​​undersøgelsen. Yderligere 10 børn, selv udvalgt af værgens ønske om ikke at forfølge farmakologisk behandling, vil fungere som en ikke-randomiseret kontrolgruppe. Denne gruppe vil blive forsynet med støtte, men ikke andre behandlinger, komme ind på færre besøg og vil blive bedt om ikke at søge farmakologisk behandling uden for undersøgelsen. Fra januar 2010 har vi afsluttet optagelsen i behandlingsarmen. I øjeblikket søger vi kun at tilmelde personer i kontrolgruppen, hvor deltagerne ikke ville tage nogen psykiatrisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 30 måneder og 17 år og 11 måneder, mandlige eller kvindelige, af enhver etnicitet og af ethvert kognitivt niveau
  • Opfyld kriterier for diagnosticering af autisme, Aspergers lidelse eller Pervasive Developmental Order NOS (dvs. en autismespektrumforstyrrelse) baseret på klinisk evaluering og enten Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
  • Hav en værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis de er kompetente, kan faget og er villige til at give skriftligt samtykke til egen deltagelse
  • Hvis patienten er på antikonvulsiva, har forsøgspersonen været fri for anfald og i et stabilt antikonvulsivt regime i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner kan modtage anden ikke-farmakologisk behandling, herunder diætbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Retts syndrom eller Child Disintegrative Disorder
  • Taget andre psykotrope medicin end clonidin eller diphenhydramin inden for 2 uger
  • Tidligere forsøg med aripiprazol
  • Gravid eller ammende
  • Epilepsi eller anden betydelig kronisk medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben aripipraprazol
Åbent, fleksibelt doseret aripiprazol i doser fra 1 mg til 30 mg
Medicin: aripiprazol
aripiprazol, åben etiket, fleksibelt doseret fra 1 mg til 30 mg, givet i op til 12 måneder
Andre navne:
  • Abilify
Ingen indgriben: ingen medicinkontrol
gruppe børn, hvis forældre ikke ønsker, at de skal tage medicin mod autisme i løbet af året efter optagelsen i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitet efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den afvigende adfærdstjekliste (ABC) er et spørgeskema bedømt af omsorgspersoner til vurdering af børns problemadfærd i den seneste uge i forhold til typisk udviklende børn på samme alder. Problemadfærd vurderes på en kategorisk skala mellem 0, slet ikke et problem, og 3 problem er alvorlig i grad. Bedømmerne instrueres i at overveje både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​adfærden ved at bestemme, hvor alvorligt et problem adfærden er. Således, hvis en given adfærd forekommer oftere end hos andre børn af samme alder og køn, er score større end eller lig med 1 berettiget. Den samlede score kan variere fra et minimum på 0 (ingen problemadfærd) til et maksimum på 174, højere tal, jo værre symptomerne er. Irritabilitetsunderskalaen består af 15 punkter med en minimal score på 0 - ingen irritabilitetsproblemer til 45 - alle irritabilitetsgenstande vurderet som alvorlige. En vurdering på 18 eller mere på irritabilitetssubskalaen anses for at være klinisk signifikant.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale - Severity Score (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Et af de mest udbredte af klinikere vurderingsværktøjer i psykiatrien, CGI er en observatør-vurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGI-S).

CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdom skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i den afvigende adfærdstjekliste - sløvhed/social tilbagetrækning underskala ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Afvigende adfærdstjekliste sløvhed/social tilbagetrækning (ABC-SW) er summen af ​​vurderinger fra 0 - slet ikke et problem til 3 - problemet er alvorligt i grad på 16 punkter inden for afvigende adfærdstjeklisten (også beskrevet i det primære resultat måleafsnittet ovenfor). Scorer kan variere fra 0 til 48, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer. Perioden for vurderingen er en uge, og referencegruppen er typisk udviklende børn på samme alder og køn som deltageren. Både hyppigheden af ​​adfærden og sværhedsgraden af ​​problemerne relateret til dem tages i betragtning. Høje vurderinger af disse elementer afspejler manglende respons og interaktion med andre mennesker i barnets miljø.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-1792 GCRC-2491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner