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Effetti di Sho-saiko-to, una formula a base di erbe, nella riduzione della carica virale nell'epatite C

24 giugno 2015 aggiornato da: University of Virginia
Lo scopo di questo studio è di (1) determinare gli effetti della formula erboristica Sho-saiko-to (SST) rispetto al placebo nel trattamento del virus dell'epatite C (HCV) in persone che non hanno risposto all'attuale terapia convenzionale (peginterferone alfa e ribavirina) o che hanno avuto una ricaduta o in coloro per i quali la terapia convenzionale è controindicata; (2) determinare l'influenza che SST avrà sulle segnalazioni dei partecipanti di depressione/tristezza, paura e incertezza relative alla progressione della malattia da HCV e rinnovamento della speranza in questi individui; e (3) raccogliere i dati preliminari necessari per esaminare la fattibilità, l'accettazione da parte del paziente e qualsiasi potenziale limitazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone infette dal virus dell'epatite C (HCV) soffrono di molteplici sintomi causati sia dalla malattia sia dall'attuale trattamento convenzionale (peginterferone alfa e ribavirina) se possono tollerare il trattamento o non hanno controindicazioni all'assunzione. La maggior parte degli individui con infezione da HCV alla fine sviluppa una malattia epatica cronica che può progredire in complicanze come carcinoma epatocellulare, scompenso epatico e cirrosi. Ciò che non è noto è se la modulazione della malattia da HCV utilizzando la formulazione standardizzata a base di erbe Sho-saiko-to (SST), 3 capsule contenenti 700 mg dell'estratto/capsula di erbe SST e 28 mg degli eccipienti, magnesio stearato e silicio biossido/capsula 2 volte al giorno, per 12 settimane potrebbe ridurre o prevenire la prevalenza e la gravità del deterioramento e dei sintomi del fegato. Pertanto, gli obiettivi di questo progetto sono: (a) dimostrare quantitativamente in un campione di persone infette da HCV i cambiamenti previsti indotti dal trattamento SST nei livelli sierici di enzimi epatici, carica virale e conta delle cellule T CD4+ e CD8+ mediante statistiche longitudinali modellizzazione e correlarli alla gravità dei sintomi individuali, ai livelli degli enzimi epatici e ai linfociti T CD4+ e CD8+ misurati allo screening, a 4, 8 e 12 settimane; (b) esaminare in vitro la risposta di una linea di cellule infette da HCV alla formulazione erboristica standardizzata; e (c) valutare il meccanismo mediante il quale la formulazione a base di erbe può influenzare le cellule infette da HCV in vitro. Presi insieme, i componenti clinici e di laboratorio dello studio dovrebbero fornire una valida prova della nostra ipotesi primaria che, rispetto al placebo, una formulazione a base di erbe combinata standardizzata, SST, ridurrà la carica virale, gli enzimi epatici e migliorerà la conta delle cellule T CD4+ e CD8+ in persone con infezione da HCV che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo peginterferone alfa e ribavirina o in coloro per i quali questa terapia convenzionale è controindicata. I nostri obiettivi a lungo termine sono identificare i meccanismi di base alla base delle citochine e dei mediatori immunitari correlati all'infezione cronica da HCV e fornire una motivazione per il trattamento della malattia SST guidata dai meccanismi. La conferma dell'effetto della SST nell'infezione cronica da HCV creerà una base per un approccio potenzialmente di supporto alla gestione dei sintomi correlati alla malattia da HCV e al trattamento. La capacità di ridurre i danni al fegato o persino di prevenire gli effetti collaterali della terapia convenzionale attraverso l'uso di una formula a base di erbe standardizzata, SST, sarebbe di potenziale beneficio per migliaia di persone infette da HCV fornendo un trattamento a base di erbe quando l'attuale terapia convenzionale non è efficace o è controindicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) con HCV RNA rilevabile >2000IU/mL alla valutazione basale.
  • Hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento standard con peginterferone alfa e ribavirina, o non hanno risposto, o il trattamento standard con peginterferone alfa e ribavirina è controindicato.
  • Età da 18 a 65 anni
  • Sesso: maschio o femmina
  • Se donna in età fertile (l'utero non è stato rimosso), disponibilità a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite con partner sessuali maschi durante l'intero studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
  • Radiografia del torace negativa per malattie polmonari entro 6 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 65 anni.
  • Attualmente in terapia con peginterferone alfa e ribavirina, o hanno assunto questa terapia negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) per la depressione o soffre di una grave malattia mentale.
  • Diagnosi di malattia cardiaca, inclusa grave insufficienza cardiaca, aritmia; malattia renale significativa; asma o altre malattie polmonari ostruttive o restrittive, polmonite interstiziale e/o ipossiemia, che portano a difficoltà respiratorie o fiato corto; malattia immuno-mediata (ad es. artrite reumatoide, vasculite).
  • Funzione polmonare risultante in un volume espiratorio forzato (FEV1) almeno dell'80% del previsto.
  • Diagnosi confermata di tubercolosi.
  • Infettato da HIV, epatite A, B, D, E o altra infezione virale del sangue (ad es. EBV, CMV)
  • Assumere terapia anticoagulante o aver assunto anticoagulanti entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Aver assunto farmaci antivirali negli ultimi 30 giorni
  • Test di laboratorio risultanti in:
  • conta piastrinica ≤100.000/mm3
  • bilirubina sierica > 1,5 g/dL
  • Rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina (INR) > 1,5
  • albumina <3,4 g/dL
  • emoglobina <13 g/dL negli uomini, <12 g/dL nelle donne
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 k/dL
  • creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • alanina transaminasi (ALT) > 10 x basale
  • Ipertensione (PAS > 140 o PAD > 90)
  • Ipokaliemia (K < 3,5)
  • Risultati della biopsia epatica che rivelano fibrosi allo stadio 4 (cirrosi)
  • Cirrosi o rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare come evidenziato da un test AFP elevato allo screening.
  • Ha subito un trapianto di qualsiasi tipo e/o ha assunto corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva (o ha assunto una terapia immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti)
  • Consumare alcol.
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei 7 componenti di SST.
  • Assunzione di prodotti da banco che potrebbero potenzialmente interagire con i componenti di SST.
  • Aver partecipato a un altro studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 60 giorni.
  • Assunzione di farmaci antrachinonici o erbe contenenti antrachinone
  • In un programma di mantenimento con metadone.
  • Uso di droghe ricreative.
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
  • Incapace di comprendere il processo di consenso o le domande relative allo studio a causa di barriere linguistiche, deterioramento cognitivo o altri motivi.
  • Pesa più di 275 libbre, il che potrebbe complicare le procedure di biopsia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
formula a base di erbe standardizzata, Sho-saiko-to (SST): 3 capsule contenenti 700 mg dell'estratto/capsula di erbe SST e 28 mg degli eccipienti, magnesio stearato e biossido di silicio/capsula 2 volte al giorno
Droga: formula a base di erbe standardizzata, Sho-saiko-to (SST)
3 capsule contenenti 700 mg dell'estratto/capsula di erbe Sho-saiko-to (SST) e 28 mg degli eccipienti, magnesio stearato e biossido di silicio/capsula 2 volte al giorno
Comparatore placebo: 2
capsule placebo dall'aspetto e dall'odore identici alle capsule attive Sho-saiko-to (SST).
Altro: capsula placebo identica alla formula a base di erbe attive
3 capsule di placebo 2 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale dell'HCV, miglioramento degli enzimi epatici (ALT e AST), miglioramento della conta delle cellule T CD4+ e CD8+.
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
A 4, 8, 12, 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di depressione/tristezza, paura correlata alla progressione della malattia da HCV, incertezza e disperazione nel tempo
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane.
Al basale e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ann G Taylor, EdD, University of Virginia
  • Direttore dello studio: Abdullah M Al-Osaimi, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGT006
  • IRB-HSR #12957

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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