Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Sho-saiko-to, formuły ziołowej, na zmniejszenie miana wirusa w wirusowym zapaleniu wątroby typu C

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Virginia
Celem tego badania jest (1) określenie wpływu preparatu ziołowego Sho-saiko-to (SST) w porównaniu z placebo w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u osób, które nie zareagowały na obecną terapię konwencjonalną (peginterferon alfa i rybawiryna) lub u których doszło do nawrotu lub u których konwencjonalna terapia jest przeciwwskazana; (2) określić wpływ, jaki SST będzie miało na zgłoszenia uczestników dotyczące depresji/smutku, lęku i niepewności związanej z postępem choroby HCV oraz odnowienie nadziei u tych osób; oraz (3) zebrać wstępne dane potrzebne do zbadania wykonalności, akceptacji pacjenta i wszelkich potencjalnych ograniczeń badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) cierpią na wiele objawów spowodowanych zarówno chorobą, jak i dotychczasowym leczeniem konwencjonalnym (peginterferonem alfa i rybawiryną), jeśli tolerują leczenie lub nie mają przeciwwskazań do jego przyjmowania. U większości osób zakażonych HCV w końcu rozwija się przewlekła choroba wątroby, która może prowadzić do powikłań, takich jak rak wątrobowokomórkowy, dekompensacja czynności wątroby i marskość wątroby. Nie wiadomo, czy modulacja choroby HCV przy użyciu standaryzowanego preparatu ziołowego Sho-saiko-to (SST), 3 kapsułek zawierających 700 mg ekstraktu/kapsułki ziołowej SST i 28 mg substancji pomocniczych, stearynianu magnezu i krzemu dwutlenek/kapsułka 2 razy dziennie przez ponad 12 tygodni może zmniejszyć lub zapobiec częstości występowania i nasileniu pogorszenia czynności wątroby i objawów. Zatem cele tego projektu to: (a) ilościowe wykazanie na próbie osób zakażonych HCV oczekiwanych zmian wywołanych leczeniem SST w poziomach enzymów wątrobowych w surowicy, mianie wirusa oraz liczbie limfocytów T CD4+ i CD8+ za pomocą podłużnych statystyk modelowanie i skorelowanie ich z nasileniem poszczególnych objawów, poziomami enzymów wątrobowych oraz limfocytami T CD4+ i CD8+ mierzonymi podczas badania przesiewowego, 4, 8 i 12 tygodni; (b) zbadać in vitro odpowiedź linii komórek zakażonych HCV na standaryzowaną formulację ziołową; oraz c) ocenić mechanizm, za pomocą którego preparat ziołowy może wpływać na komórki zakażone HCV in vitro. Podsumowując, kliniczne i laboratoryjne elementy badania powinny stanowić mocny test naszej pierwotnej hipotezy, że w porównaniu z placebo, standaryzowany złożony preparat ziołowy, SST, zmniejszy miano wirusa, enzymy wątrobowe i poprawi liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ w osoby zakażone HCV, u których nie wystąpiła odpowiedź lub doszło do nawrotu choroby po zastosowaniu peginterferonu alfa i rybawiryny lub u osób, u których ta konwencjonalna terapia jest przeciwwskazana. Naszymi długoterminowymi celami jest identyfikacja podstawowych mechanizmów leżących u podstaw cytokin i mediatorów odpornościowych związanych z przewlekłym zakażeniem HCV oraz przedstawienie uzasadnienia dla leczenia chorób SST opartego na mechanizmach. Potwierdzenie efektu SST w przewlekłym zakażeniu HCV stworzy podstawę dla potencjalnie wspomagającego podejścia do leczenia objawów związanych z chorobą HCV i leczeniem. Zdolność do zmniejszenia uszkodzenia wątroby lub nawet zapobiegania skutkom ubocznym konwencjonalnej terapii poprzez zastosowanie standaryzowanej formuły ziołowej, SST, przyniosłaby potencjalne korzyści tysiącom osób zakażonych HCV poprzez zapewnienie leczenia ziołowego, gdy obecna konwencjonalna terapia nie jest skuteczna lub jest przeciwwskazane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano genotyp 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym RNA HCV >2000IU/ml na początku badania.
  • Nawrót po standardowym leczeniu peginterferonem alfa i rybawiryną lub brak odpowiedzi lub standardowe leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną jest przeciwwskazane.
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (macica nie została usunięta), chęć stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji z partnerami seksualnymi przez całe badanie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Rentgen klatki piersiowej z ujemnym wynikiem w kierunku choroby płuc w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 65 lat.
  • Obecnie leczony peginterferonem alfa i rybawiryną lub stosował tę terapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) z powodu depresji lub poważnej choroby psychicznej.
  • Z rozpoznaniem choroby serca, w tym ciężkiej niewydolności serca, arytmii; znaczna choroba nerek; astma lub inna obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc i/lub hipoksemia, prowadzące do trudności w oddychaniu lub duszności; choroby o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń).
  • Czynność płuc skutkująca natężoną objętością wydechową (FEV1) co najmniej w 80% wartości należnej.
  • Potwierdzona diagnoza gruźlicy.
  • Zakażone wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B, D, E lub inną wirusową infekcją krwi (np. EBV, CMV)
  • Przyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Przyjmowałeś leki przeciwwirusowe w ciągu ostatnich 30 dni
  • Badania laboratoryjne skutkujące:
  • liczba płytek krwi ≤100 000/mm3
  • bilirubina w surowicy >1,5 g/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (INR) >1,5
  • albumina <3,4 g/dl
  • hemoglobina <13 g/dl u mężczyzn, <12 g/dl u kobiet
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 k/dl
  • kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • transaminaza alaninowa (ALT) > 10 x wartość wyjściowa
  • Nadciśnienie (SBP > 140 lub DBP > 90)
  • Hipokaliemia (K < 3,5)
  • Wyniki biopsji wątroby, które ujawniają zwłóknienie w stadium 4 (marskość wątroby)
  • Marskość lub ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego, o czym świadczy podwyższony wynik testu AFP podczas badania przesiewowego.
  • Po jakimkolwiek przeszczepie i/lub przyjmowaniu kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej (lub przyjmowaniu terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Spożywanie alkoholu.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z 7 składników SST.
  • Przejmowanie produktów dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje ze składnikami SST.
  • Brali udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Przyjmowanie leków antrachinonowych lub ziół zawierających antrachinon
  • W programie leczenia metadonem.
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Niemożność zrozumienia procesu wyrażania zgody lub pytań związanych z badaniem ze względu na bariery językowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub z innych powodów.
  • Ważyć ponad 275 funtów, co może skomplikować procedury biopsji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
standaryzowana formuła ziołowa Sho-saiko-to (SST): 3 kapsułki zawierające 700 mg ekstraktu ziołowego SST/kapsułka i 28 mg substancji pomocniczych, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu/kapsułka 2 x dziennie
Lek: standaryzowana formuła ziołowa, Sho-saiko-to (SST)
3 kapsułki zawierające 700 mg ekstraktu ziołowego Sho-saiko-to (SST)/kapsułka i 28 mg substancji pomocniczych, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu/kapsułka 2 x dziennie
Komparator placebo: 2
kapsułki placebo, które wyglądają i pachną identycznie jak aktywne kapsułki Sho-saiko-to (SST).
Inny: kapsułka placebo identyczna z aktywną formułą ziołową
3 kapsułki placebo 2 x dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie miana wirusa HCV, poprawa aktywności enzymów wątrobowych (ALT i AST), poprawa liczby limfocytów T CD4+ i CD8+.
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16 tygodniu.
W 4, 8, 12, 16 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów depresji/smutku, lęku związanego z progresją choroby HCV, niepewności i beznadziejności w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni.
Na linii podstawowej i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
  • Dyrektor Studium: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGT006
  • IRB-HSR #12957

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami