Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a reaktogenita posilovací dávky vakcíny GSK Bio DTPa-HBV-IPV/Hib

27. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a reaktogenita DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GSK Biologicals při podání jako posilovací dávka

Účelem této posilovací studie je vyhodnotit u subjektů primárně imunizovaných v primární studii 106786 přetrvávání protilátek v době přeočkování protilátek vyvolaných různými formulacemi vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix Hexa TM ). Studie také vyhodnotí imunitní odpověď těchto subjektů na posilovací dávku DTPa-HBV-IPV/Hib. Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Cíle a výsledky měření primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT = 00376779).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol byl aktualizován, aby byl v souladu s FDA AA, září 2007.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
403

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty musí absolvovat úplný třídávkový očkovací cyklus s jednou z formulací vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib v primární studii 106786.
  • Muž nebo žena ve věku od 16 do 20 měsíců včetně v době přeočkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním posilovací vakcíny.
  • Účast v jiné klinické studii mezi primární studií 106786 a současnou posilovací studií nebo kdykoli během studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Plánované podání nebo podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před podáním posilovací dávky a končícího 30 dní po posilovací dávce.
  • Důkazy o předchozím očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a/nebo Hib přeočkování nebo onemocnění od závěrečné návštěvy studie 106786.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě fyzikálního vyšetření.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících posilovací dávce nebo plánovanému podání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INFANRIX HEXA PF GROUP
Zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví mezi 16. a 20. měsícem věku v době přeočkování, kterým byla podána formulace Infanrix Hexa™ bez konzervačních látek (PF) ve studii základního očkování 106786, byla navíc podána jedna posilovací dávka vakcíny Infanrix Hexa™, podané intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu pravého stehna.
Biologický: Infanrix Hexa
Vakcína se podává jako posilovací dávka ve věku 16–20 měsíců
Ostatní jména:
  • Kombinovaná vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib od GSK Biological
Experimentální: INFANRIX HEXA PC GROUP
Zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví mezi 16. a 20. měsícem věku v době přeočkování, kterým byla v primární vakcinační studii 106786 podána konzervační látka (PC) přípravek Infanrix Hexa™, byla navíc podána jedna přeočkování vakcíny Infanrix Hexa™, podané intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu pravého stehna.
Biologický: Infanrix Hexa
Vakcína se podává jako posilovací dávka ve věku 16–20 měsíců
Ostatní jména:
  • Kombinovaná vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib od GSK Biological
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví mezi 16. a 20. měsícem věku v době přeočkování, kterým byla podána licencovaná formulace vakcíny Infanrix Hexa™ ve studii základního očkování 106786, byla navíc podána jedna posilovací dávka vakcíny Infanrix Hexa™ podaný intramuskulárně do anterolaterálního kvadrantu pravého stehna.
Biologický: Infanrix Hexa
Vakcína se podává jako posilovací dávka ve věku 16–20 měsíců
Ostatní jména:
  • Kombinovaná vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib od GSK Biological

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: Před podáním posilovací dávky (v měsíci 0)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-D a anti-T vyššími nebo rovnými (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
Před podáním posilovací dávky (v měsíci 0)
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek vyššími nebo rovnými (>) 0,1 IU/ml.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs)
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml). Rovněž je uveden počet účastníků s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml.
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml. Rovněž je uveden počet účastníků s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ hodnotou 8.
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ hodnotou 8.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidu černého kašle (PT), filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN)
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidu černého kašle (PT), filamentóznímu hemaglutininu (FHA) a pertaktinu (PRN)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky vyššími nebo rovnými (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (ug/ml). Uvádí se také počet účastníků s koncentracemi protilátek proti PRP ≥ 1,0 µg/ml.
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky > 0,15 ug/ml. Uvádí se také počet účastníků s koncentracemi protilátek proti PRP ≥ 1,0 µg/ml.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na PT, FHA a PR
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Odpověď na vakcínu byla definována jako výskyt protilátek u subjektů, které byly zpočátku séronegativní (S-) [tj. s koncentracemi nižšími než (<) hraniční hodnota] nebo alespoň zdvojnásobením koncentrací protilátek před vakcinací u subjektů, které byly původně séropozitivní (S+) [tj. s koncentracemi vyššími než (>) mezní hodnota).
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v IU/ml.
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v IU/ml.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mIU/ml.
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mIU/ml.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Titry protilátek proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Titry protilátek proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před přeočkováním (v měsíci 0)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Před přeočkováním (v měsíci 0)
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v ug/ml.
Jeden měsíc po přeočkování (v měsíci 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v IU/ml.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Počet sérochráněných subjektů proti toxoidům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Počet sérochráněných subjektů proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 10 mIU/ml. Rovněž je uveden počet účastníků s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, typu 2 a typu 3
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3 ≥ hodnotou 8.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Počet sérochráněných subjektů proti PT, FHA a PRN
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 0,15 μg/ml. Uvádí se také počet účastníků s koncentracemi protilátek proti PRP ≥ 1,0 µg/ml.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN koncentrace protilátek
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v EL.U/ml.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mIU/ml.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v ug/ml.
Před (měsíc 0) a jeden měsíc po (měsíc 1) přeočkování
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na PT, FHA a PR
Časové okno: Jeden měsíc po posilovací dávce (v měsíci 1)
Odpověď na vakcínu byla definována jako výskyt protilátek u subjektů, které byly zpočátku séronegativní (S-) (tj. s koncentracemi < hraniční hodnota) nebo alespoň zdvojnásobením koncentrací protilátek před vakcinací u subjektů, které byly původně séropozitivní (S+) (tj. s koncentracemi > mezní hodnota).
Jeden měsíc po posilovací dávce (v měsíci 1)
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako rektální teplota rovná nebo vyšší (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po přeočkování
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (den 0-30) období sledování po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 0. do 1. měsíce po celou dobu studia
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 0. do 1. měsíce po celou dobu studia
Počet subjektů hlásících souběžné léky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování
Během 4denního (dny 0-3) období sledování po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111344
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111344
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111344
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111344
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111344
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111344
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111344
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení