Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Hydrocortison salve sammenlignet med tacalcitol salve hos patienter med psoriasis i ansigtet og hudfolderne

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 3-studie, der sammenligner en salve indeholdende calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg g med tacalcitol 4 mcg/g salve og salve-køretøjet alene, alle påført én gang dagligt ved behandling af psoriasis vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Der er få terapier, der egner sig til behandling af psoriasis i ansigtet og hudfolder. Da disse områder er følsomme, er irritation og andre bivirkninger mere almindelige end andre steder på kroppen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang daglig behandling i op til 8 uger af en salve indeholdende calcipotriol 25 mcg/g plus hydrocortison 10 mg/g med tacalcitol 4 mcg/g salve og salvevehikel alene hos patienter med psoriasis vulgaris i ansigtet og på de intertriginøse områder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

782

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer ansigtet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne, eller tidligere diagnosticeret med psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne
  • Et omfang af psoriatisk involvering af ansigtet på mindst 10 cm2 (summen af ​​alle ansigtslæsioner)
  • Behandlingsområder (ansigtet og de intertriginøse områder) kan behandles lokalt med maksimalt 10 g salve pr.
  • Sygdommens sværhedsgrad klassificeret som mild, moderat, svær eller meget alvorlig i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • Systemisk brug af biologiske behandlinger, uanset om de er markedsført eller ej, rettet mod eller med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 3 måneder før randomisering
  • PUVA-terapi eller Grenz-strålebehandling inden for 4-ugers perioden forud for randomisering
  • UVB-behandling inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Topisk behandling af ansigtet og de intertriginøse områder inden for den 2-ugers periode forud for randomisering (brug af blødgørende midler er tilladt på behandlingsområder i denne 2-ugers periode, men ikke under undersøgelsen)
  • Topisk behandling med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2-ugers perioden forud for randomisering
  • Påbegyndelse af eller forventede ændringer i samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malaria-lægemidler, lithium- og ACE-hæmmere) under undersøgelsen
  • Systemisk behandling med D-vitaminpræparater over 500 IE pr. dag
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ, guttat eller pustuløs psoriasis
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller varicella) læsioner i huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, iktyose, acne rosacea, sår og sår
  • Andre inflammatoriske hudsygdomme (f.eks. seborrhoeisk dermatitis, kontaktdermatitis og kutan mycosis), der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris i ansigtet eller på de intertriginøse områder
  • Planlagt eksponering for sol, UVA eller UVB, der kan påvirke psoriasis vulgaris under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcipotriol plus Hydrocortison salve
Calcipotriol plus Hydrocortison salve én gang dagligt i op til 8 uger
Medicin: Calcipotriol plus hydrocortison salve
Anvendelse én gang dagligt i op til 8 uger
Aktiv komparator: Tacalcitol
Tacalcitol én gang dagligt i op til 8 uger
Medicin: Tacalcitol salve
Anvendelse én gang dagligt i op til 8 uger
Placebo komparator: Calcipotriol plus Hydrocortison salve vehikel
Calcipotriol plus Hydrocortison salvevehikel én gang dagligt i op til 8 uger
Medicin: Calcipotriol plus hydrocortison salve vehikel
Anvendelse én gang dagligt i op til 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner med kontrolleret sygdom i henhold til efterforskerens vurdering af ansigtet i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet sygdomssværhed i ansigtet ifølge efterforskerens vurdering
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ansigtets samlede tegnscore
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Alvorlighedsscore for rødme, tykkelse og skæl i ansigtet
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Overordnet sygdomssværhedsgrad af de intertriginøse områder ifølge efterforskerens vurdering
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Samlet tegnscore for de intertriginøse områder
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Patienter med tilbagefald under undersøgelsen og tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 8-16
Uge 8-16
Patienter med rebound under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8-16
Uge 8-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Fleming, MD, Ninewells Hospital & Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Anslået)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 80190-O22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Calcipotriol plus hydrocortison salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner