Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af azacitidin i kombination med temozolomid

19. maj 2025 opdateret af: Columbia University

En fase I-dosis-eskaleringsundersøgelse af azacitidin i kombination med temozolomid hos patienter med uoperabelt eller metastatisk blødt vævssarkom eller malignt mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed og toksicitet for kombinationen af ​​temozolomid og azacitidin i behandlingen af ​​avanceret blødt vævssarkom eller malignt mesotheliom. Dette er et enkelt-center, åbent, enkelt-arm fase I dosis-eskaleringsforsøg. Patienterne vil blive evalueret med komplet historie og fysiske såvel som laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, metabolisk panel, leverfunktionstest), biopsi og billeddannelse af alle steder med målbar sygdom. Denne undersøgelse vil blive gennemført over 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme de kliniske og laboratoriemæssige toksiciteter samt acceptabilitet/tolerance af dette dosisskema for kombineret lægemiddelbehandling med temozolomid og azacitidin.

Sekundære mål omfatter bestemmelse af biokemisk respons på azacitidin som defineret som ændring i methyleringsstatus. Vi vil specifikt se på ændringer i genom-brede methyleringsmønstre som bestemt af to high-throughput platforme:

  1. En enkelt nukleotid polymorfi chip-baseret metode (MSNP) til genom bred epigenetisk profilering
  2. CpG-ø-promotorarrays vil blive udført for at fokusere på promotormethyleringsstatus.

Vi vil også overvåge klinisk respons, tid til progression og overordnet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom eller mesotheliom.
  • Ikke berettiget til anden højprioritet national eller institutionel undersøgelse.
  • Ikke-gravid, ikke-ammende.
  • Tilbagevendende eller progressiv sygdom defineret som en stigning i størrelsen af ​​enhver eksisterende tumormasse eller udvikling af ny tumormasse eller -masser, som ikke er modtagelig for endelig kirurgisk terapi.
  • Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles i mindst én dimension ved fysisk undersøgelse eller ved hjælp af medicinsk billeddannelsesteknikker. Ascites og pleural effusion vil ikke blive betragtet som målbar sygdom.
  • Forudgående kemoterapi er tilladt med undtagelse af tidligere behandling med temozolomid eller azacitidin. Patienter skal have modtaget forudgående 1. liniebehandling. Der er ingen øvre grænse for antallet af tidligere modtagne behandlinger. Forudgående behandling med et alkyleringsmiddel er acceptabelt.
  • Forudgående strålebehandling er tilladt.
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi eller mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling.
  • Patienter kan have haft en anden kræftsygdom, men der skal være overbevisende klinisk bevis for, at sarkomet er den sygdom, der kræver terapeutisk intervention. (dvs. Adskillige sarkompatienter har haft en tidligere kræftsygdom [Hodgkins sygdom eller brystkræft] behandlet år tidligere og udviklede derefter et klinisk aktivt sarkom.)
  • Kliniske parametre: Forventet levetid > 3 måneder, Alder > 18 år, Ydeevne Karnofsky præstationsstatus på mere end eller lig med 60 %.

  • Nødvendige indledende laboratoriedata:

    • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3
    • Hæmoglobin > 10,0 g/dl
    • Blodpladetal > 100.000/mm3
    • Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for laboratoriet.
    • Transaminaser: niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) skal være < 2 x ULN. Hvis der er kendt levermetastaser, kan transaminaser være < 5 gange øvre normalgrænse.
    • Serumkreatininniveauer < 1,5 x ULN.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af behandling.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i en rimelig periode derefter (ca. 3 måneder).
  • I stand til at give skriftligt, informeret samtykke. Hver patient skal være fuldstændig klar over arten af ​​hans/hendes sygdomsproces og skal frivilligt give samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke eller intensiv behandling (f. alvorlig infektion).
  • Ingen ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol
  • Gravid eller ammende
  • Anden histologi end bløddelssarkom eller mesotheliom
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion eller anden alvorlig systemisk sygdom
  • Forudgående behandling med temozolomid eller azacitidin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet
  • Levermetastaser
  • Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de ikke ønsker at deltage i den anden biopsi til vævsevaluering
  • Forsøgspersoner, der ikke tidligere har fået kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Personer vil modtage azacitidin i kombination med temozolomid
Medicin: Azacitidin
Azacitidin leveres underkutant i 5 dage
Andre navne:
  • Vidaza
Medicin: Temozolomid
Temozolomid gives start på dag 8 i 5 dage i en dosis på 200 mg/m2 PO QD x 5 dage
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af temozolomid
Tidsramme: Op til 26 uger for hver doseringskohort
Maksimal tolereret dosis af temozolomid, når det anvendes i kombination med azacitidin
Op til 26 uger for hver doseringskohort
Maksimal tolereret dosis af azacitidin
Tidsramme: Op til 26 uger for hver doseringskohort
Maksimal tolereret dosis af azacitidin, når det anvendes i kombination med temozolomid
Op til 26 uger for hver doseringskohort

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons, tid til progression og overordnet overlevelse.
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation
Schering-Plough

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert N Taub, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAC3255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger