Association Corticosteroid/Azathioprine in Microscopic Polyangiitis/ Polyarteritis Nodosa eller Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis (Churg Strauss Syndrome) (CHUSPAN2)

Patienter med ny diagnose af 1) mikroskopisk polyangiitis, polyarteritis nodosa eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg Strauss syndrom) og 2) uden nogen faktor med dårlig prognose ifølge den franske femfaktorscore (FFS - inklusive kreatininæmi >140µmol/l, proteinuri > 1 g/24 timer, specifik gastro-intestinal involvering, specifik kardiomyopati og CNS-involvering) kan inkluderes ved diagnose eller inden for de første 15 dage efter påbegyndelse af kortikosteroider. Behandlingen tildeles tilfældigt, centralt og modtages på en dobbeltblindet måde. Det består af en kombination af azathioprin (2 mg/kg/dag) og kortikosteroider (startende ved 1 mg/kg/dag i 3 uger, derefter gradvist nedtrappet over gennemsnitligt 50 uger, varierende efter patientens vægt) eller, til kontrol gruppe, den samme kortikosteroidbehandling plus placebo. Varigheden af ​​azathioprin eller placebo er 12 måneder, og patienterne følges i yderligere 12 måneder, hvilket giver en samlet varighed af protokollen på 24 måneder efter indtræden for hver patient. Slutpunktet er antallet af patienter, der opnår vedvarende remission, og som ikke lider af et tilbagefald i løbet af de 24 måneder af undersøgelsesprotokollen. Baseret på resultaterne af det tidlige CHUSPAN-studie for lignende patienter behandlet med kortikosteroider alene, kan den kumulative frekvens af svigt og tilbagefald estimeres til 40 % efter 24 måneder. Den primære hypotese for CHUSPAN 2 er en reduktion på mindst 25 % for frekvensen af ​​denne kombinerede parameter med remissionsbehandlingssvigt og tilbagefald efter 24 måneder. Ud fra denne hypotese skal der ved brug af en bilateral test, med et signifikansniveau på 5 %, et beta-niveau på 80 % og estimeret 5 % af mistet opfølgning inkluderes 104 patienter. Sekundære endepunkter omfatter den initiale remissionsrate (uafhængigt af efterfølgende tilbagefald), frekvensen af ​​bivirkninger og deres sværhedsgrad i henhold til WHO's toksicitetsklassificeringssystem, antal dødsfald, antal patienter, der ikke kunne vænnes fra kortikosteroider, areal under kurven for kortikosteroider og forskellige skalaer, såsom BVAS (sygdommens aktivitet), VDI (skade), HAQ, SF36, ADL og evalueringen af ​​behovet for sundhedsfaciliteter.