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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'HE3286 in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

11 giugno 2011 aggiornato da: Harbor Therapeutics

Uno studio di fase I/II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla sicurezza, tolleranza, farmacocinetica e attività di HE3286 quando somministrato per via orale a pazienti con colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio esplorativo pilota è valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la potenziale attività di un agente sperimentale, HE3286, quando somministrato per via orale, quotidianamente per 28 giorni a pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HE3286 ha un meccanismo d'azione potenzialmente nuovo che potrebbe migliorare le attuali opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con colite ulcerosa. Negli esperimenti preclinici, HE3286 ha mostrato attività in modelli animali di colite ulcerosa. Inoltre, HE3286 ha dimostrato di avere un'attività antinfiammatoria associata ai corticosteroidi ma senza gli effetti collaterali associati all'uso di corticosteroidi, come la soppressione immunitaria e la perdita ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80215
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Colite ulcerosa attiva da lieve a moderata diagnosticata (> 6 settimane) o recentemente recidivata sulla base di colonscopia o sigmoidoscopia flessibile
  • Sistema di punteggio Mayo per la valutazione del punteggio di attività della colite ulcerosa di 4-9
  • Dose stabile prima dello screening di 6-mercaptopurina (50-150 mg/die 6-MP) [almeno 2 mesi], Azatioprina (50-100 mg/die) [almeno 2 mesi] e 5-ASA [almeno 2 settimane]
  • Per le donne con potenziale riproduttivo, accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio, avere un test di gravidanza su siero negativo (b-HCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Nessuna storia di abuso di stupefacenti e/o alcol entro 2 anni dallo screening e accetta di consumare < 6 once. di vino o equivalente al giorno
  • Nessuna malattia renale o epatica comprovata dall'anamnesi e/o sulla base dei risultati di laboratorio
  • Deve fornire un consenso volontario, scritto e informato prima delle valutazioni di screening ed essere in grado di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Deve essere in grado di inghiottire le capsule

Criteri di esclusione:

  • Colangite sclerosante primitiva
  • Positivo per tossina C. difficile nelle feci
  • Richiede il ricovero in ospedale per il trattamento della colite ulcerosa grave
  • Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusa malattia coronarica), anomalie epatiche, respiratorie o renali clinicamente significative o disturbi endocrini clinicamente significativi (escluso il diabete)
  • Anomalie clinicamente significative sui risultati di laboratorio (insufficienza renale, anomalie della funzionalità epatica, globuli bianchi o ANC anormali)
  • Qualsiasi anomalia medica instabile clinicamente significativa, malattia cronica o infezione o condizione clinica attiva e grave, diversa dalla colite ulcerosa
  • Ipertensione incontrollata definita come PA sistolica > 160 mmHg e/o PA diastolica > 100 mmHg in tre o più valutazioni in più di un giorno (la pressione arteriosa deve essere stabile per > 3 mesi prima dello screening)
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo
  • Richiedere o ricevere anti-TNF-a o altri farmaci immunomodulanti (diversi da 6-MP o azatioprina) entro 8 settimane prima dello screening
  • Richiedere o ricevere uno dei seguenti entro 4 settimane dalla visita di screening: interleuchine, steroidi (ad es. steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi), narcotici, agenti chemioterapici antitumorali, inibitori metabolici o nutraceutici con indicazioni di potenziamento immunitario
  • Richiede cortisone orale o endovenoso
  • Richiede clisteri di corticosteroidi
  • Malattia acuta entro 10 giorni prima del Giorno 1 o assunzione di antibiotici per CU (ma non per una malattia infettiva) entro 14 giorni dal Giorno 1
  • Qualsiasi condizione clinica o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: 2
HE3286 5 mg al giorno
Droga: HE3286
al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Triolex
SPERIMENTALE: 3
HE3286 10 mg al giorno
Droga: HE3286
al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Triolex
SPERIMENTALE: 4
HE3286 20 mg al giorno
Droga: HE3286
al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Triolex
SPERIMENTALE: 5
HE3286 4 mg al giorno
Droga: HE3286
al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Triolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e farmacocinetica
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'attività sui segni e sintomi della colite ulcerosa attiva da lieve a moderata
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbor Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE3286-0301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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