Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association Corticosteroid/Azathioprine in Microscopic Polyangiitis/ Polyarteritis Nodosa eller Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (Churg Strauss Syndrome) (CHUSPAN2)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af en ny behandlingsstrategi for patienter med mikroskopisk polyangiitis, polyarteritis Nodosa eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg Strauss syndrom) uden dårlige prognosefaktorer

At bestemme, om en kombination af kortikosteroider og azathioprin kan opnå en højere remissionsrate og en lavere efterfølgende tilbagefaldsrate hos patienter med nydiagnosticeret mikroskopisk polyangiitis, polyarteritis nodosa eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg Strauss syndrom) uden dårlig prognosefaktor (FFS= 0), og uden at øge antallet af bivirkninger signifikant sammenlignet med kortikosteroider alene. Studiehypotesen er en reduktion af den absolutte risiko for behandlingssvigt eller tilbagefald inden for de første 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen på mindst 25 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ny diagnose af 1) mikroskopisk polyangiitis, polyarteritis nodosa eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg Strauss syndrom) og 2) uden nogen faktor med dårlig prognose ifølge den franske femfaktorscore (FFS - inklusive kreatininæmi >140µmol/l, proteinuri > 1 g/24 timer, specifik gastro-intestinal involvering, specifik kardiomyopati og CNS-involvering) kan inkluderes ved diagnose eller inden for de første 15 dage efter påbegyndelse af kortikosteroider. Behandlingen tildeles tilfældigt, centralt og modtages på en dobbeltblindet måde. Det består af en kombination af azathioprin (2 mg/kg/dag) og kortikosteroider (startende ved 1 mg/kg/dag i 3 uger, derefter gradvist nedtrappet over gennemsnitligt 50 uger, varierende efter patientens vægt) eller, til kontrol gruppe, den samme kortikosteroidbehandling plus placebo. Varigheden af ​​azathioprin eller placebo er 12 måneder, og patienterne følges i yderligere 12 måneder, hvilket giver en samlet varighed af protokollen på 24 måneder efter indtræden for hver patient. Slutpunktet er antallet af patienter, der opnår vedvarende remission, og som ikke lider af et tilbagefald i løbet af de 24 måneder af undersøgelsesprotokollen. Baseret på resultaterne af det tidlige CHUSPAN-studie for lignende patienter behandlet med kortikosteroider alene, kan den kumulative frekvens af svigt og tilbagefald estimeres til 40 % efter 24 måneder. Den primære hypotese for CHUSPAN 2 er en reduktion på mindst 25 % for frekvensen af ​​denne kombinerede parameter med remissionsbehandlingssvigt og tilbagefald efter 24 måneder. Ud fra denne hypotese skal der ved brug af en bilateral test, med et signifikansniveau på 5 %, et beta-niveau på 80 % og estimeret 5 % af mistet opfølgning inkluderes 104 patienter. Sekundære endepunkter omfatter den initiale remissionsrate (uafhængigt af efterfølgende tilbagefald), frekvensen af ​​bivirkninger og deres sværhedsgrad i henhold til WHO's toksicitetsklassificeringssystem, antal dødsfald, antal patienter, der ikke kunne vænnes fra kortikosteroider, areal under kurven for kortikosteroider og forskellige skalaer, såsom BVAS (sygdommens aktivitet), VDI (skade), HAQ, SF36, ADL og evalueringen af ​​behovet for sundhedsfaciliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin Pôle de Médecine UF Médecine Interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter
  • alderen over 18 år
  • ny diagnose af mikroskopisk polyangiitis, polyarteritis nodosa eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg Strauss syndrom), der opfylder ACR 1990 og/eller Chapel Hill Nomenclature kriterier (positiv biopsi er ikke obligatorisk, forudsat at disse kriterier er opfyldt)
  • uden faktor med dårlig prognose ifølge den franske femfaktorscore (FFS=0)
  • ved diagnose eller inden for de første 21 dage efter påbegyndelse af kortikosteroider
  • underskrevet informations- og samtykkeerklæring
  • patienter omfattet af sygesikringen
  • efter at have haft en baseline fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mikroskopisk polyangiitis, polyarteritis nodosa eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg Strauss syndrom) med en eller flere faktor(er) med dårlig prognose i henhold til den franske femfaktorscore (FFS ≥ 1)
  • patienter med polyarteritis nodosa med ANCA, der ikke opfylder kriterierne for mikroskopisk polyangiitis
  • patienter med klinisk åbenlys alveolær blødning eller respiratory distress syndrome
  • patient behandlet med kortikosteroider i mere end 15 dage eller allerede får et andet immunsuppressivt middel
  • tilbagefaldende vaskulitis
  • anden vaskulitis, især sekundære vaskulitider
  • vaskulitis sekundær eller forbundet med en viral infektion, såsom hepatitis B- eller C-virus eller HIV
  • malignitet
  • graviditet og amning, kvinder i den fødedygtige alder vil ikke eller har kontraindikation til at modtage prævention
  • kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • behov for at fortsætte med allopurinol for de patienter, der tager allopurinol
  • samtykke nægte eller manglende evne til at modtage information og give samtykke
  • deltagelse i et andet samtidig terapeutisk forsøg
  • ingen tilknytning til nogen af ​​det generelle franske sundhedssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Lægemiddel: kortikosteroid og azathioprin
Medicin: kortikosteroid og azathioprin
  • Kortikosteroid 1 mg/kg/dag med en konventionel dosisreduktion
  • Azathioprin: 2 mg/kg/dag i løbet af et år 2 til 3 gange dagligt ad oral vej
Placebo komparator: 2
Lægemiddel: kortikosteroid og placebo
Medicin: kortikosteroid og placebo
  • Kortikosteroid 1 mg/kg/dag med en konventionel dosisreduktion
  • Placebo: 2 mg/kg/dag i løbet af et år 2 til 3 gange dagligt ad oral vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
kombineret frekvens af svigtende remissionsbehandling og mindre eller større tilbagefald efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
initial remissionsrate (uafhængig af efterfølgende tilbagefald)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal patienter, der har et mindre eller større tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antallet af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal patienter med mindst én behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede virkninger i henhold til WHO's toksicitetsklassificeringssystem (grad 1 til 4; grad 3 og 4 for sværhedsgrad)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal dødsfald og årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antallet af patienter, der ikke kunne vænnes fra kortikosteroider og den nødvendige dosis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
område under kurven for kortikosteroider
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
forskellige skalaer, såsom BVAS (sygdommens aktivitet), VDI (skade), HAQ, SF36, ADL og evalueringen af ​​behovet for sundhedsfaciliteter.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal udbrud med eller uden astma og/eller eosinofili (kun til EGPA-analyse)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Loic Guillevin, MD, PhD, French Vasculitis Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P 060243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger