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Immunogenität und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Bio

27. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Reaktogenität des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Verabreichung als Auffrischimpfung

Der Zweck dieser Auffrischimpfungsstudie ist die Bewertung der Persistenz von Antikörpern, die durch die andere Formulierung des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs (Infanrix Hexa TM ). Die Studie wird auch die Immunantwort dieser Probanden auf einen DTPa-HBV-IPV/Hib-Booster bewerten. Dieser Protokolleintrag befasst sich mit den Zielen und Ergebnismessungen der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismessungen der Grundphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT = 00376779) dargestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um der FDA AA vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
403

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Die Probanden müssen den vollständigen Grundimmunisierungszyklus mit drei Dosen mit einer der Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs in der Grundstudie 106786 abgeschlossen haben.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 16 und 20 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zwischen der Primärstudie 106786 und der vorliegenden Auffrischungsstudie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfpräparat ausgesetzt war oder sein wird.
  • Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Auffrischungsdosis beginnt und 30 Tage nach der Auffrischungsdosis endet.
  • Nachweis einer früheren Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B und/oder Hib-Auffrischimpfung oder Erkrankung seit dem Abschlussbesuch der Studie 106786.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf einer körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischimpfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INFANRIX HEXA PF-GRUPPE
Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 16 und 20 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, denen in der Grundimmunisierungsstudie 106786 die konservierungsmittelfreie (PF) Formulierung von Infanrix Hexa™ verabreicht wurde, erhielten zusätzlich eine einzelne Auffrischungsdosis des Infanrix Hexa™-Impfstoffs, der intramuskulär in den anterolateralen Quadranten des rechten Oberschenkels verabreicht wird.
Biologisch: Infantrix Hexa
Impfstoff verabreicht als Auffrischimpfung im Alter von 16-20 Monaten
Andere Namen:
  • Der kombinierte DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff von GSK Biological
Experimental: INFANRIX HEXA PC-GRUPPE
Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 16 und 20 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, denen in der Grundimmunisierungsstudie 106786 die konservierungsmittelhaltige (PC) Formulierung von Infanrix Hexa™ verabreicht wurde, erhielten zusätzlich eine einzelne Auffrischungsdosis des Infanrix Hexa™-Impfstoffs, der intramuskulär in den anterolateralen Quadranten des rechten Oberschenkels verabreicht wird.
Biologisch: Infantrix Hexa
Impfstoff verabreicht als Auffrischimpfung im Alter von 16-20 Monaten
Andere Namen:
  • Der kombinierte DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff von GSK Biological
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 16 und 20 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, denen die zugelassene Formulierung von Infanrix Hexa™ in der Grundimmunisierungsstudie 106786 verabreicht wurde, erhielten zusätzlich eine einzelne Auffrischungsdosis des Infanrix Hexa™-Impfstoffs , intramuskulär in den anterolateralen Quadranten des rechten Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Infantrix Hexa
Impfstoff verabreicht als Auffrischimpfung im Alter von 16-20 Monaten
Andere Namen:
  • Der kombinierte DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff von GSK Biological

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von größer oder gleich (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen von größer oder gleich (≥) 0,1 IE/ml definiert.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 10 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert. Ebenfalls berichtet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert. Ebenfalls berichtet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Poliovirus Typ 1, Typ 2 und Typ 3
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-Polio 1-, 2- und 3-Antikörpertitern ≥ dem Wert 8 definiert.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Poliovirus Typ 1, Typ 2 und Typ 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-Polio 1-, 2- und 3-Antikörpertitern ≥ dem Wert 8 definiert.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml) definiert.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP)
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Ein serogeschützter Patient wurde als Patient mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens (≥) 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) definiert. Ebenfalls angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 µg/ml.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml definiert. Ebenfalls angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 µg/ml.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf PT, FHA und PR
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Die Impfreaktion wurde als das Auftreten von Antikörpern bei Personen definiert, die anfänglich seronegativ (S-) [d. h. mit Konzentrationen unter (<) dem Cut-off-Wert] oder mindestens Verdopplung der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei Patienten, die anfänglich seropositiv (S+) waren [d. h. mit Konzentrationen über (>) dem Cut-off-Wert).
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in IE/ml, dargestellt.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in IE/ml, dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in EL.U/ml, dargestellt.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in EL.U/ml, dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in mIU/ml, dargestellt.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in mIU/ml, dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-Poliovirus Typ 1, Typ 2 und Typ 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anti-Poliovirus Typ 1, Typ 2 und Typ 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml), dargestellt.
Vor der Auffrischimpfung (in Monat 0)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), ausgedrückt in µg/ml, dargestellt.
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in IE/ml, dargestellt.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml definiert.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml definiert. Ebenfalls berichtet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Poliovirus Typ 1, Typ 2 und Typ 3
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Ein serogeschützter Proband wurde als ein Proband mit Anti-Polio 1, 2 und 3 Antikörpertitern ≥ dem Wert 8 definiert.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen PT, FHA und PRN
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Polyribosyl-Ribitol-Phosphat (PRP)
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Ein serogeschützter Proband wurde als Proband mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 μg/ml definiert. Ebenfalls angegeben ist die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 µg/ml.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anti-PT-, Anti-FHA-, Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in EL.U/ml, dargestellt.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), ausgedrückt in mIU/ml, dargestellt.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), ausgedrückt in µg/ml, dargestellt.
Vor (Monat 0) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf PT, FHA und PR
Zeitfenster: Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Das Ansprechen auf die Impfung wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern bei Patienten, die anfänglich seronegativ (S-) waren (d. h. mit Konzentrationen < Cut-off-Wert), oder als mindestens Verdopplung der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei Patienten, die anfänglich seropositiv (S+) waren (d. h. mit Konzentrationen > Cut-Off-Wert).
Einen Monat nach der Auffrischimpfung (in Monat 1)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Fieber [definiert als rektale Temperatur gleich oder über (≥) 38,0 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 1, während des gesamten Studienzeitraums
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Monat 0 bis Monat 1, während des gesamten Studienzeitraums
Anzahl der Probanden, die Begleitmedikationen melden
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  3. Studienprotokoll
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  4. Einwilligungserklärung
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  5. Statistischer Analyseplan
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  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  7. Datensatzspezifikation
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