Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Sho-saiko-to, bylinné formule, při snižování virové zátěže u hepatitidy C

24. června 2015 aktualizováno: University of Virginia
Účelem této studie je (1) určit účinky rostlinné formule Sho-saiko-to (SST) ve srovnání s placebem při léčbě viru hepatitidy C (HCV) u osob, které nereagovaly na současnou konvenční léčbu (peginterferon alfa a ribavirin) nebo u pacientů s relapsem nebo u těch, u kterých je konvenční léčba kontraindikována; (2) určit vliv, který bude mít SST na zprávy účastníků o depresi/smutku, strachu a nejistotě související s progresí HCV onemocnění a obnovení naděje u těchto jedinců; a (3) shromáždit předběžná data potřebná k prozkoumání proveditelnosti, přijetí pacientem a jakýchkoli potenciálních omezení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby infikované virem hepatitidy C (HCV) trpí četnými příznaky způsobenými jak onemocněním, tak současnou konvenční léčbou (peginterferon alfa a ribavirin), pokud léčbu snášejí nebo nemají žádné kontraindikace k jejímu užívání. U většiny jedinců infikovaných HCV se nakonec vyvine chronické onemocnění jater, které může progredovat do komplikací, jako je hepatocelulární karcinom, jaterní dekompenzace a cirhóza. Není známo, zda modulace onemocnění HCV pomocí standardizovaného rostlinného přípravku Sho-saiko-to (SST), 3 tobolky obsahující 700 mg rostlinného extraktu SST/kapsle a 28 mg pomocných látek, stearát hořečnatý a křemík oxid/kapsle 2krát denně po dobu 12 týdnů může snížit prevalenci a závažnost poškození jater a symptomů nebo jim zabránit. Cíle tohoto projektu jsou tedy: (a) kvantitativně demonstrovat na vzorku osob infikovaných HCV očekávané změny v sérových hladinách jaterních enzymů, virové náloži a počtu CD4+ a CD8+ T-buněk prostřednictvím dlouhodobé statistické modelování a korelovat je se závažností jednotlivých symptomů, hladinami jaterních enzymů a CD4+ a CD8+ T-buněk, jak bylo měřeno při screeningu, 4., 8. a 12. týdnu; (b) zkoumat in vitro odpověď linie buněk infikovaných HCV na standardizovanou rostlinnou formulaci; a (c) vyhodnotit mechanismus, kterým může rostlinná formulace ovlivnit HCV-infikované buňky in vitro. Celkově vzato by klinické a laboratorní složky studie měly poskytnout silný test naší primární hypotézy, že ve srovnání s placebem sníží standardizovaná kombinovaná rostlinná formulace, SST, virovou zátěž, jaterní enzymy a zlepší počet CD4+ a CD8+ T-buněk v osoby infikované HCV, které nereagovaly nebo u kterých došlo k relapsu po peginterferonu alfa a ribavirinu, nebo u těch, u kterých je tato konvenční léčba kontraindikována. Naším dlouhodobým cílem je identifikovat základní mechanismy, které jsou základem cytokinů a imunitních mediátorů souvisejících s chronickou infekcí HCV, a poskytnout zdůvodnění pro léčbu onemocnění SST řízenou mechanismem. Potvrzení účinku SST u chronické infekce HCV vytvoří základ pro potenciálně podpůrný přístup ke zvládání symptomů souvisejících s onemocněním HCV as léčbou. Schopnost snížit poškození jater nebo dokonce zabránit vedlejším účinkům konvenční terapie pomocí použití standardizovaného rostlinného přípravku, SST, by mohla být potenciálním přínosem pro tisíce osob infikovaných HCV poskytnutím bylinné léčby, když současná konvenční terapie není účinná. nebo je kontraindikováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1 s detekovatelnou HCV RNA >2000 IU/ml při výchozím hodnocení.
  • Recidivovali po standardní léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem nebo nereagovali nebo jsou standardní léčba peginterferonem alfa a ribavirinem kontraindikovány.
  • Věk 18 až 65 let
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Pokud je žena ve fertilním věku (děloha nebyla odstraněna), ochota používat schválenou formu antikoncepce s mužskými sexuálními partnery po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie
  • Rentgen hrudníku negativní na plicní onemocnění do 6 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 65 let.
  • V současné době na léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem nebo tuto léčbu užívali během posledních 6 měsíců.
  • V současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese nebo vážného duševního onemocnění.
  • Diagnostikováno srdeční onemocnění, včetně těžkého srdečního selhání, arytmie; významné onemocnění ledvin; astma nebo jiná obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, intersticiální pneumonitida a/nebo hypoxémie vedoucí k potížím s dýcháním nebo dušnosti; imunitně zprostředkované onemocnění (např. revmatoidní artritida, vaskulitida).
  • Plicní funkce vedoucí k předpokládanému objemu vydechovaného vzduchu (FEV1) alespoň z 80 %.
  • Potvrzená diagnóza TBC.
  • Infikovaný HIV, hepatitidou A, B, D, E nebo jinou virovou infekcí krve (např. EBV, CMV)
  • Užíváte antikoagulační léčbu nebo jste měli antikoagulancia do 30 dnů od zařazení
  • Během posledních 30 dnů jste užívali antivirové léky
  • Laboratorní testy mají za následek:
  • počet krevních destiček ≤100 000/mm3
  • sérový bilirubin > 1,5 g/dl
  • Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
  • albumin <3,4 g/dl
  • hemoglobin <13 g/dl u mužů, <12 g/dl u žen
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 k/dl
  • sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • alanintransamináza (ALT) > 10 x výchozí hodnota
  • Hypertenze (SBP > 140 nebo DBP > 90)
  • Hypokalémie (K < 3,5)
  • Výsledky jaterní biopsie, které odhalují fibrózu 4. stupně (cirhózu)
  • Cirhóza nebo riziko rozvoje hepatocelulárního karcinomu, o čemž svědčí zvýšený test AFP při screeningu.
  • Prodělali jste jakoukoli transplantaci a/nebo jste užívali kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu (nebo jste v předchozích 6 měsících užívali imunosupresivní léčbu)
  • Konzumace alkoholu.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli ze 7 složek SST.
  • Přebírání volně prodejných produktů, které by mohly potenciálně interagovat se součástmi SST.
  • Během posledních 60 dnů jste se účastnili jiné výzkumné lékové studie.
  • Užívání antrachinonových léků nebo bylin obsahujících antrachinon
  • V programu metadonové údržby.
  • Užívání rekreačních drog.
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat schválenou formu antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
  • Nerozumím procesu souhlasu nebo otázkám souvisejícím se studií kvůli jazykovým bariérám, kognitivním poruchám nebo jiným důvodům.
  • Váží více než 275 liber, což by mohlo zkomplikovat postupy jaterní biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
standardizovaná rostlinná receptura, Sho-saiko-to (SST): 3 kapsle obsahující 700 mg bylinného extraktu SST/kapsle a 28 mg pomocných látek, stearát hořečnatý a oxid křemičitý/kapsle 2 x denně
Lék: standardizované bylinné složení, Sho-saiko-to (SST)
3 kapsle obsahující 700 mg rostlinného extraktu/kapsle Sho-saiko-to (SST) a 28 mg pomocných látek, stearát hořečnatý a oxid křemičitý/kapsle 2 x denně
Komparátor placeba: 2
placebo kapsle, které vypadají a voní stejně jako aktivní Sho-saiko-to (SST) kapsle
Jiný: placebo tobolka identická s aktivním bylinným vzorcem
3 placebo kapsle 2 x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení virové nálože HCV, zlepšení jaterních enzymů (ALT a AST), zlepšení počtu CD4+ a CD8+ T-buněk.
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení příznaků deprese/smutku, strachu souvisejícího s progresí HCV onemocnění, nejistoty a beznaděje v průběhu času
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů.
Na začátku a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
  • Ředitel studie: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGT006
  • IRB-HSR #12957

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení