Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mifepriston vs. Placebo i behandlingen af ​​patienter med svær depression med psykotiske egenskaber

4. maj 2017 opdateret af: Corcept Therapeutics

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mifepriston vs. Placebo i behandlingen af ​​psykotiske symptomer hos patienter med svær depressiv lidelse med psykotiske egenskaber

Ca. 450 patienter vil blive randomiseret til at modtage mifepriston eller placebo i 7 dage efterfulgt af antidepressiv medicin. Formålet er at sammenligne effektiviteten af ​​mifepriston efterfulgt af antidepressiv medicin versus placebo efterfulgt af antidepressiv til at reducere psykotiske symptomer hos patienter med diagnosen psykotisk depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 450 patienter med psykotisk depression vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mifepriston eller matchende placebo. Patienter vil blive vurderet af investigator eller personale på stedet under screening og på undersøgelsesdage. Et enkelt antidepressivum udvalgt fra en liste over godkendte lægemidler vil blive administreret efter administration af forsøgslægemiddel. Uønskede hændelser, laboratorievurderinger, elektrokardiogrammer og fysiske undersøgelser vil blive brugt til at vurdere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials, Inc
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Diligent Clinical Trials
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92126
        • Cnri, Llc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Professional Clinical Research, Inc.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • AMB Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Lakeside Behavioral Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Dept of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associate
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Lifetree
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Hope Mills, North Carolina, Forenede Stater, 28348
        • Inquest Clinical Group/ Global Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Fein-Jennings Clinic, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og forstå, at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen. Patienter skal være i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og kommunikere med undersøgelsens personale
  • Har en DSM-IV TR diagnose af svær depressiv lidelse med psykotiske egenskaber (DSM-IV 296.24 eller 296.34) og er klinisk symptomatiske med deres sygdom
  • Har forudspecificerede minimumsscore på standardiserede psykiatriske vurderingsskalaer ved baseline
  • Har ikke taget udelukket medicin i mindst 7 dage før randomisering
  • Har en negativ graviditetstest
  • Hvis ikke postmenopausal i ≥ 2 år eller kirurgisk steril (6 måneder efter operationen), skal samtykke (patient eller partner) til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder, hvoraf den ene er en barrieremetode, gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter studiet er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden primær psykiatrisk diagnose end psykotisk depression.
  • Har et stort medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville bringe patienten i unødig risiko.
  • Har gennemgået elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder før randomisering
  • Har haft en indlæggelse på grund af et selvmordsforsøg inden for 45 dage før randomisering
  • Er kvinder og i den fødedygtige alder og er ude af stand til eller uvillige til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i tre måneder efter undersøgelsens afslutning, hvoraf den ene skal være en barrieremetode
  • Er kvinder og er gravide eller ammende
  • Tager i øjeblikket udelukket medicin
  • Har brugt misbrugsstoffer inden for 30 dage før screening i henhold til patientrapport og urinmedicinsk screening
  • Har en historie med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder eller afhængighed inden for 6 måneder før screening
  • Er efter efterforskerens opfattelse i umiddelbar risiko for selvmord, eller i risiko for at skade andre
  • Har modtaget forsøgsbehandling (lægemiddel, vaccine, biologisk middel eller udstyr) inden for 6 måneder før randomisering
  • Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med mifepriston
  • Har en historie med en allergisk reaktion over for mifepriston
  • Er efter investigators mening ikke passende til deltagelse i undersøgelsen eller er muligvis ikke i stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund
  • Er patienter, der er ansatte i undersøgelsesenheden eller deres familiemedlemmer, studerende, der arbejder i undersøgelsesenheden, eller familiemedlemmer til investigator eller Corcept Therapeutics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Mifepriston efterfulgt af et antidepressivum
Medicin: mifepriston
1200 mg (indgivet som fire 300 mg tabletter) én gang dagligt gennem munden i de første 7 dage
Andre navne:
  • Korlym
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo efterfulgt af et antidepressivum
Medicin: placebo
Tabletter med identisk udseende som aktivt lægemiddel, én gang dagligt gennem munden i de første 7 dage
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Mifepriston vs. placebobehandlede patienter med mindst 50 % reduktion fra baseline i korte træk Psykiatrisk vurdering skala-positiv symptom subskala (BPRS-PSS) på dag 7 og 56
Tidsramme: 56 dage
Respons målt ved 50 % reduktion i psykose på dag 7 og 56 blev sammenlignet mellem gruppen, der fik placebo, og gruppen, der fik mifepriston
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Mifepriston-behandlede patienter med plasmalægemiddelkoncentrationer lig med eller over 1637 ng/ml vs. placebobehandlede patienter, som opnår en ≤ 50 % reduktion i BPRS-PSS på dag 7 og 56
Tidsramme: 56 dage
Respons målt ved 50 % reduktion i psykose på dag 7 og 56 blev sammenlignet mellem gruppen, der fik placebo, og gruppen, som opnåede et tilstrækkeligt højt plasmaniveau af mifepriston
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (SKØN)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1073-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner