Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og reaktogenicitet af en boosterdosis af GSK Bios DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine

27. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og reaktogenicitet af GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine, når den gives som en boosterdosis

Formålet med dette booster-studie er at evaluere, hos forsøgspersoner, der blev primet i det primære studie 106786, persistensen, på tidspunktet for booster-vaccinationen, af antistoffer fremkaldt af den forskellige formulering af DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (Infanrix Hexa TM ). Undersøgelsen vil også evaluere immunresponset hos disse forsøgspersoner på en DTPa-HBV-IPV/Hib booster. Denne protokolpostering omhandler målene og resultatmålene for boosterfasen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT = 00376779).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret for at overholde FDA AA, sep 2007.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
403

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Forsøgspersonerne skal have gennemført det fulde 3-dosis primære vaccinationsforløb med en af ​​formuleringerne af DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinen i primærundersøgelse 106786.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinedosis.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, mellem det primære studie 106786 og det nuværende boosterstudie, eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Planlagt administration eller administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før administrationen af ​​boosterdosis og slutter 30 dage efter boosterdosis.
  • Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B og/eller Hib boostervaccination eller sygdom siden afslutningsbesøget af undersøgelse 106786.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INFANRIX HEXA PF GROUP
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaccination, som fik den konserveringsmiddelfrie (PF) formulering af Infanrix Hexa™ i det primære vaccinationsstudie 106786, modtog desuden en enkelt boosterdosis af Infanrix Hexa™-vaccine, administreret intramuskulært i den anterolaterale kvadrant af højre lår.
Biologisk: Infanrix Hexa
Vaccine indgivet som boosterdosis ved 16-20 måneders alderen
Andre navne:
  • GSK Biologicals kombinerede DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine
Eksperimentel: INFANRIX HEXA PC GROUP
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaccination, som fik den konserveringsmiddelholdige (PC) formulering af Infanrix Hexa™ i det primære vaccinationsstudie 106786, modtog desuden en enkelt boosterdosis af Infanrix Hexa™-vaccine, administreret intramuskulært i den anterolaterale kvadrant af højre lår.
Biologisk: Infanrix Hexa
Vaccine indgivet som boosterdosis ved 16-20 måneders alderen
Andre navne:
  • GSK Biologicals kombinerede DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaccination, som fik den godkendte formulering af Infanrix Hexa™ i det primære vaccinationsstudie 106786, modtog desuden en enkelt boosterdosis af Infanrix Hexa™-vaccine , administreret intramuskulært i den anterolaterale kvadrant af højre lår.
Biologisk: Infanrix Hexa
Vaccine indgivet som boosterdosis ved 16-20 måneders alderen
Andre navne:
  • GSK Biologicals kombinerede DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider
Tidsramme: Før boosteradministrationen (ved måned 0)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Før boosteradministrationen (ved måned 0)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,1 IE/ml.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml). Antallet af deltagere med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIU/mL er også rapporteret.
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml. Antallet af deltagere med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIU/mL er også rapporteret.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Poliovirus Type 1, Type 2 og Type 3
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ værdien af ​​8.
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Poliovirus Type 1, Type 2 og Type 3
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ værdien af ​​8.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN)
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN)
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Antallet af deltagere med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml er også rapporteret.
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml. Antallet af deltagere med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml er også rapporteret.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på PT, FHA og PR
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Vaccinerespons blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer i forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (S-) [dvs. med koncentrationer lavere end (<) cut-off værdien] eller mindst fordobling af antistofkoncentrationer før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (S+) [dvs. med koncentrationer større end (>) grænseværdien).
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i IU/ml.
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i IU/ml.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mIU/ml.
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mIU/ml.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 antistof titere
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 antistof titere
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i µg/ml.
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i IU/ml.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml. Antallet af deltagere med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIU/mL er også rapporteret.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Poliovirus Type 1, Type 2 og Type 3
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-polio 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ værdien af ​​8.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod PT, FHA og PRN
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 μg/ml. Antallet af deltagere med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml er også rapporteret.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mIU/ml.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i µg/ml.
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på PT, FHA og PR
Tidsramme: En måned efter boosterdosis (ved måned 1)
Vaccinerespons blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (S-) (dvs. med koncentrationer < cut-off værdi) eller mindst en fordobling af antistofkoncentrationer før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (S+) (dvs. med koncentrationer > grænseværdi).
En måned efter boosterdosis (ved måned 1)
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som rektal temperatur lig med eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 1, i hele studieperioden
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 til måned 1, i hele studieperioden
Antal forsøgspersoner, der rapporterer samtidig medicin
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111344
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111344
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 111344
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111344
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111344
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111344
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111344
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger