Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forundersøgelse af fiskeolie og demens

24. februar 2008 opdateret af: Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Effekterne af omega-3 fedtsyrer monoterapi ved Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse: en foreløbig randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Denne foreløbige undersøgelse har til formål at undersøge, om det er muligt at gennemføre en undersøgelse for at bruge fiskeolie sammenlignet med placebo (olivenolie) hos mennesker med kognitiv svækkelse. Vi vil også undersøge, om fiskeolie har bedre effekt i nogle kliniske aspekter hos mennesker med kognitiv svækkelse under 24 ugers intervention. Det vigtigste kliniske resultat vil være:

  1. generelt klinisk indtryk
  2. kognitiv funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af nogle positive resultater fra observations- og dyreforsøg, er virkningerne af n-3 PUFA-administration på kognitiv svækkelse hos mennesker modtaget meget lidt evaluering til dato. Selvom nogle kliniske forsøg med fiskeolie er blevet rapporteret, er resultaterne inkonsistente. På baggrund af disse inkonsekvente resultater udførte vi en foreløbig undersøgelse for at undersøge effekten af ​​fiskeolie monoterapi på kognitiv funktion og generel klinisk tilstand hos patienter med kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei City Psychiatric Center, Taipei City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte diagnosen AD i henhold til American Psychiatric Association, DSM-IV kriterier, med mild eller moderat sværhedsgrad (defineret ved en Mini Mental Status Examination (MMSE) score mellem 10 og 26, og en Clinical Dementia Rating (CDR) score på 1 eller 2.)
  • eller amnesisk MCI( defineret som (1). Subjektiv hukommelsessvækkelse hos patienten og/eller en informant, (2) objektiv hukommelsessvækkelse, der falder mindst 1,5 standardafvigelser eller mere under alders- og uddannelsesspecifikke normer på logisk hukommelses-score for delayed-recall fra Wechsler Memory Scale III (3) ) relativt normal ydeevne inden for andre kognitive domæner, (4) ingen svækkelse af daglige aktiviteter og (5) manglende opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for demens.)

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig motorisk eller sensorisk kapacitet til at overholde testen
  • enhver iskæmisk læsion på hjerne-CT rapporteret af radiologen eller en modificeret Hachinski iskæmisk skala-score >4
  • en 17-element Hamilton Depression Scale (HDRS)-score > 13
  • unormale niveauer af folinsyre, vitamin B12 eller skjoldbruskkirtelfunktion
  • alvorlig komorbiditet, herunder en anden neurodegenerativ sygdom, en anden kronisk invaliderende neurologisk sygdom (f. cerebral parese), hjernetraume, tumorer, svær lunge-, nyre-, leversygdom, hjertesygdom eller autoimmun sygdom eller tilstande, der forventes at forårsage død inden for et år.
  • Deltagere med diagnosen alkoholisme, skizofreni og bipolar lidelse blev udelukket.
  • Deltagere, der får kolinesterasemidler under screeningen eller tager NSAID på lang sigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
omega-3 PUFA'er (180mg eicosapentaensyre[EPA] + 120mg docosahexaensyre[DHA]/kapsel), 3 kapsler to gange dagligt, samlet daglig omega-3 fedtsyredosis på 1080 mg EPA og 720 mg DHA
Kosttilskud: omega-3 flerumættede fedtsyrer (EPA+DHA)
Gruppe 1 modtog omega-3 PUFA'er som 3 kapsler to gange dagligt (samlet daglig omega-3 fedtsyredosis på 1080 mg EPA og 720 mg DHA). Gruppe 2 modtog tre identiske placebokapsler to gange dagligt, som indeholdt olivenolieestere. Identiske gelatinekapsler blev anvendt. Både behandlings- og placebokapsler blev vakuumdeodoriseret og suppleret med tertiær-butylhydroquinon, 0,2 mg/g, og tocopheroler, 2 mg/g, som antioxidanter. Kilden til omega-3-fedtsyrerne var menhaden-fiskkropsoliekoncentrat.
Andre navne:
  • fiskeolie
  • n3 fedtsyrer
Placebo komparator: 2
tre identiske placebokapsler to gange dagligt, som indeholdt olivenolieestere.
Kosttilskud: omega-3 flerumættede fedtsyrer (EPA+DHA)
Gruppe 1 modtog omega-3 PUFA'er som 3 kapsler to gange dagligt (samlet daglig omega-3 fedtsyredosis på 1080 mg EPA og 720 mg DHA). Gruppe 2 modtog tre identiske placebokapsler to gange dagligt, som indeholdt olivenolieestere. Identiske gelatinekapsler blev anvendt. Både behandlings- og placebokapsler blev vakuumdeodoriseret og suppleret med tertiær-butylhydroquinon, 0,2 mg/g, og tocopheroler, 2 mg/g, som antioxidanter. Kilden til omega-3-fedtsyrerne var menhaden-fiskkropsoliekoncentrat.
Andre navne:
  • fiskeolie
  • n3 fedtsyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinikerens interviewbaserede indtryk af forandringsskala (CIBIC-plus)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
den kognitive del af Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini Mental Status Examination (MMSE) resultater
Tidsramme: 24 uger
24 uger
17-element Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei City Psychiatric Center, Taiwan

Samarbejdspartnere

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Chiang Chiu, M.D., Department of Psychiatry, Taipei Psychiatric Center, Taipei City Hospital, Taipei, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Shih-Yi Huang, PhD., School of Nutrition and Health Sciences, Taipei Medical University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2008

Først opslået (Skøn)

4. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOH-92-TD-1095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med omega-3 flerumættede fedtsyrer (EPA+DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner