Sikkerhed og immunogenicitet af en kvadrivalent meningokok-tetanusproteinkonjugatvaccine hos småbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er rask, som bestemt af sygehistorie og fysisk vurdering.
• Alder 12 måneder (± 21 dage) på inklusionsdagen.
• Formular til informeret samtykke er godkendt af Institutional Review Board (IRB) underskrevet af forsøgspersonens forælder/værge.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig akut eller kronisk sygdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metaboliske, reumatologiske, psykiatriske, hæmatologiske eller autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstande, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type, eller andre maligne neoplasmer, påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, akut ubehandlet tuberkulose), som kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
• Akut medicinsk sygdom inden for de sidste 72 timer eller temperatur ≥ 37,5ºC (aksillær) på tidspunktet for indskrivning (midlertidig kontraindikation).
• Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom eller tidligere meningokokvaccination.
• Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet som rapporteret af forælderen eller værgen.
• Modtog enten immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 3 måneder, eller modtog injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorbehandling inden for 6 uger efter undersøgelsesvaccinerne. Personer på et nedtrappende dosisprogram af orale steroider, der varer < 7 dage, og personer (f.eks. astmatikere) på et kort skema med orale steroider, der varer 3 til 4 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmeldingen. Topikale steroider er ikke inkluderet i dette eksklusionskriterium.
• Forventes at modtage oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før undersøgelsens blodprøvetagning. Aktuelle antibiotika eller antibiotikadråber er ikke inkluderet i dette udelukkelseskriterium.
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
• Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
• Forælder eller værge ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de 30 dage forud for tilmelding, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelse af et lægemiddel, vaccine, medicinsk procedure eller medicinsk udstyr i forsøgspersonens forsøgsperiode.
• Diagnosticeret med enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Modtaget en hvilken som helst vaccine i 30-dagesperioden forud for modtagelse af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt til at modtage enhver anden vaccination end influenzavaccination og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagesperioden efter modtagelse af enhver undersøgelsesvaccine. Hyposensibiliseringsterapi og influenzavaccination kan modtages op til 14 dage før eller 14 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinerne.
• Anamnese med anfald, herunder feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).