Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon remodeling Antrostomi Terapi undersøgelse (BREATHE I)

20. juni 2013 opdateret af: Entellus Medical, Inc.

Ballon remodeling antrostomi terapi undersøgelse (BREATHE I)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en mindre invasiv procedure til kun at behandle maksillær eller maxillær og anterior ethmoid, kronisk bihulebetændelse. Derudover vil denne undersøgelse vurdere gennemførligheden af ​​at udføre proceduren under lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre med kronisk rhinosinusitis i maksillær eller maksillær og anterior ethmoid bihuler

  • En CT-scanning taget efter maksimal medicinsk terapi (f.eks. lokale eller systemiske antibiotika, topiske steroider osv.) skal vise en af ​​følgende:

    1. Forsnævring af udstrømningskanalen fra maxillary sinus ostium eller infundibulum med slimhindefortykkelse på 2 mm eller mere af maxillary sinus antrum.
    2. Bevis for maxillary sinus luft/væske niveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kronisk posterior ethmoid, sphenoid eller frontal bihulebetændelse
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive Informed Consent Form (ICF)
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden præ-godkendelse undersøgelse (gælder ikke langsigtede post-market undersøgelser)
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Tidligere bihuleoperation eller indgreb, herunder bihuleplastik
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig septalafvigelse, der forårsager obstruktion af den ostiomeatale enhed
  • Historie om primær ciliær dysfunktion
  • Hæmofili
  • I øjeblikket gennemgår eller inden for de seneste 6 måneder har gennemgået kemoterapi for cancer eller strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen
  • Historie om cystisk fibrose
  • Kendt Sampter's Triade (aspirinfølsomhed, astma, sinonasal polypose)
  • Kendte sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
  • Anamnese med frakturer i midten af ​​ansigtet eller ortognatisk kirurgi (omfatter ikke næsebrud)
  • Historie om insulinafhængig diabetes
  • Ikke i stand til at stoppe antikoagulantia (f.eks. warfarin), indtil International Normalized Ratio (INR) er under 1,5
  • Ikke i stand til at stoppe anti-blodplader (f.eks. clopidogrel, aspirin osv.) i mindst 14 dage før undersøgelsesproceduren
  • Ikke i stand til at stoppe ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og homøopatiske lægemidler i mindst 14 dage før undersøgelsesproceduren
  • Tilstedeværelse af næsepolypper, der kan forstyrre behandlingsproceduren
  • Tilstedeværelse af træk i overensstemmelse med sinus svampesygdom ved CT eller fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballonudvidelse
Ballonudvidelse med FinESS-enhed
Enhed: RS-serien Rhinosinusitis behandlingssystem
Enkelt arm
Enhed: FinESS Ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af enhedsrelaterede eller procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter proceduren
Gennem 12 måneder efter proceduren
Åbenhed af det behandlede område som bekræftet ved CT-scanning
Tidsramme: Efterbehandling ved 3 måneder
Post-procedure Patency blev vurderet ved hjælp af en CT-scanning 3 måneder efter proceduren. Det osteomeatale kompleks blev vurderet for åbenhed af læger.
Efterbehandling ved 3 måneder
Symptomatisk scoreændring - Sinonasalt resultat (SNOT) 20 Scoreforbedring
Tidsramme: Efterbehandling gennem 12 måneder
Symptomatisk ændring i SNOT 20-score på en 5-punkts Likert-skala, hvor "0" = intet problem til "5" = problem så slemt som det kan være, blev beregnet. Baseline-scorer og 12 måneders post-procedureopfølgningsscore blev beregnet og sammenlignet. En scorereduktion på mindst 0,8 (-0,8) fra baseline til 12 måneder anses for statistisk signifikant og klinisk effektfuld.
Efterbehandling gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Ledende efterforsker: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1156-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med RS-serien Rhinosinusitis behandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner