Immunogenicitet og reaktogenicitet af en boosterdosis af GSK Bios DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine
27. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og reaktogenicitet af GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine, når den gives som en boosterdosis
Formålet med dette booster-studie er at evaluere, hos forsøgspersoner, der blev primet i det primære studie 106786, persistensen, på tidspunktet for booster-vaccinationen, af antistoffer fremkaldt af den forskellige formulering af DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (Infanrix Hexa TM ).
Undersøgelsen vil også evaluere immunresponset hos disse forsøgspersoner på en DTPa-HBV-IPV/Hib booster.
Denne protokolpostering omhandler målene og resultatmålene for boosterfasen.
Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT = 00376779).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokolopslag er blevet opdateret for at overholde FDA AA, sep 2007.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen
- Forsøgspersonerne skal have gennemført det fulde 3-dosis primære vaccinationsforløb med en af formuleringerne af DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinen i primærundersøgelse 106786.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for boosterdosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinedosis.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, mellem det primære studie 106786 og det nuværende boosterstudie, eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Planlagt administration eller administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før administrationen af boosterdosis og slutter 30 dage efter boosterdosis.
- Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B og/eller Hib boostervaccination eller sygdom siden afslutningsbesøget af undersøgelse 106786.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på fysisk undersøgelse.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for boosterdosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INFANRIX HEXA PF GROUP
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaccination, som fik den konserveringsmiddelfrie (PF) formulering af Infanrix Hexa™ i det primære vaccinationsstudie 106786, modtog desuden en enkelt boosterdosis af Infanrix Hexa™-vaccine, administreret intramuskulært i den anterolaterale kvadrant af højre lår.
|
Vaccine indgivet som boosterdosis ved 16-20 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: INFANRIX HEXA PC GROUP
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaccination, som fik den konserveringsmiddelholdige (PC) formulering af Infanrix Hexa™ i det primære vaccinationsstudie 106786, modtog desuden en enkelt boosterdosis af Infanrix Hexa™-vaccine, administreret intramuskulært i den anterolaterale kvadrant af højre lår.
|
Vaccine indgivet som boosterdosis ved 16-20 måneders alderen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 16 og 20 måneder på tidspunktet for boostervaccination, som fik den godkendte formulering af Infanrix Hexa™ i det primære vaccinationsstudie 106786, modtog desuden en enkelt boosterdosis af Infanrix Hexa™-vaccine , administreret intramuskulært i den anterolaterale kvadrant af højre lår.
|
Vaccine indgivet som boosterdosis ved 16-20 måneders alderen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider
Tidsramme: Før boosteradministrationen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
|
Før boosteradministrationen (ved måned 0)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,1 IE/ml.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Antallet af deltagere med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIU/mL er også rapporteret.
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
Antallet af deltagere med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIU/mL er også rapporteret.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Poliovirus Type 1, Type 2 og Type 3
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ værdien af 8.
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Poliovirus Type 1, Type 2 og Type 3
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ værdien af 8.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN)
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN)
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Antallet af deltagere med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml er også rapporteret.
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
Antallet af deltagere med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml er også rapporteret.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på PT, FHA og PR
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Vaccinerespons blev defineret som forekomsten af antistoffer i forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (S-) [dvs. med koncentrationer lavere end (<) cut-off værdien] eller mindst fordobling af antistofkoncentrationer før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (S+) [dvs. med koncentrationer større end (>) grænseværdien).
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i IU/ml.
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i IU/ml.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mIU/ml.
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mIU/ml.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 antistof titere
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Anti-poliovirus type 1, type 2 og type 3 antistof titere
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
|
Før boostervaccinationen (ved måned 0)
|
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i µg/ml.
|
En måned efter boostervaccinationen (ved 1. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-D og Anti-T antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i IU/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) toksoider
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod hepatitis B overfladeantigen (HB'er)
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
Antallet af deltagere med anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 mIU/mL er også rapporteret.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod Poliovirus Type 1, Type 2 og Type 3
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-polio 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ værdien af 8.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod PT, FHA og PRN
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod polyribosyl-ribitol-phosphat (PRP)
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 μg/ml.
Antallet af deltagere med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml er også rapporteret.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i EL.U/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i mIU/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i µg/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter (måned 1) boostervaccinationen
|
|
Antal forsøgspersoner med en vaccinerespons på PT, FHA og PR
Tidsramme: En måned efter boosterdosis (ved måned 1)
|
Vaccinerespons blev defineret som forekomsten af antistoffer hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative (S-) (dvs. med koncentrationer < cut-off værdi) eller mindst en fordobling af antistofkoncentrationer før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (S+) (dvs. med koncentrationer > grænseværdi).
|
En måned efter boosterdosis (ved måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber [defineret som rektal temperatur lig med eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tab af appetit.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
|
I løbet af 31-dages (dag 0-30) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 1, i hele studieperioden
|
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra måned 0 til måned 1, i hele studieperioden
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer samtidig medicin
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) opfølgningsperiode efter boostervaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (Skøn)
3. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Corynebacterium infektioner
- Hepatitis
- Myelitis
- Hepatitis B
- Difteri
- Poliomyelitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 111344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 111344Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 111344Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 111344Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 111344Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 111344Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 111344Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 111344Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Infanrix Hexa
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokok | MeningokokvaccinerEstland, Tyskland, Spanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-vaccinerFinland, Australien, Spanien, Italien, Canada, Tjekkiet
-
Laval UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Neisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae Type bSlovakiet
-
MCM Vaccines B.V.Merck Sharp & Dohme LLC; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokokTyskland, Østrig, Grækenland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokVietnam
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-vaccinerIndien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHepatitis B | Mæslinger | Pertussis | Røde hunde | Fåresyge | Stivkrampe | Difteri | Varicella | Poliomyelitis | Hæmophilus infektionerTyskland, Italien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b