Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af HE3286 hos patienter med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

11. juni 2011 opdateret af: Harbor Therapeutics

En fase I/II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og aktivitet af HE3286, når det administreres oralt til patienter med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerancen, farmakokinetik og potentielle aktivitet af et forsøgsmiddel, HE3286, når det administreres oralt, dagligt i 28 dage til patienter med mild til moderat colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HE3286 har en potentielt ny virkningsmekanisme, der kan forbedre de nuværende terapeutiske muligheder for patienter med colitis ulcerosa. I prækliniske forsøg har HE3286 vist aktivitet i dyremodeller af colitis ulcerosa. Derudover har HE3286 vist sig at have antiinflammatorisk aktivitet forbundet med kortikosteroider, men uden bivirkninger forbundet med brug af kortikosteroider, såsom immunsuppression og knogletab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80215
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnosticeret (> 6 uger) eller nyligt recidiverende aktiv mild til moderat colitis ulcerosa baseret på koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi
  • Mayo-scoresystem til vurdering af colitis ulcerosa aktivitetsscore på 4-9
  • Stabil dosis før screening af 6-mercaptopurin (50-150 mg/dag 6-MP) [mindst 2 måneder], Azathioprin (50-100 mg/dag) [mindst 2 måneder] og 5-ASA [mindst. 2 uger]
  • For kvinder med reproduktionspotentiale skal du acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning, have en negativ serumgraviditetstest (b-HCG) ved screening og negativ uringraviditetstest og bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Ingen historie med narkotiske midler og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening og accepterer at indtage < 6 oz. vin eller tilsvarende om dagen
  • Ingen erfaren nyre- eller leversygdom ved historie og/eller baseret på laboratorieresultater
  • Skal give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke forud for screeningsevalueringer og være i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Primær skleroserende kolangitis
  • Positiv for C. difficile-toksin i afføringen
  • Kræver indlæggelse til behandling af svær colitis ulcerosa
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder koronararteriesygdom), klinisk signifikante lever-, respiratoriske eller renale abnormiteter eller klinisk signifikante endokrine lidelser (ikke inklusive diabetes)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater (nyreinsufficiens, leverfunktionsabnormiteter, abnorm WBC eller ANC)
  • Enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller aktiv, alvorlig klinisk infektion eller tilstand, bortset fra colitis ulcerosa
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP > 160 mmHg og/eller diastolisk BP > 100 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mere end én dag (blodtrykket skal være stabilt i > 3 måneder før screening)
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Kræver eller modtager anti-TNF-a eller andre immunmodulerende lægemidler (andre end 6-MP eller azathioprin) inden for 8 uger før screening
  • Kræver eller modtager et eller flere af følgende inden for 4 uger efter screeningsbesøget: interleukiner, steroider (dvs. anabolske steroider, glukokortikoider), narkotika, kemoterapeutiske midler mod kræft, metaboliske hæmmere eller nutraceutika med påstande om immunforstærkning
  • Kræver oral eller intravenøs kortison
  • Kræver kortikosteroid lavementer
  • Akut sygdom inden for 10 dage før dag 1 eller indtagelse af antibiotika for UC (men ikke for en infektionssygdom) inden for 14 dage efter dag 1
  • Enhver klinisk tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: 2
HE3286 5 mg dagligt
Medicin: HE3286
dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Triolex
EKSPERIMENTEL: 3
HE3286 10 mg dagligt
Medicin: HE3286
dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Triolex
EKSPERIMENTEL: 4
HE3286 20 mg dagligt
Medicin: HE3286
dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Triolex
EKSPERIMENTEL: 5
HE3286 4 mg dagligt
Medicin: HE3286
dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Triolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og farmakokinetik
Tidsramme: undersøgelsens varighed
undersøgelsens varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
vurdere aktivitet på tegn og symptomer på aktiv mild til moderat colitis ulcerosa
Tidsramme: undersøgelsens varighed
undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbor Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE3286-0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger