Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af levocetirizin dihydrochlorid oral flydende formulering hos børn i alderen 1 til under 6 år, der lider af allergisk rhinitis eller kronisk nældefeber af ukendt oprindelse (PAL)

18. februar 2015 opdateret af: UCB Pharma

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden af ​​levocetirizin dihydrochlorid oral flydende formulering b.i.d dosering hos børn i alderen 1 til < 6 år, der lider af allergisk rhinitis eller kronisk nældefeber af ukendt oprindelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​den orale formulering af levocetirizin hos børn i alderen 1 til under 6 år, som lider af allergisk rhinitis eller kronisk nældefeber af ukendt oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Crescent City, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overlook Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
      • Papillon, Nebraska, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mandlig eller kvindelig pædiatrisk forsøgsperson i alderen 1 til under 6 år ved randomiseringsbesøget (V2) (1 - < 6 år)
  • Forsøgspersonen skal have mindst et af følgende symptomer, oftest forbundet med allergisk rhinitis eller kronisk nældefeber: næsekløe, nysen, rhinoré, tilstoppet næse, tåreflåd, rødme i øjnene og kløe i øjne, ører og/eller gane, hudhår og kløe i huden
  • Forsøgspersoner (kun i alderen 2 til under 6 år), der lider af allergisk rhinitis (AR), skal have en dokumenteret allergi målt ved positiv hudpriktest eller RAST (Radioallergosorbent Test) udført inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  • Kandidat til antihistaminbehandling eller modtog antihistamin tidligere for lignende symptomer som dem, der viser sig
  • Pårørende(r) er blevet informeret om undersøgelsens art og formål og har givet deres skriftlige informerede samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage i denne undersøgelse
  • Plejegiver(e), der er i stand til at forstå givet oplysninger, teksten i det informerede samtykke og være i stand til at udfylde det daglige registreringskort (DRC)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet ud over den primære diagnose, for hvilken en antihistamin er indiceret
  • Påbegynde eller ændre dosis af et immunterapiregime i løbet af undersøgelsen (besøg 1 til besøg 4)
  • Ethvert elektrokardiogram (EKG) parametre, inklusive et QTcF-interval > 443 msek målt ved et EKG opnået ved screeningbesøget, uden for de normale referenceområder
  • Alle kliniske laboratorietest udført ved screeningsbesøget, bortset fra dem, der er relateret til den allergiske tilstand, uden for referenceintervallerne. Forsøgspersoner med værdier uden for det accepterede referenceområde kan inkluderes, hvis de efter investigators mening ikke er af klinisk betydning
  • Personlig historie med anfald, feberkramper eller søvnapnø
  • Under den nederste 5. eller over 95. percentil for kropsvægt og/eller højde baseret på CDC-vækstdiagrammer for kropsvægt og længde
  • Allergi eller intolerance over for levocetirizin dihydrochlorid eller dets hjælpestoffer eller over for andre piperazinderivater, såsom hydroxyzin, cetirizin, cyclizin, meclozin, buclizin

  • Nuværende eller tidligere indtagelse af følgende medicin (inklusive eksponering gennem modermælk) inden for den specificerede udvaskningsperiode før randomiseringsbesøget (V2):

    1. Systemiske kortikosteroider inden for de seneste 28 dage
    2. Leukotrien-receptorantagonister (f.eks. montelukast [Singulair] eller zafirlukast [Accolate] inden for de seneste 7 dage)
    3. Mastcellestabilisatorer (f.eks. cromolyn eller nedocromil) inden for de seneste 7 dage
    4. Andre antihistaminer eller hoste- og forkølelsespræparater (med undtagelse af guaifenesin-produkter med en enkelt ingrediens) eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de seneste 7 dage
    5. Systemiske antibiotika inden for de seneste 7 dage
    6. Andre samtidige medikamenter, der vil forstyrre undersøgelsen, efter investigators mening
  • Tidligere deltagelse i et andet klinisk/farmakologisk forsøg inden for den seneste måned forud for V1
  • Har allerede deltaget i denne undersøgelse eller deltaget i denne undersøgelse på et andet sted
  • Børn af ethvert medlem af studiestedets personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo orale dråber (5 dråber) doseret to gange dagligt i 2 uger.
Eksperimentel: Levocetirizin
Medicin: Levocetirizin
Levocetirizin dihydrochlorid 1,25 mg orale dråber formulering (5 dråber indeholdende 5 mg/ml) doseret to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • Xyzal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig ophørsbesøg (EDV) i ventrikulær frekvens (VR)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i RR-interval
Tidsramme: Baseline, 14 dage
RR-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i PR-interval
Tidsramme: Baseline, 14 dage
PR-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i QRS-varighed
Tidsramme: Baseline, 14 dage
QRS-varigheden refererer til den respektive tidsvarighed i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i QT-interval
Tidsramme: Baseline, 14 dage
QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøg (EDV) i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
Baseline, 14 dage
Absolutte værdi af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved besøg 3 (dag 7)
Tidsramme: 7 dage
QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
7 dage
Absolutte værdi af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV)
Tidsramme: 14 dage
QT-intervallet refererer til det respektive tidsinterval i elektrokardiogrammet (EKG).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidligt ophørsbesøg (EDV) i total bilirubin
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Skift fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig ophørsbesøg (EDV) i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Ændring fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøg (EDV) i blodurea-nitrogen
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Ændring fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøg (EDV) i blodkreatinin
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage
Ændring fra baseline ved besøg 4 (dag 14) eller ved tidlig seponeringsbesøg (EDV) i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 14 dage
Baseline, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00426
  • RPCE07K2404
  • 2015-000205-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner