Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Sho-saiko-to, en urteformel, til at reducere viral belastning ved hepatitis C

24. juni 2015 opdateret af: University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at (1) bestemme virkningerne af urteformlen Sho-saiko-to (SST) sammenlignet med placebo ved behandling af hepatitis C-virus (HCV) hos personer, der ikke har reageret på den nuværende konventionelle behandling (peginterferon alfa) og ribavirin) eller som har fået tilbagefald eller hos dem, for hvem konventionel behandling er kontraindiceret; (2) bestemme, hvilken indflydelse SST vil have på deltagerrapporter om depression/tristhed, frygt og usikkerhed relateret til HCV-sygdomsprogressionen og fornyelse af håb hos disse individer; og (3) indsamle foreløbige data, der er nødvendige for at undersøge gennemførlighed, patientaccept og eventuelle potentielle begrænsninger af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer inficeret med hepatitis C-virus (HCV) lider af flere symptomer forårsaget af både sygdommen og den nuværende konventionelle behandling (peginterferon alfa og ribavirin), hvis de kan tåle behandlingen eller ikke har kontraindikationer for at tage den. De fleste HCV-inficerede individer udvikler til sidst kronisk leversygdom, der kan udvikle sig til komplikationer såsom hepatocellulært karcinom, leverdekompensation og cirrose. Hvad der ikke vides, er hvorvidt modulering af HCV-sygdommen ved hjælp af den standardiserede urteformulering Sho-saiko-to (SST), 3 kapsler indeholdende 700 mg af SST-urteekstraktet/kapslen og 28 mg af hjælpestofferne, magnesiumstearat og silicium dioxid/kapsel 2 gange dagligt over 12 uger kan reducere eller forhindre forekomsten og sværhedsgraden af ​​leverforringelse og symptomer. Formålet med dette projekt er således at: (a) påvise kvantitativt i en prøve af personer inficeret med HCV forventede SST-behandlingsdrevne ændringer i serumniveauer af leverenzymer, viral belastning og CD4+ og CD8+ T-celletal ved longitudinelle statistiske data. modellering og at korrelere disse med sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer, leverenzymniveauer og CD4+ og CD8+ T-celler målt ved screening, 4, 8 og 12 uger; (b) undersøge in vitro responsen af ​​en linje af HCV-inficerede celler på den standardiserede urteformulering; og (c) vurdere den mekanisme, hvorved urteformuleringen kan påvirke de HCV-inficerede celler in vitro. Tilsammen skulle de kliniske og laboratoriemæssige komponenter i undersøgelsen give en stærk test af vores primære hypotese om, at sammenlignet med placebo vil en standardiseret kombineret urteformulering, SST, reducere viral belastning, leverenzymer og forbedre CD4+ og CD8+ T-celletal i personer inficeret med HCV, som ikke reagerede eller har fået tilbagefald efter peginterferon alfa og ribavirin eller hos dem, for hvem denne konventionelle behandling er kontraindiceret. Vores langsigtede mål er at identificere de grundlæggende mekanismer bag kroniske HCV-infektionsrelaterede cytokiner og immunmediatorer og at give et rationale for mekanismedrevet SST-sygdomsbehandling. Bekræftelse af effekten af ​​SST ved kronisk HCV-infektion vil skabe grundlaget for en potentielt understøttende tilgang til håndtering af HCV-sygdomsrelaterede og behandlingsrelaterede symptomer. Evnen til at reducere leverskader eller endda forhindre bivirkninger ved konventionel terapi ved at bruge en standardiseret urteformel, SST, ville være til gavn for tusindvis af personer, der er inficeret med HCV ved at give en urtebehandling, når den nuværende konventionelle terapi ikke er effektiv eller er kontraindiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hepatitis C virus (HCV) genotype 1 med påviselig HCV RNA >2000 IE/ml ved baseline vurdering.
  • Har fået tilbagefald efter standardbehandling peginterferon alfa og ribavirin, eller har ikke reageret, eller standardbehandling peginterferon alfa og ribavirin kontraindiceret.
  • Alder 18 til 65 år
  • Køn: mand eller kvinde
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (livmoderen ikke er blevet fjernet), vilje til at bruge en godkendt form for prævention med mandlige seksuelle partnere gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Røntgen af ​​thorax negativ for lungesygdom inden for 6 måneder efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 65 år.
  • I øjeblikket i behandling med peginterferon alfa og ribavirin, eller har været i denne behandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) mod depression eller har en alvorlig psykisk sygdom.
  • Diagnosticeret med hjertesygdom, herunder alvorlig hjertesvigt, arytmi; betydelig nyresygdom; astma eller anden obstruktiv eller restriktiv lungesygdom, interstitiel pneumonitis og/eller hypoxæmi, der fører til åndedrætsbesvær eller åndenød; immunmedieret sygdom (f.eks. leddegigt, vaskulitis).
  • Lungefunktion, der resulterer i Forced Expiratory Volume (FEV1) på mindst 80 % forudsagt.
  • Bekræftet diagnose af TB.
  • Inficeret med HIV, hepatitis A, B, D, E eller anden viral blodinfektion (f.eks. EBV, CMV)
  • Tager antikoagulantia eller har fået antikoagulantia inden for 30 dage efter tilmelding
  • Har taget antiviral medicin inden for de sidste 30 dage
  • Laboratorieundersøgelser resulterer i:
  • blodpladetal ≤100.000/mm3
  • serumbilirubin >1,5 g/dL
  • Prothrombin Time-International Normalized Ratio (INR) >1,5
  • albumin <3,4 g/dL
  • hæmoglobin <13 g/dL hos mænd, <12 g/dL hos kvinder
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 k/dL
  • serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • alanintransaminase (ALT) > 10 x baseline
  • Hypertension (SBP > 140 eller DBP > 90)
  • Hypokaliæmi (K < 3,5)
  • Leverbiopsiresultater, der afslører fase 4 fibrose (cirrhose)
  • Skrumpelever eller i risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom som påvist af en forhøjet AFP-test ved screening.
  • Gennemgået transplantation af enhver art og/eller taget kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi (eller har taget immunsuppressiv terapi inden for de foregående 6 måneder)
  • Indtagelse af alkohol.
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​de 7 komponenter i SST.
  • Overtagelse af håndkøbsprodukter, der potentielt kunne interagere med komponenterne i SST.
  • Har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 60 dage.
  • Tager anthraquinonmedicin eller urter, der indeholder anthraquinon
  • I et metadonvedligeholdelsesprogram.
  • Brug af rekreative stoffer.
  • Gravid, ammende eller uvillig til at bruge en godkendt form for prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Ude af stand til at forstå samtykkeprocessen eller undersøgelsesrelaterede spørgsmål på grund af sprogbarrierer, kognitiv svækkelse eller andre årsager.
  • Vejer mere end 275 pund, hvilket kan komplicere leverbiopsiprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
standardiseret urteformel, Sho-saiko-to (SST): 3 kapsler indeholdende 700 mg af SST-urteekstraktet/kapslen og 28 mg af hjælpestofferne, magnesiumstearat og siliciumdioxid/kapsel 2 x dag
Medicin: standardiseret urteformel, Sho-saiko-to (SST)
3 kapsler indeholdende 700 mg af Sho-saiko-to (SST) urteekstrakt/kapsel og 28 mg af hjælpestofferne, magnesiumstearat og siliciumdioxid/kapsel 2 x dag
Placebo komparator: 2
placebokapsler, der ser ud og lugter identisk med de aktive Sho-saiko-to (SST) kapsler
Andet: placebo kapsel identisk med den aktive urteformel
3 placebo kapsler 2 x dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i HCV viral load, forbedring af leverenzymer (ALT og AST), forbedring af CD4+ og CD8+ T-celletal.
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16 uger.
Ved 4, 8, 12, 16 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af symptomer på depression/tristhed, frygt relateret til HCV-sygdomsprogression, usikkerhed og håbløshed over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger.
Ved baseline og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
  • Studieleder: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGT006
  • IRB-HSR #12957

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger