Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af HE3286 hos patienter med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

11. juni 2011 opdateret af: Harbor Therapeutics

En fase I/II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og aktivitet af HE3286, når det administreres oralt til patienter med aktiv, mild til moderat colitis ulcerosa

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerancen, farmakokinetik og potentielle aktivitet af et forsøgsmiddel, HE3286, når det administreres oralt, dagligt i 28 dage til patienter med mild til moderat colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HE3286 har en potentielt ny virkningsmekanisme, der kan forbedre de nuværende terapeutiske muligheder for patienter med colitis ulcerosa. I prækliniske forsøg har HE3286 vist aktivitet i dyremodeller af colitis ulcerosa. Derudover har HE3286 vist sig at have antiinflammatorisk aktivitet forbundet med kortikosteroider, men uden bivirkninger forbundet med brug af kortikosteroider, såsom immunsuppression og knogletab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80215
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnosticeret (> 6 uger) eller nyligt recidiverende aktiv mild til moderat colitis ulcerosa baseret på koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi
  • Mayo-scoresystem til vurdering af colitis ulcerosa aktivitetsscore på 4-9
  • Stabil dosis før screening af 6-mercaptopurin (50-150 mg/dag 6-MP) [mindst 2 måneder], Azathioprin (50-100 mg/dag) [mindst 2 måneder] og 5-ASA [mindst. 2 uger]
  • For kvinder med reproduktionspotentiale skal du acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning, have en negativ serumgraviditetstest (b-HCG) ved screening og negativ uringraviditetstest og bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Ingen historie med narkotiske midler og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening og accepterer at indtage < 6 oz. vin eller tilsvarende om dagen
  • Ingen erfaren nyre- eller leversygdom ved historie og/eller baseret på laboratorieresultater
  • Skal give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke forud for screeningsevalueringer og være i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Primær skleroserende kolangitis
  • Positiv for C. difficile-toksin i afføringen
  • Kræver indlæggelse til behandling af svær colitis ulcerosa
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder koronararteriesygdom), klinisk signifikante lever-, respiratoriske eller renale abnormiteter eller klinisk signifikante endokrine lidelser (ikke inklusive diabetes)
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater (nyreinsufficiens, leverfunktionsabnormiteter, abnorm WBC eller ANC)
  • Enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller aktiv, alvorlig klinisk infektion eller tilstand, bortset fra colitis ulcerosa
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk BP > 160 mmHg og/eller diastolisk BP > 100 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mere end én dag (blodtrykket skal være stabilt i > 3 måneder før screening)
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Kræver eller modtager anti-TNF-a eller andre immunmodulerende lægemidler (andre end 6-MP eller azathioprin) inden for 8 uger før screening
  • Kræver eller modtager et eller flere af følgende inden for 4 uger efter screeningsbesøget: interleukiner, steroider (dvs. anabolske steroider, glukokortikoider), narkotika, kemoterapeutiske midler mod kræft, metaboliske hæmmere eller nutraceutika med påstande om immunforstærkning
  • Kræver oral eller intravenøs kortison
  • Kræver kortikosteroid lavementer
  • Akut sygdom inden for 10 dage før dag 1 eller indtagelse af antibiotika for UC (men ikke for en infektionssygdom) inden for 14 dage efter dag 1
  • Enhver klinisk tilstand eller behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: 2
HE3286 5 mg dagligt
Medicin: HE3286
dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Triolex
EKSPERIMENTEL: 3
HE3286 10 mg dagligt
Medicin: HE3286
dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Triolex
EKSPERIMENTEL: 4
HE3286 20 mg dagligt
Medicin: HE3286
dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Triolex
EKSPERIMENTEL: 5
HE3286 4 mg dagligt
Medicin: HE3286
dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Triolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og farmakokinetik
Tidsramme: undersøgelsens varighed
undersøgelsens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere aktivitet på tegn og symptomer på aktiv mild til moderat colitis ulcerosa
Tidsramme: undersøgelsens varighed
undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbor Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (SKØN)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE3286-0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner