Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania zwiększania dawki azacytydyny w skojarzeniu z temozolomidem

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki azacytydyny w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub międzybłoniakiem złośliwym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i toksyczności połączenia temozolomidu i azacytydyny w leczeniu zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich lub międzybłoniaka złośliwego. Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I z eskalacją dawki. Pacjenci będą oceniani z pełną historią i badaniami fizycznymi i laboratoryjnymi (pełna morfologia krwi, panel metaboliczny, testy czynnościowe wątroby), biopsją i obrazowaniem wszystkich miejsc mierzalnej choroby. Badanie to będzie prowadzone przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie toksyczności klinicznej i laboratoryjnej oraz akceptowalności/tolerancji tego schematu dawkowania złożonego leczenia temozolomidem i azacytydyną.

Do celów drugorzędnych należy określenie odpowiedzi biochemicznej na azacytydynę, zdefiniowanej jako zmiana statusu metylacji. Będziemy w szczególności przyglądać się zmianom we wzorcach metylacji całego genomu, określonymi przez dwie wysokowydajne platformy:

  1. Metoda oparta na polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (MSNP) do profilowania epigenetycznego całego genomu
  2. Zostaną wykonane macierze promotorów wysp CpG, aby skupić się na statusie metylacji promotora.

Będziemy również monitorować odpowiedź kliniczną, czas do progresji i całkowite przeżycie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak lub międzybłoniak tkanek miękkich.
  • Nie kwalifikuje się do innych studiów krajowych lub instytucjonalnych o wysokim priorytecie.
  • Nie w ciąży, nie w okresie laktacji.
  • Nawracająca lub postępująca choroba zdefiniowana jako wzrost wielkości jakiejkolwiek istniejącej masy guza lub rozwój nowej masy guza lub guzów, które nie nadają się do ostatecznego leczenia chirurgicznego.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany chorobowe, które można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze za pomocą badania fizykalnego lub technik obrazowania medycznego. Wodobrzusze i wysięki opłucnowe nie będą uważane za mierzalne choroby.
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia temozolomidem lub azacytydyną. Pacjenci muszą być wcześniej poddani terapii pierwszego rzutu. Nie ma górnego limitu liczby otrzymanych wcześniej terapii. Dopuszczalna jest uprzednia obróbka środkiem alkilującym.
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia.
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii lub co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii.
  • Pacjenci mogli mieć inny nowotwór, ale muszą istnieć przekonujące dowody kliniczne, że mięsak jest chorobą wymagającą interwencji terapeutycznej. (tj. Kilku pacjentów z mięsakiem było wcześniej leczonych na nowotwór [chorobę Hodgkina lub raka piersi], a następnie rozwinął się klinicznie aktywny mięsak.)
  • Parametry kliniczne: Oczekiwana długość życia > 3 miesiące, Wiek > 18 lat, Wydajność Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 60%.

  • Wymagane wstępne dane laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3
    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • Liczba płytek > 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium.
    • Transaminazy: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) musi być < 2 x GGN. Jeśli są znane przerzuty do wątroby, aktywność aminotransferaz może być < 5 razy wyższa niż górna granica normy.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu (około 3 miesięcy).
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody. Każdy pacjent musi być w pełni świadomy charakteru swojego procesu chorobowego i musi dobrowolnie wyrazić zgodę po poinformowaniu go o postępowaniu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach.
  • Żadna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca świadomą zgodę lub intensywne leczenie (np. poważna infekcja).
  • Brak niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Histologia inna niż mięsak tkanek miękkich lub międzybłoniak
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem lub azacytydyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Przerzuty do wątroby
  • Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli nie chcą uczestniczyć w drugiej biopsji w celu oceny tkanki
  • Pacjenci, którzy nie mieli wcześniejszej chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Badani otrzymają azacytydynę w połączeniu z temozolomidem
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie dostarczana przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Vidaza
Lek: Temozolomid
Temozolomid zostanie podany w dniu 8 przez 5 dni w dawce 200 mg/m2 PO qd x 5 dni
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka temozolomidu
Ramy czasowe: Do 26 tygodni za każdą kohortę dawkowania
Maksymalna tolerowana dawka temozolomidu, gdy jest stosowana w połączeniu z azacytydyną
Do 26 tygodni za każdą kohortę dawkowania
Maksymalna tolerowana dawka azacytydyny
Ramy czasowe: Do 26 tygodni za każdą kohortę dawkowania
Maksymalna tolerowana dawka azacytydyny, gdy jest stosowana w połączeniu z temozolomidem
Do 26 tygodni za każdą kohortę dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna, czas do progresji i całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation
Schering-Plough

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert N Taub, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAC3255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami