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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von HE3286 bei Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

11. Juni 2011 aktualisiert von: Harbor Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase I/II zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von HE3286 bei oraler Verabreichung an Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser explorativen Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und potenziellen Aktivität eines Prüfpräparats, HE3286, bei täglicher oraler Verabreichung über 28 Tage an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HE3286 hat einen potenziell neuen Wirkmechanismus, der die derzeitigen therapeutischen Optionen für Patienten mit Colitis ulcerosa verbessern könnte. In vorklinischen Experimenten hat HE3286 Aktivität in Tiermodellen für Colitis ulcerosa gezeigt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass HE3286 eine mit Kortikosteroiden assoziierte entzündungshemmende Wirkung hat, jedoch ohne die Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden verbunden sind, wie z. B. Immunsuppression und Knochenschwund.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • Diagnostizierte (> 6 Wochen) oder kürzlich rezidivierte aktive leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa basierend auf einer Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie
  • Mayo-Scoring-System zur Bewertung der Aktivität von Colitis ulcerosa Score von 4-9
  • Stabile Dosis vor dem Screening von 6-Mercaptopurin (50–150 mg/Tag 6-MP) [mindestens 2 Monate], Azathioprin (50–100 mg/Tag) [mindestens 2 Monate] und 5-ASA [mindestens 2 Monate]. 2 Wochen]
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine Schwangerschaft während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie zu vermeiden, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (b-HCG) beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Keine Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening und stimmt zu, < 6 oz zu konsumieren. Wein oder Äquivalent pro Tag
  • Keine bekannte Nieren- oder Lebererkrankung in der Anamnese und/oder basierend auf Laborergebnissen
  • Muss vor Screening-Bewertungen eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung erteilen und in der Lage sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Positiv für C. difficile-Toxin im Stuhl
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer schweren Colitis ulcerosa
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit), klinisch signifikanter Leber-, Atemwegs- oder Nierenanomalien oder klinisch signifikanter endokriner Störungen (ausgenommen Diabetes)
  • Klinisch signifikante Anomalien der Laborergebnisse (Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, abnorme WBC oder ANC)
  • Jede klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, chronische Erkrankung oder aktive, schwerwiegende klinische Infektion oder Erkrankung, außer Colitis ulcerosa
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei drei oder mehr Untersuchungen an mehr als einem Tag (Blutdruck muss > 3 Monate vor dem Screening stabil sein)
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom der Haut
  • Benötigen oder Erhalten von Anti-TNF-a oder anderen immunmodulierenden Medikamenten (außer 6-MP oder Azathioprin) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Benötigen oder erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eines der folgenden Arzneimittel: Interleukine, Steroide (d. H. Anabolika, Glukokortikoide), Betäubungsmittel, Chemotherapeutika gegen Krebs, Stoffwechselhemmer oder Nutrazeutika mit Angaben zur Immunverstärkung
  • Orales oder intravenöses Kortison erforderlich
  • Kortikosteroid-Einläufe erforderlich
  • Akute Erkrankung innerhalb von 10 Tagen vor Tag 1 oder Einnahme von Antibiotika für UC (aber nicht für eine Infektionskrankheit) innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Jeder klinische Zustand oder jede Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: 2
HE3286 5 mg täglich
Arzneimittel: HE3286
täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Triolex
EXPERIMENTAL: 3
HE3286 10 mg täglich
Arzneimittel: HE3286
täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Triolex
EXPERIMENTAL: 4
HE3286 20 mg täglich
Arzneimittel: HE3286
täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Triolex
EXPERIMENTAL: 5
HE3286 4 mg täglich
Arzneimittel: HE3286
täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • Triolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Pharmakokinetik
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Aktivität auf die Anzeichen und Symptome einer aktiven leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Dauer des Studiums
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harbor Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dwight R Stickney, MD, Harbor Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE3286-0301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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